2012年中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新成果累累

　　加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，促進我國由醫(yī)療器械制造大國轉變?yōu)橹圃鞆妵?，是行業(yè)的需求，是國家的需求，更是民生的需求。

　　2012年，政、醫(yī)、產(chǎn)、學、研各界協(xié)同發(fā)力，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新成果累累。

　　2013，嶄新的一年已經(jīng)開始。祝愿民族醫(yī)療器械企業(yè)和科學界再接再厲，為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)再創(chuàng)佳績!

　　高端裝備研發(fā)破局

　　在計算機斷層掃描(CT)機、磁共振(MRI)機、正電子發(fā)射斷層掃描(PET)機等高端醫(yī)療器械領域，很少看到國產(chǎn)品牌。

　　1997年，我國第一臺國產(chǎn)CT機在東軟醫(yī)療問世。在過去的十幾年里，東軟醫(yī)療一鼓作氣，連續(xù)攻克技術難關，批量生產(chǎn)了雙排、16排CT機等，并且將產(chǎn)品出口到海外市場，為國產(chǎn)高端醫(yī)療設備的發(fā)展做出了不可磨滅的貢獻。2012年4月，在一年一度的中國國際醫(yī)療器械春季博覽會上，東軟醫(yī)療又推出了其自主研發(fā)的我國首臺64層螺旋CT機——NeuViz 64多層螺旋CT機，從而結束了我國企業(yè)在高端CT機市場上無競爭力的局面。

　　據(jù)研發(fā)人員介紹，這款CT機具有超快速掃描能力，其可在8秒鐘內完成心臟圖像采集(16層CT機需要25秒鐘)，從而可解決兒童、危重癥患者、心臟病患者不能長時間憋氣或不能配合控制呼吸的問題;其最多可降低70%的射線劑量。與進口同類CT機相比，此款機器綜合性價比較高。

　　長期以來，我國口腔醫(yī)療界使用的口腔錐束計算機斷層掃描(CBCT)裝備全部為進口產(chǎn)品。本土化設計制造一直是業(yè)界的期盼，相關項目被列入科技部國家支撐計劃。2012年4月，由朗視儀器推出的我國首款具有完全自主知識產(chǎn)權的口腔CBCT裝備獲得醫(yī)療器械注冊證，從而打破了進口壟斷。這款口腔CBCT與國外同類產(chǎn)品相比最大的優(yōu)勢是具有金屬偽影處理技術，從而可顯著減少口腔內部金屬物(如金屬冠、金屬填充物)對影像的影響，可獲得更清晰準確的圖像。

　　PET代表著分子影像學的最高科技水平。目前，全世界僅有3家跨國公司能獨立研制生產(chǎn)PET設備。全世界現(xiàn)有5000多臺PET機，我國約有160臺，全部為進口產(chǎn)品。2012年12月，華中科技大學謝慶國教授帶領的研究團隊研發(fā)出世界首臺數(shù)字PET。該研究團隊經(jīng)過11年的艱苦努力，發(fā)明了多電壓閾值采樣方法，實現(xiàn)了精確的圖像重建，完成了從理論發(fā)現(xiàn)到關鍵探測器工業(yè)化生產(chǎn)，以及商業(yè)機裝配與動物成像實驗的整個研發(fā)過程。商用PET可檢測到約67立方毫米的病灶，而該數(shù)字PET可檢測到最小不到4立方毫米的病灶。

　　中小企業(yè)“新”聲奪人

　　2012年9月，在北京阜外醫(yī)院，兩例嚴重主動脈瓣狹窄、不能進行外科手術治療的患者通過不開胸的方式置入了國產(chǎn)主動脈瓣裝置。北京阜外醫(yī)院院長胡盛壽教授稱，這是中國轉化醫(yī)學的里程碑事件，也是國家“863”項目扶植中小企業(yè)的典型成功范本。

　　歐美從2002年開始開展經(jīng)導管置入主動脈瓣治療技術，這項技術被稱為心血管介入領域的“第四次革命”。經(jīng)導管置入主動脈瓣治療與標準治療相比，患者一年死亡危險可降低46%。全球已有5萬多例患者從這一治療中獲益。

