淺談IEC 60601-1浪涌測(cè)試儀校準(zhǔn)與檢查測(cè)試分析

本文除了介紹一些有助于簡(jiǎn)化浪涌測(cè)試的技術(shù)外，還將介紹一些確保防除顫浪涌測(cè)試儀在校準(zhǔn)循環(huán)間能正常運(yùn)轉(zhuǎn)且易于實(shí)施的方法。

能量測(cè)量試驗(yàn)

醫(yī)用電氣設(shè)備國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) IEC 60601-1中包含多項(xiàng)浪涌測(cè)試，以確保被測(cè)設(shè)備在受到除顫脈沖的情況下仍能正常運(yùn)轉(zhuǎn)。這些測(cè)試在IEC 60601-1的圖9、10和11中均有描述。每項(xiàng)測(cè)試均需要能提供400 J能量的5000 V電源，其在測(cè)試儀上輸出的能量約為360 J（最壞情況）。標(biāo)準(zhǔn)中的這三幅圖描述了將此脈沖傳送至被測(cè)設(shè)備的不同方法。

IEC 60601-1:2005圖9和10中描述的兩種方法分別為普通模式和差分模式測(cè)試，可用于檢查信號(hào)輸入/輸出部件與患者連接部件間的分離情況。利用分壓網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)施加360-J脈沖時(shí)信號(hào)輸入/輸出部件的電壓變化。

IEC 60601-1安全標(biāo)準(zhǔn)一般要求2005版中新增了能量測(cè)量試驗(yàn)，該試驗(yàn)是從IEC 60601-2-49多功能患者監(jiān)測(cè)設(shè)備安全要求中引入到此項(xiàng)一般醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)中的。這項(xiàng)新要求規(guī)定與患者相連的儀器最多將通過(guò)100 Ω負(fù)載輸送的除顫能量降低10%。

上述三種測(cè)試以及AAMI和IEC醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)中的其他多種浪涌測(cè)試均采用5000-V/400-J引擎，只是其波形元件和應(yīng)用技術(shù)有所不同。由于這種相似性，測(cè)試設(shè)備制造商得以開(kāi)發(fā)出一種同時(shí)符合多種標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試儀。通過(guò)查看IEC 60601除顫測(cè)試儀的文檔，用戶能夠確切地知道該設(shè)備可進(jìn)行哪些標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試；另外，還可查看每種測(cè)試方法的連接信息。

圖1: IEC 60601-1:2005圖9——除顫應(yīng)用部件中，測(cè)試電壓在患者連接部分的應(yīng)用

如圖1（IEC 60601-1:2005圖9）中示例所示，通過(guò)確定電路元件值和公差，即可按照與IEC/AAMI標(biāo)準(zhǔn)相同的方式控制5000-V/400-J電源發(fā)出的脈沖。該圖紅色陰影方框區(qū)域顯示了防除顫浪涌測(cè)試儀應(yīng)提供的電路。紅色方框區(qū)域下半部分的電路為通用的5000-V/400-J浪涌電源。該電路下方為元件列表及公差；請(qǐng)注意浪涌電源的各項(xiàng)公差均為±5%。波形元件依標(biāo)準(zhǔn)各有不同，但浪涌電源的元件公差值同樣為±5%。

通過(guò)校準(zhǔn)可保證元件公差值符合要求。對(duì)于尚未使用或者經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的防除顫浪涌測(cè)試儀，用戶可以確信其公差均在上述數(shù)值范圍內(nèi)。但是，除非打開(kāi)浪涌測(cè)試儀重新核對(duì)元件值（會(huì)導(dǎo)致校準(zhǔn)失效），否則無(wú)法直接確認(rèn)儀器在校準(zhǔn)循環(huán)間是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)。下面，我們將介紹一些無(wú)需打開(kāi)浪涌測(cè)試儀就能檢查其校準(zhǔn)狀態(tài)的方法。

波形比較法

IEC 60601-1:2005標(biāo)準(zhǔn)中所有三項(xiàng)測(cè)試均使用防除顫浪涌測(cè)試儀（圖9、10和11），其通過(guò)/失敗點(diǎn)均建立在脈沖由5000-V/400-J電源向被測(cè)設(shè)備傳送的基礎(chǔ)上。但是，如果沒(méi)有參考數(shù)據(jù)（不可訪問(wèn)的元件值和公差除外），則無(wú)法僅僅根據(jù)IEC 60601-1:2005中提供的信息確認(rèn)電源輸出。此外，由于浪涌測(cè)試儀是否符合IEC 60601-1:2005要求僅取決于元件公差，因此即使校準(zhǔn)通過(guò)ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)，也僅能驗(yàn)證元件公差。

