醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

　　3月13日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布了新的醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容新標(biāo)準(zhǔn)（YY 0505-2012），新標(biāo)準(zhǔn)將于2014年1月1日起實(shí)施。
 
　　該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將涉及國(guó)內(nèi)外3-4千家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的約11000余個(gè)醫(yī)用電氣設(shè)備，對(duì)安全指標(biāo)達(dá)不到要求的產(chǎn)品，國(guó)家藥監(jiān)局將依法依規(guī)予以處理。
 
　　近年來(lái)，隨著電子、信息技術(shù)在醫(yī)用電氣設(shè)備中的廣泛應(yīng)用，以及新的通信技術(shù)（如個(gè)人通訊系統(tǒng)、蜂窩電話等）在社會(huì)生活各領(lǐng)域的迅速發(fā)展，醫(yī)用電氣設(shè)備使用時(shí)所處的電磁環(huán)境日益復(fù)雜。
 
　　一方面，在其使用過程中可能受到周圍電氣設(shè)備等電磁能發(fā)射的干擾，造成對(duì)患者的傷害；另一方面如果其電磁兼容性指標(biāo)達(dá)不到要求，因其自身也會(huì)發(fā)射電磁能，可能影響無(wú)線電通訊業(yè)務(wù)和周圍其他設(shè)備的正常運(yùn)行。

 
　　“電磁兼容性指標(biāo)日益成為醫(yī)用電氣設(shè)備的重要安全指標(biāo)，世界上發(fā)達(dá)國(guó)家紛紛通過法令法規(guī)的形式，強(qiáng)制實(shí)施了醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。”醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)王蘭明的接受采訪時(shí)表示，此次國(guó)家局將強(qiáng)制推廣實(shí)施的醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容jjue標(biāo)準(zhǔn)，已與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的水平相接軌。

　　新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將帶來(lái)一輪醫(yī)療器械抗干擾的再設(shè)計(jì)需求，據(jù)一位資深醫(yī)療設(shè)備電子工程師介紹，以前針對(duì)醫(yī)療電子設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)是非強(qiáng)制的，新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后將迫使電子工程師針對(duì)設(shè)計(jì)方案進(jìn)行抗干擾方面的升級(jí)。如，設(shè)備供電電源的選擇，PCB版的布局布線，系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)等，還會(huì)增加諸如隔離器件，磁環(huán)，電感等元器件。另外，針對(duì)原有不同的電子系統(tǒng)還可以在軟件方面進(jìn)行調(diào)整，如工作頻率、工作模式和異常狀態(tài)處理等措施。