醫(yī)療設(shè)備軟件開發(fā)新主張：模型驅(qū)動(dòng)

模型驅(qū)動(dòng)開發(fā)環(huán)境強(qiáng)化軟件開發(fā)流程

在當(dāng)今的互連世界，醫(yī)療設(shè)備理所當(dāng)然地容納了更多具有智能功能的創(chuàng)新性能。這些新型性能通常采用軟件進(jìn)行設(shè)計(jì)；因此，用于實(shí)現(xiàn)這些新功能的軟件日益復(fù)雜。同時(shí)，F(xiàn)DA及其它管理機(jī)構(gòu)也逐步對(duì)醫(yī)療設(shè)備制造商施加壓力，以確保產(chǎn)品安全和有關(guān)醫(yī)療設(shè)備報(bào)告信息的準(zhǔn)確性。

市場(chǎng)上面臨產(chǎn)品復(fù)雜性增加、上市壓力、產(chǎn)品安全和監(jiān)管，對(duì)于醫(yī)療設(shè)備公司來(lái)說(shuō)應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)成為良好的商業(yè)常識(shí)。本文探究一種開發(fā)醫(yī)療設(shè)備軟件的模型驅(qū)動(dòng)方法。

設(shè)備制造商正處于軟件開發(fā)的轉(zhuǎn)折點(diǎn)，幾種工具可能會(huì)幫助他們改良生產(chǎn)率和質(zhì)量。一種模型驅(qū)動(dòng)的開發(fā)流程集成了產(chǎn)品開發(fā)的多樣階段，從需求分析到系統(tǒng)設(shè)計(jì)、實(shí)現(xiàn)、文檔制作和測(cè)試。此工作流程有助于使復(fù)雜的需求和架構(gòu)能圖形化地以圖表形式表示，因此減少了復(fù)雜性，并且還能幫助股東之間就需求和設(shè)計(jì)進(jìn)行交流。圖表具有語(yǔ)義并且互連，有助于實(shí)現(xiàn)直接從設(shè)計(jì)要求到設(shè)計(jì)的可追蹤性。更進(jìn)一步的是，該軟件實(shí)現(xiàn)可由模型直接生成，提供了從設(shè)計(jì)要求到設(shè)計(jì)到實(shí)現(xiàn)的追蹤檢查。

交付設(shè)備軟件

在醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)，交付創(chuàng)新技術(shù)的推動(dòng)力非常現(xiàn)實(shí)，智能設(shè)備無(wú)處不在。在這一領(lǐng)域，是軟件提供了使高技術(shù)世界成為可能的功能。醫(yī)療設(shè)備的軟件被用于執(zhí)行以往可能以硬件實(shí)現(xiàn)的功能：例如，診斷設(shè)備上的物理旋鈕和按鈕經(jīng)常被觸摸屏顯示所替代，或者醫(yī)療圖像如X光和MRI逐漸以數(shù)字格式而不是物理膠片交付。

醫(yī)療市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)殘酷，而且產(chǎn)品在競(jìng)爭(zhēng)到來(lái)之前上市至關(guān)重要。完成上市銷售前的活動(dòng)（如510（k）流程）和隨后的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理（GMP）對(duì)設(shè)備引入市場(chǎng)并占領(lǐng)強(qiáng)勁市場(chǎng)份額必不可少。但是，在速度和病人安全之間必須取得平衡以避免耗費(fèi)大的產(chǎn)品召回。策略之一是為上市前活動(dòng)重復(fù)使用現(xiàn)有的大量的等效編程代碼，尤其是當(dāng)與軟件協(xié)同工作進(jìn)行生命攸關(guān)的手術(shù)時(shí)。實(shí)現(xiàn)成功軟件的關(guān)鍵路徑是通過(guò)理解；在一些情況下，軟件可能已老化，編程人員也早已不在公司，即為什么有效復(fù)用取決于文檔可理解。

文檔！文檔！文檔！

能發(fā)揮其知識(shí)產(chǎn)權(quán)（IP）效用的組織——并能復(fù)用——在工程設(shè)計(jì)新型醫(yī)療設(shè)備軟件時(shí)已領(lǐng)先一步。對(duì)于復(fù)用，沒有什么比藥品文檔編制更為重要，它還具有其它的效用。對(duì)于維護(hù)項(xiàng)目信息，一個(gè)設(shè)計(jì)歷史文件（DHF）被用于儲(chǔ)存項(xiàng)目成果。FDA通過(guò)需要一個(gè)DHF的質(zhì)量系統(tǒng)監(jiān)控（QSR）——21 聯(lián)邦管理代碼（CFR） Part 820.30來(lái)管理面向美國(guó)市場(chǎng)開發(fā)的產(chǎn)品。該DHF包含有關(guān)的信息，從多種源，包括諸如需求、系統(tǒng)規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理和其它正式文檔在內(nèi)的項(xiàng)目。也可能包括筆記、草圖或其它零碎信息。具備一個(gè)DHF背后的基本原理是提供可追蹤性和文檔，以顯示設(shè)備被用于特定目的，其設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)了所有要求。然而，如何實(shí)現(xiàn)在某種程度上實(shí)屬偶然：一些公司使用源代碼打印清單以證明全部實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)要求。當(dāng)然，用源代碼作為溝通方法僅在讀者能讀懂代碼的條件下有效。非技術(shù)股東可能缺乏所需讀懂源代碼的技能，從而產(chǎn)生了潛在的危險(xiǎn)的溝通真空。