圖2: IEC60601 顯示電流及其造成波形的除顫波形

一些制造商會(huì)根據(jù)IEC 60601-1:2005標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計(jì)的測(cè)試條件提供預(yù)期輸出類型的波形。如果您得到這些波形，建議您按照下述方法對(duì)照生成的波形檢查新防除顫浪涌測(cè)試儀的輸出。如果您的個(gè)別測(cè)試儀未提供波形，可以考慮使用IEC 60601-1:2005圖9和10（見(jiàn)本文圖2）給出的元件值構(gòu)建模擬波形。由于IEC 60601-1:2005標(biāo)準(zhǔn)的公差限制，模擬波形可能無(wú)法確切模擬個(gè)別防除顫浪涌測(cè)試儀的輸出。如果評(píng)價(jià)輸出時(shí)未取得理想結(jié)果，也可使用下文能量測(cè)量試驗(yàn)準(zhǔn)確性評(píng)估部分介紹的其他測(cè)試方法。

波形比較測(cè)試法

此方法將防除顫浪涌測(cè)試儀產(chǎn)生的新波形與儀器接收時(shí)初始校準(zhǔn)數(shù)據(jù)包中的波形進(jìn)行比較。如果沒(méi)有上述信息，則可使用圖2中提供的通用模擬波形。這是一種簡(jiǎn)單快速的驗(yàn)證浪涌測(cè)試儀輸出的方法。本文圖3為初始參考波形示例，測(cè)試中可供參考。

最后一點(diǎn)：IEC 60601-1:2005標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的5%元件公差似乎很嚴(yán)格，但我們的經(jīng)驗(yàn)是即使達(dá)到所有公差標(biāo)準(zhǔn)，也可能出現(xiàn)一些輸出變動(dòng)。如果您的防除顫浪涌測(cè)試儀輸出數(shù)據(jù)不理想，不可立即做出有關(guān)儀器當(dāng)前校準(zhǔn)狀態(tài)的結(jié)論，需進(jìn)行進(jìn)一步的測(cè)試。使用符合標(biāo)準(zhǔn)的防除顫測(cè)試儀時(shí)，由于所用元件的公差和質(zhì)量有所不同，輸出峰值電壓將在4500 V與近5000 V之間。

1. 使用高壓高頻示波器探頭。我們使用Tektronix P6015（二手市場(chǎng)有售，價(jià)格適中）取得了非常好的結(jié)果。
2. 使用數(shù)字示波器。將輸入信號(hào)設(shè)定為1.00kV/垂直分度和500.0 µSec/水平分度。
3. 如果您的防除顫浪涌測(cè)試儀有多個(gè)波形網(wǎng)絡(luò)，應(yīng)確認(rèn)將其設(shè)置為50 ohms、500 µH。
4. 將前面板儀表設(shè)定為5000 V，這表明內(nèi)部電源被充電至5000 V（輸出將低于此值；見(jiàn)本文圖2）。
5. 啟動(dòng)防除顫浪涌測(cè)試儀，使電流傳輸至開(kāi)路輸出，同時(shí)僅連接高壓探頭。
6. 觀察示波器顯示屏。輸出峰值應(yīng)在4500至4900 V（非5 kV）之間。
7. 在波形持續(xù)時(shí)間一側(cè)找到電壓峰值波形的中點(diǎn)。該波形應(yīng)符合初始波形，位置在2.42毫秒附近。
8. 如果波形峰值或者其持續(xù)時(shí)間略低于預(yù)期值，防除顫浪涌測(cè)試儀可能無(wú)法傳輸所需的360 J能量。應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的測(cè)試（參見(jiàn)下文能量測(cè)量試驗(yàn)準(zhǔn)確性評(píng)估部分），或者安排維護(hù)。

能量測(cè)量試驗(yàn)(IEC 60601-1，)：電阻測(cè)量

能量測(cè)量試驗(yàn)要求進(jìn)行以下兩項(xiàng)測(cè)量：一項(xiàng)參考測(cè)量用于確定防除顫浪涌測(cè)試儀的確切輸出，另一項(xiàng)測(cè)量則將被測(cè)儀器連接至防除顫浪涌測(cè)試儀輸出端。兩項(xiàng)測(cè)量結(jié)果相差在10%以內(nèi)為合格。

