國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)競相入場分子診斷

　　分子診斷正吸引著越來越多的國內(nèi)外企業(yè)進(jìn)入。珀金埃爾默、Life Technologies等跨國體外診斷企業(yè)，通過并購或合資的方式深度開發(fā)國內(nèi)分子診斷市場。達(dá)安基因、科華生物等國內(nèi)企業(yè)也在上市之后進(jìn)一步加大市場擴(kuò)張步伐。業(yè)內(nèi)人士表示，國內(nèi)分子診斷市場增長空間仍然很大，預(yù)計(jì)后續(xù)將有更多企業(yè)加入競爭行列。

　　近年來，分子診斷在國內(nèi)市場迅速崛起。2010年我國體外診斷市場規(guī)模為20.7億美元(約合136.8億元)，其中5%的份額為新興的分子診斷占據(jù)。雖然目前國內(nèi)分子診斷的比重并不大，但其年均增長速度是全球的2倍，是國內(nèi)體外診斷中發(fā)展最快的領(lǐng)域。

　　最快的體外診斷子領(lǐng)域

　　分子診斷亦是全球體外診斷市場中發(fā)展最為迅速的一部分，其占體外診斷的比例已經(jīng)從1995年的2%增長到了2009的10%，年增長速度達(dá)到10%以上。

　　在新興市場上，分子診斷的增長速度更是令投資者側(cè)目，其中，中國的分子診斷市場年增長速度達(dá)到20%以上，為全球的2倍。市場預(yù)計(jì)，到2015年，新興市場國家(主要是拉丁美洲和環(huán)太平洋地區(qū))將會是分子診斷產(chǎn)品市場增長的主要動力區(qū)。

　　“正是因?yàn)榭吹搅诵屡d市場在分子診斷領(lǐng)域的強(qiáng)勁增勢，公司目前正致力于開發(fā)新興市場尤其是中國市場的分析診斷。”珀金埃爾默診斷事業(yè)部副總裁張晟表示，隨著老年人口的增加，醫(yī)療模式的轉(zhuǎn)變，社會市場對分子診斷的需求不斷增加，分子診斷市場面臨前所未有的發(fā)展機(jī)遇。

　　當(dāng)前，用于感染類疾病治療的產(chǎn)品是分子診斷的主要組成部分，約占全部市場的50%;其次是血液篩查，占比約為11%。市場預(yù)計(jì)，分子診斷技術(shù)將會大范圍應(yīng)用到腫瘤個性化治療、昂貴藥物治療監(jiān)測、藥物代謝基因組學(xué)等，POC檢測、法醫(yī)、人群健康篩查與體檢、重大疾病預(yù)警與診斷、公眾分子基因檔案建立等方面的應(yīng)用成為未來的發(fā)展趨勢。

　　在感染類疾病治療的分子診斷市場中，人類免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎病毒(HCV)、沙眼衣原體(CT)和奈瑟球菌(NG)檢測占據(jù)主要份額。然而，感染類疾病分子診斷市場格局已經(jīng)確立，市場競爭異常激烈，對于新的市場競爭者來說機(jī)會較少。而人類乳頭瘤病毒(HPV)和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌 (MRSA)檢測的分子診斷產(chǎn)品市場則呈快速增長趨勢。

　　血液篩查成為國內(nèi)分子診斷中最受關(guān)注的領(lǐng)域，核酸篩查技術(shù)更是其中的香餑餑。目前我國血液篩查需求以每年15%以上的速度增長。上海浩源生物技術(shù)總監(jiān)楊國翠告訴記者，政府相關(guān)部門十分重視血液核酸篩查項(xiàng)目，衛(wèi)生部在2010年下半年開始啟動采用核酸技術(shù)檢測所有捐獻(xiàn)血液的工作，預(yù)計(jì)到2015年底可以達(dá)到80%的覆蓋，從而更好地確保入庫血液的質(zhì)量和安全。

　　布局國內(nèi)贏取先發(fā)優(yōu)勢

　　正是看到國內(nèi)血液篩查蓬勃而起的市場機(jī)會，跨國體外診斷企業(yè)珀金埃爾默于11月22日在上海召開的媒體見面會上宣布，已完成對上海浩源生物科技這家在國內(nèi)血液篩查市場上具有領(lǐng)導(dǎo)地位的中國公司的收購，交易涉及金額為現(xiàn)金3800萬美元。

　　張晟表示，浩源生物是國內(nèi)首家成果研制出“三合一”血液篩查試劑，在國內(nèi)分子診斷領(lǐng)域居于領(lǐng)先地位的企業(yè)，其目前擁有授權(quán)專利7項(xiàng)，已經(jīng)申請的專利4 項(xiàng)。此次收購擴(kuò)展了珀金埃爾默在分子診斷市場的產(chǎn)品系列，提升了公司在血液核酸檢測篩查市場的競爭力和在不斷增長的中國分子診斷市場的整體競爭優(yōu)勢。

　　事實(shí)上，“強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合”也是企業(yè)面臨趨于激烈的市場競爭環(huán)境下的必然選擇。今年年初，另一家跨國體外診斷企業(yè)Life Technologies公司宣布與達(dá)安基因簽訂合作協(xié)議，在中國成立體外診斷技術(shù)合資企業(yè)Life-達(dá)安診斷。其發(fā)展目標(biāo)正是致力于分子診斷試劑的研發(fā)，為癌癥、傳染性疾病和遺傳疾病的體外診斷分析提供支持。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，國內(nèi)分子診斷領(lǐng)域正在崛起，不少外資企業(yè)已經(jīng)看準(zhǔn)了國內(nèi)這塊新興市場的發(fā)展機(jī)遇，拓展步伐明顯加快。在合力做大國內(nèi)市場的同時(shí)，外資企業(yè)也能贏取先發(fā)優(yōu)勢，營造更有利于自身的市場競爭環(huán)境。

　　國內(nèi)相關(guān)企業(yè)自然也不會放過這塊市場蛋糕。據(jù)了解，國內(nèi)在分子診斷領(lǐng)域做得比較好的企業(yè)包括達(dá)安基因、上海浩源生物、博奧生物、科華生物、匹基生物、廈門艾德、聯(lián)合基因、福州泰普、廣州益善、江蘇為真等。達(dá)安基因、科華生物等企業(yè)自上市后，開拓這片市場的進(jìn)程也明顯加速。

　　去年，科華生物獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書》，認(rèn)證范圍包括乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒(1型)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光法)，意味著科華生物在分子診斷領(lǐng)域又邁進(jìn)了一大步;今年年初，達(dá)安基因與LifeTechnologies公司宣布成立合資公司，進(jìn)一步深耕國內(nèi)分子診斷市場;今年7月，深圳華大基因研究院和寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院成功簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，表示將推動分子診斷新技術(shù)的研究、開發(fā)與應(yīng)用。

　　業(yè)內(nèi)專家表示，分子診斷領(lǐng)域是一個非常新的、具有挑戰(zhàn)性的領(lǐng)域，市場競爭將不斷加劇。對于正在崛起中的國內(nèi)分子診斷產(chǎn)業(yè)，亟需政府有關(guān)部門及相關(guān)政策的關(guān)注和支持。此外，分子診斷作為醫(yī)學(xué)檢測的核心領(lǐng)域，產(chǎn)業(yè)集群化可以提高分子診斷產(chǎn)業(yè)的深度，并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈的延伸，產(chǎn)業(yè)集群的發(fā)展模式應(yīng)該受到更多關(guān)注和重視。