可視軟件開發(fā)

模型驅(qū)動(dòng)開發(fā)（MDD）為軟件交付創(chuàng)建了一種可視化開發(fā)環(huán)境。MDD的基礎(chǔ)是源于對(duì)象管理組織的統(tǒng)一建模語(yǔ)言（UML）。MDD環(huán)境使復(fù)雜的設(shè)計(jì)輸入可視化，促進(jìn)了各種各樣股東之間的溝通。開發(fā)團(tuán)隊(duì)能用比源代碼更易使股東理解的格式表述設(shè)計(jì)要求、架構(gòu)、結(jié)構(gòu)、設(shè)計(jì)和行為。UML定義了幾種不同的圖表來(lái)獲得系統(tǒng)或應(yīng)用的機(jī)構(gòu)、架構(gòu)和行為。與UML類似的是，系統(tǒng)建模語(yǔ)言（SysML）基于UML，但是是為系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)需求而量身定做。

UML圖表內(nèi)的信息被存儲(chǔ)在一個(gè)模型儲(chǔ)存庫(kù)內(nèi)，這極大地?cái)U(kuò)展了圖表原僅作為插圖之用的作用（見圖1）。一張圖表上的信息變化被模型儲(chǔ)存庫(kù)所反映，并傳送給其它圖表以反映同樣的信息。例如，假定設(shè)計(jì)中有一級(jí)名為“Pump”，同一級(jí)出現(xiàn)在兩個(gè)不同的圖表內(nèi)。在一張圖中把“Pump”名改為“InfusionPump”將會(huì)在另一張圖中自動(dòng)變化過(guò)來(lái)。

圖1：以狀態(tài)圖形式描述的設(shè)備操作模式。

追蹤設(shè)計(jì)要求到模型元件

對(duì)醫(yī)療設(shè)備的要求通常以文本文件而規(guī)定，或存在于用作設(shè)計(jì)輸入的需求管理工具內(nèi)。盡管文本能交流大量需要完成的細(xì)節(jié)，它也會(huì)易受誤解。更為重要的是，沒有濾波器或流程來(lái)防止有沖突的設(shè)計(jì)要求在最開始就被記錄下來(lái)。通過(guò)把需求拆分為產(chǎn)品內(nèi)每個(gè)元件更進(jìn)一步的細(xì)節(jié)要求，執(zhí)行需求分析能幫助解決沖突。建模能通過(guò)文本需求以圖表的形式可視化來(lái)輔助這一過(guò)程，并且提供到設(shè)計(jì)和實(shí)現(xiàn)的可追蹤性。

追蹤需求到模型元件的第一步是將文本需求與建模環(huán)境相關(guān)起來(lái)。模型內(nèi)的一個(gè)需求元件儲(chǔ)存需求，并保持除其它相關(guān)信息如需求ID、優(yōu)先級(jí)、安全完整性級(jí)別及風(fēng)險(xiǎn)等之外的描述需求的文本。對(duì)能儲(chǔ)存的數(shù)據(jù)類型沒有限制。需求和模型之間保持同步化，從而任何一方的更改都能反映到另一方。從需求到滿足這些需求的模型元件的可追蹤性能在模型內(nèi)表述出來(lái)。憑借這些信息，能生成需求覆蓋報(bào)告或進(jìn)行設(shè)計(jì)改變的影響分析。例如，能生成一個(gè)UML資料，定義了故障樹分析圖表。模型內(nèi)還能進(jìn)行安全性和風(fēng)險(xiǎn)分析。圖2展示了故障如何被追蹤到與故障相關(guān)的設(shè)計(jì)要求?？蛇M(jìn)行更進(jìn)一步的模型信息分析來(lái)說(shuō)明覆蓋鴻溝。

圖2：關(guān)系追蹤需求到滿足設(shè)計(jì)要求的模型元件。

與代碼和模型協(xié)同工作

醫(yī)療設(shè)備制造商已經(jīng)校驗(yàn)并測(cè)試了現(xiàn)有設(shè)備中采用可被未來(lái)設(shè)備使用的軟件。該軟件可被引入到建模環(huán)境內(nèi)。UML代碼圖能被自動(dòng)創(chuàng)建，以顯示代碼現(xiàn)有的結(jié)構(gòu)、架構(gòu)和行為。結(jié)果是對(duì)現(xiàn)有代碼的文檔編制更好，有助于新開發(fā)商或其他股東獲得更容易理解的針對(duì)特定目的的代碼。