　　此前，經(jīng)導管置入術所采用的主動脈瓣，只有美敦力和愛德華公司生產(chǎn)，產(chǎn)品價格昂貴。生產(chǎn)國產(chǎn)主動脈瓣的杭州啟明醫(yī)療公司是國家“863”瓣膜項目產(chǎn)業(yè)化單位，該企業(yè)曾以高評分獲得國家中小企業(yè)創(chuàng)新基金扶持。在瓣膜的研發(fā)過程中，該企業(yè)和阜外醫(yī)院專家共進行了60多次調整和完善。

　　據(jù)國家心血管病中心高潤霖院士介紹，與歐美同類產(chǎn)品比較，國產(chǎn)瓣膜在設計上更加合理。它是一種自膨脹式生物膜葉瓣，也是第一款應用于臨床的可回收的導管瓣膜系統(tǒng)。

　　大學生創(chuàng)新設計惹眼

　　雖然專業(yè)團隊的研發(fā)設計更貼近市場，但久而久之，一些設計人員往往會走進固定而單一的思維模式，而年輕的大學生們常常有很好的創(chuàng)意，他們能為產(chǎn)品設計注入新的活力。

　　2012年5月1日，新華社報道了天津工業(yè)大學機械學院學生趙超的設計成果——一款便攜式胰島素注射儀。

　　這款裝置對傳統(tǒng)胰島素注射筆的進針方式、進針時間、筆芯容量和材質等都進行了改進，其榮獲了“天津市工業(yè)品外觀創(chuàng)意設計大賽電子產(chǎn)品類銀獎”，并獲專利授權。

　　這款胰島素注射儀通過引入智能化數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)，在輸入使用者性別、年齡、體重等基本體征后，系統(tǒng)會進行個性化的注射指導;每一次藥劑的注射量也能夠根據(jù)使用者的不同需求進行個性化定制，并增加了微型血糖分析儀的功能。

　　現(xiàn)有胰島素注射儀的進針角度需要人工調節(jié)，不易掌握，在操作過程中易發(fā)生誤操作。趙超設計的便攜式胰島素注射儀采用人工調節(jié)和計算機智能化調節(jié)兩種調節(jié)模式，可將注射部位處的皮膚隆起并且進行固定，使胰島素肌內注射風險降低。

　　傳統(tǒng)便捷式胰島素注射筆的筆芯藥量較小，難以滿足多次注射不更換筆芯的需求。趙超通過改進，增大了便攜式胰島素注射儀的筆芯藥量。他還在注射筆上安裝了一個由恒溫材料構成的筆芯保溫裝置，可使正在使用的胰島素注射液在25℃以下保存4周，從而延長了筆芯中胰島素的使用時間，避免了多次更換筆芯帶來的麻煩。

　　新技術降低診療費用

　　日前，由上海理工大學科研團隊成功研發(fā)的全球首款可定位膠囊內鏡在長海醫(yī)院進入臨床應用?；颊咧恍柰滔乱涣Ｐ⌒〉?ldquo;膠囊”，醫(yī)生在體外無線遙控“膠囊”就可巡視其消化道的任意位置。

　　胃癌是我國常見惡性腫瘤之一。然而，超過半數(shù)的胃部不適者因懼怕胃鏡檢查而延誤病情。3年前，上?？茖W家開始研制帶有定位功能的膠囊胃鏡，希望減輕胃鏡診療痛苦和普通膠囊胃鏡的誤診率。

　　該課題組組長、中國工程院院士、上海理工大學教授莊松林介紹說，可定位膠囊內鏡直徑8毫米、長12毫米，在外觀上和普通膠囊并無兩樣。該膠囊內鏡前端有個透明的球狀體，里面裝有一個微型數(shù)碼攝像機和多盞發(fā)光二極管(LED)照明燈，其可在“漆黑”的消化道內拍出清晰的圖像，這些圖像通過膠囊內鏡中的圖像傳輸芯片被發(fā)送至醫(yī)生的終端系統(tǒng)中。

　　至于診療費用，研究人員表示，目前患者進行無定位功能膠囊內鏡檢查需花費4000~6000元，可定位膠囊內鏡上市后，診療費用不增反降。