圖3: 在除顫浪涌測(cè)試儀的檢測(cè)過(guò)程中收到的波形樣本

上述測(cè)試的順序很重要。電阻器加熱后電阻降低。電阻降低后傳遞的能量減少。這一點(diǎn)十分重要，因?yàn)楫?dāng)被測(cè)儀器與防除顫浪涌測(cè)試儀連接時(shí)，溫度升高引起的電阻變化會(huì)影響允許的10%能量變化。因此，必須確保兩項(xiàng)測(cè)試在同樣的電阻值下完成。盡管防除顫浪涌測(cè)試儀制造商提供的電阻排如果按照推薦的工作循環(huán)使用，其電阻變化不會(huì)超過(guò)標(biāo)稱值的5%，但還是建議兩次測(cè)試之間進(jìn)行電阻測(cè)量。電阻器恢復(fù)至參考測(cè)試所用初始電阻值的時(shí)間可能會(huì)超過(guò)制造商公布的工作循環(huán)時(shí)間。

能量測(cè)量試驗(yàn)：電阻值測(cè)量

1. 進(jìn)行能量測(cè)量試驗(yàn)前，將冷態(tài)電阻值為100Ω的電阻排放入防除顫浪涌測(cè)試儀中。
2. 確保該防除顫浪涌測(cè)試儀未充電。按照制造商規(guī)定程序操作即可確保達(dá)到這一要求。通常，儀器應(yīng)啟動(dòng)，前面板電壓表讀數(shù)應(yīng)接近0伏特。
3. 關(guān)閉防除顫浪涌測(cè)試儀。
4. 將歐姆表放在能量測(cè)量端口與防除顫浪涌測(cè)試儀接地線之間。測(cè)量值應(yīng)在100 Ω的±5%范圍內(nèi)。
5. 進(jìn)行能量測(cè)量參考試驗(yàn)；即按照IEC 60601-1:2005標(biāo)準(zhǔn)，防除顫浪涌測(cè)試儀輸出端不連接任何儀器。確認(rèn)輸出能量，記錄結(jié)果。
6. 重復(fù)以上第2和3步。
7. 將歐姆表放在能量測(cè)量端口與防除顫浪涌測(cè)試儀接地線之間。如果該值略低于第4步的測(cè)定值，應(yīng)等待電阻排冷卻，以便該值接近第4步的測(cè)定值。
8. 將被測(cè)儀器連接到防除顫浪涌測(cè)試儀上，進(jìn)行能量測(cè)量試驗(yàn)。上述兩結(jié)果相差小于10%則為合格。

能量測(cè)量試驗(yàn)（IEC 60601-1圖11）：準(zhǔn)確度評(píng)估
如果您的防除顫浪涌測(cè)試儀已經(jīng)可用于IEC 60601-1:2005測(cè)試，可為其裝配能量端口，以便進(jìn)行圖11所示的測(cè)試。該端口還可用于確認(rèn)防除顫浪涌測(cè)試儀的確切能量輸出。使用5000-V電源和32-µF電容時(shí)，任何測(cè)試的輸出能量均應(yīng)高于360 J（見(jiàn)本文圖1）。此參考測(cè)試的操作方法與能量測(cè)量試驗(yàn)第一部分相同。由于將波形數(shù)據(jù)從示波器轉(zhuǎn)移至Excel電子表格的方法依所用示波器而有所不同，以下僅為簡(jiǎn)要的操作流程。另外，用戶也可從我們網(wǎng)站上免費(fèi)獲得電子表格。文章結(jié)尾處提供了網(wǎng)址鏈接。

能量測(cè)量試驗(yàn)簡(jiǎn)要流程

1. 從防除顫浪涌測(cè)試儀輸出端上取下負(fù)載。
2. 必要時(shí)，將防除顫浪涌測(cè)試儀設(shè)定為25-mH、400-Ω。
3. 采用以上電阻測(cè)量方法測(cè)量100-Ω電阻器的電阻。
4. 使用合適的高壓探頭（例如：Tektronix P6015），將示波器連接在測(cè)試儀內(nèi)的100-Ω電阻排兩端。對(duì)大多數(shù)測(cè)試儀而言，此位置在能量測(cè)量輸出端與測(cè)試儀接地線之間。