一旦在模型中被描述，到設(shè)計(jì)要求的可追蹤性能被添加到現(xiàn)有代碼內(nèi)，可被用于協(xié)助創(chuàng)建模型內(nèi)已開發(fā)的新特性。例如，一個(gè)新型用戶接口可能為輸液泵而創(chuàng)建，但現(xiàn)有傳送藥物給病人的代碼應(yīng)該被重復(fù)使用。用戶接口代碼簡(jiǎn)單地引用現(xiàn)有代碼，兩者之間的關(guān)系就隨之在模型內(nèi)建立。

作為設(shè)計(jì)流程，更多細(xì)節(jié)和行為被添加進(jìn)改模型。UML提供了指定模型內(nèi)全部應(yīng)用的設(shè)備，詳細(xì)的目標(biāo)級(jí)代碼也被納入模型。面向設(shè)備的代碼能直接由模型生成。這有助于創(chuàng)建模型內(nèi)從代碼到設(shè)計(jì)的可追蹤性。模型內(nèi)也包含了設(shè)計(jì)要求，因此由需求到實(shí)現(xiàn)代碼獲得可追蹤性（見圖3）。有可能直接在代碼內(nèi)包含需求信息作為對(duì)需求、設(shè)計(jì)和實(shí)現(xiàn)之間更進(jìn)一步可追蹤性的評(píng)估。

圖3：從模型生成的代碼可由設(shè)計(jì)追蹤到實(shí)現(xiàn)。

軟件開發(fā)人員不需要放棄他們當(dāng)前的開發(fā)環(huán)境來(lái)采用模型驅(qū)動(dòng)方法。從模型產(chǎn)生的代碼能被編入他們的選擇代碼編輯器內(nèi)，模型內(nèi)可自動(dòng)更新變化（見圖4）。這保持了實(shí)現(xiàn)與設(shè)計(jì)同步。

圖4：模型驅(qū)動(dòng)開發(fā)于現(xiàn)有的開發(fā)環(huán)境如Eclipse相集成。

校驗(yàn)和驗(yàn)證

FDA 指南推薦在初始設(shè)計(jì)輸入時(shí)啟動(dòng)校驗(yàn)，并且持續(xù)校驗(yàn)迭代貫穿整個(gè)開發(fā)過(guò)程。大多數(shù)缺陷在開發(fā)初始分析階段即進(jìn)入系統(tǒng)，但通常很晚直到集成階段才被發(fā)現(xiàn)。模型驅(qū)動(dòng)方法采用模型執(zhí)行和一致性校驗(yàn)，以在最容易被確定的產(chǎn)品設(shè)計(jì)早期發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。采用該模型，有可能生成生產(chǎn)質(zhì)量代碼，包括C代碼。

對(duì)于醫(yī)療設(shè)備工程師來(lái)說(shuō)，在主機(jī)平臺(tái)運(yùn)行的模型執(zhí)行能剛好在硬件可能為軟件測(cè)試準(zhǔn)備就緒之前校驗(yàn)設(shè)計(jì)行為。當(dāng)硬件可用時(shí)，工程師就能專注于目標(biāo)特定的問(wèn)題，如時(shí)序。

圖5：通過(guò)突出設(shè)計(jì)行為，模型執(zhí)行有助實(shí)現(xiàn)早期校驗(yàn)。

文檔制作

利用模型驅(qū)動(dòng)方法，因?yàn)檐浖_發(fā)人員創(chuàng)建了模型，他們也提供面向其設(shè)計(jì)的文檔制作。模型中的圖表使設(shè)計(jì)可視化，能被用于項(xiàng)目股東或監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通交流。因?yàn)閷?shí)現(xiàn)代碼也是從模型生成的，實(shí)現(xiàn)和文檔制作都保持同步，以幫助確保文檔能準(zhǔn)確地表述實(shí)現(xiàn)。模型文檔能生成多種格式，滿足每間公司的特定需要。對(duì)于整體設(shè)備來(lái)說(shuō)，文檔內(nèi)可包含圖解、表格、矩陣和文本信息。

結(jié)論

醫(yī)療設(shè)備軟件的復(fù)雜性日益增加，機(jī)構(gòu)監(jiān)管是生活的現(xiàn)實(shí)?；赨ML的MDD環(huán)境幫助實(shí)現(xiàn)文本需求可視化，加強(qiáng)了設(shè)計(jì)過(guò)程。它授予團(tuán)隊(duì)分解復(fù)雜需求并與項(xiàng)目湍急及政府機(jī)構(gòu)更有效溝通的能力。通過(guò)維持多層的一致信息，模型的語(yǔ)義有助于管理設(shè)計(jì)變更。

在設(shè)計(jì)周期的初期進(jìn)行校驗(yàn)來(lái)識(shí)別最容易被定位的錯(cuò)誤，以達(dá)到質(zhì)量和安全性目標(biāo)。對(duì)于醫(yī)療設(shè)備開發(fā)商，一個(gè)模型驅(qū)動(dòng)方法集成了產(chǎn)品生命周期的不同階段——有助于改進(jìn)公司交付創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備軟件的能力，同時(shí)獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

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