5. 使用能將波形數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移至Excel電子表格的數(shù)字示波器。設(shè)置示波器，捕捉整個(gè)波形。將垂直軸設(shè)定為1000 V/分度，水平軸設(shè)定為2 msec/分度。
6. 為防除顫浪涌測(cè)試儀充電，直至其內(nèi)部電源充電至5000 V。（大多數(shù)情況下，電源電壓顯示在前面板顯示屏上。）然后，啟動(dòng)防除顫浪涌測(cè)試儀。
7. 顯示屏上應(yīng)顯示波形完整的示波器波形，即起自0 V，止于0 V。訪問(wèn)網(wǎng)址http://www.compwest.com/Products/Downloads/Energy_calculation_TUV_EC13_10.75ohm_open.xls，可查看Excel電子表格中包含的理想波形圖示。如果采用推薦設(shè)置時(shí)未獲得完整的波形，應(yīng)調(diào)整設(shè)置，直至示波器顯示屏上顯示完整的波形。
8. 將波形數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移至Excel電子表格。此步驟的操作方法取決于所用示波器類型。
9. 打開(kāi)Excel電子表格。刪除波形起止范圍外的波形數(shù)據(jù)。（這些數(shù)據(jù)的噪聲成分會(huì)導(dǎo)致能量結(jié)果偏大。）
10. 借助Excel電子表格計(jì)算結(jié)果。結(jié)果應(yīng)高于360 J。
如果結(jié)果明顯低于360 J，應(yīng)檢查防除顫浪涌測(cè)試儀，糾正導(dǎo)致輸出能量偏低的原因。

防除顫部件測(cè)試(IEC 60601-1 圖9和10)：準(zhǔn)確度評(píng)估
以上所有方法和討論均涉及到防除顫浪涌測(cè)試儀的電源。遵循上述指導(dǎo)原則的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保測(cè)試儀運(yùn)轉(zhuǎn)正常，適合進(jìn)行能量測(cè)量試驗(yàn)。但是，對(duì)于IEC 60601-1:2005圖9和10中顯示的普通模式和差分測(cè)試，還必須確保分壓網(wǎng)絡(luò)運(yùn)轉(zhuǎn)正常（如本文圖1紅色條帶上部所示）。

進(jìn)行該驗(yàn)證的一種方法是用已知值替代被測(cè)儀器，即替代本文圖1中的所有白色部分。這是最有效的驗(yàn)證方法；另外，如果獲得預(yù)期輸出值，還可證明整個(gè)測(cè)試設(shè)置正確。

有些制造商會(huì)提供防除顫通過(guò)/失敗測(cè)量工具，可以插入到上述測(cè)試設(shè)置中。這種通過(guò)/失敗測(cè)量工具出廠時(shí)即與特定的防除顫浪涌測(cè)試儀搭配，因?yàn)榘凑誌EC 60601-1:2005標(biāo)準(zhǔn)的公差規(guī)范，無(wú)法對(duì)所有測(cè)試儀采用相同的設(shè)置。但是，必要時(shí)仍可使用未經(jīng)校準(zhǔn)的通過(guò)/失敗測(cè)量工具，以便獲得有用的信息，同時(shí)驗(yàn)證測(cè)試設(shè)置以及防除顫浪涌測(cè)試儀的總體完好情況。

防除顫通過(guò)/失敗測(cè)量工具經(jīng)過(guò)特定測(cè)試儀校準(zhǔn)，以便在顯示設(shè)備（即：示波器）上準(zhǔn)確標(biāo)定1 V水平。如欲觀看整個(gè)過(guò)程的詳細(xì)介紹以及詳細(xì)的視頻演示，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：http://www.compwest.com/Library/Defib-5%20Y1-Y2%20Measurement%20setup.pdf和http://www.compwest.com/YouTubeDefib-5_Setup_and_Operation.html。

結(jié)論

本文介紹了IEC 60601-1:2005標(biāo)準(zhǔn)中新的浪涌測(cè)試，并介紹了一些簡(jiǎn)化測(cè)試和確保測(cè)試結(jié)果正確的流程和建議。此外，本文還介紹了一些簡(jiǎn)單的方法，可確保您的防除顫浪涌測(cè)試儀在校準(zhǔn)循環(huán)間正常運(yùn)轉(zhuǎn)。這些方法可用于了解防除顫測(cè)試儀的總體情況，確保測(cè)試儀連接有效。我們希望這些方法有助于確保所有測(cè)試在設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)良好的情況下完成。