心電圖面臨的六大挑戰(zhàn)及應(yīng)對(duì)措施

工程師們可以利用ADI解決方案來(lái)應(yīng)對(duì)心電圖子系統(tǒng)設(shè)計(jì)的重大挑戰(zhàn)，包括安全、共模/差模干擾、輸入動(dòng)態(tài)范圍要求、設(shè)備可靠性和保護(hù)、降噪以及EMC/RFI考慮。

心電圖(ECG)是一種常見的醫(yī)療記錄，在許多惡劣的環(huán)境中，它也必須清晰可讀并保持精確。無(wú)論是醫(yī)院、救護(hù)車、飛機(jī)、輪船、診所還是家里，干擾源無(wú)處不在。新一代高度便攜式ECG技術(shù)使我們能夠在更多的環(huán)境條件下測(cè)量心臟的電活動(dòng)。隨著ECG子系統(tǒng)越來(lái)越多地投入醫(yī)院外應(yīng)用，制造商面臨著持續(xù)的降低系統(tǒng)成本并縮短開發(fā)時(shí)間，同時(shí)保持或提高性能水平的壓力，這就給ECG設(shè)計(jì)工程師提出了相當(dāng)嚴(yán)苛的要求：實(shí)現(xiàn)一種安全有效、能夠應(yīng)對(duì)目標(biāo)使用環(huán)境挑戰(zhàn)的 ECG子系統(tǒng)。

本文說(shuō)明通常所認(rèn)為的ECG子系統(tǒng)設(shè)計(jì)的主要挑戰(zhàn)，并提供關(guān)于如何應(yīng)對(duì)的各種方法建議。本文討論的挑戰(zhàn)包括安全、共模/差模干擾、輸入動(dòng)態(tài)范圍要求、設(shè)備可靠性和保護(hù)、降噪以及EMC/RFI考慮。

挑戰(zhàn)1：達(dá)到最高安全標(biāo)準(zhǔn)，確保ECG子系統(tǒng)安全有效

安全始終是ECG設(shè)計(jì)師的頭號(hào)關(guān)注對(duì)象。設(shè)計(jì)師必須嚴(yán)防來(lái)自交流電源的電涌或過壓，以及經(jīng)過ECG電極的任何可能超過10 μA rms推薦限值的電流路徑影響到病人和操作人員。在ECG子系統(tǒng)本身或其它與病人或操作人員相連的醫(yī)療設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，可能出現(xiàn)危險(xiǎn)電壓或電流，ECG設(shè)計(jì)的終極目標(biāo)就是確保病人和操作人員安全，不會(huì)受此類電壓或電流傷害。

開始ECG設(shè)計(jì)之前，工程師必須確定其臨床應(yīng)用及在哪里使用和存放設(shè)備。工程師必須評(píng)估所有可能導(dǎo)致電流施加于病人的設(shè)備誤用情況和潛在外部連接。當(dāng)施加的電流(吸入或流出)小于10 μA rms時(shí)，即使在單一故障條件下，操作人員和病人的安全也不會(huì)有問題。必須防止病人意外觸電，并且保護(hù)ECG設(shè)備不受緊急使用心臟除顫器所產(chǎn)生的極端電壓影響。

ECG系統(tǒng)必須符合聯(lián)邦法律、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)國(guó)家/地區(qū)指令的要求。美國(guó)食品藥品管理局(FDA)將醫(yī)療產(chǎn)品分為三類：I類、II類和III類。不同類別對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和審批過程有不同的要求。例如，用于診斷心臟節(jié)律的便攜式動(dòng)態(tài)監(jiān)護(hù)儀視作II類設(shè)備，帶ECG子系統(tǒng)的心臟監(jiān)護(hù)儀和除顫器則歸為III類設(shè)備。

設(shè)備分類有何意義?在FDA的“設(shè)備分類”網(wǎng)頁(yè)上有這樣的說(shuō)明：

設(shè)備所屬的類別決定FDA批準(zhǔn)上市所需的上市前備案/申請(qǐng)的類型，以及其他事項(xiàng)。如果設(shè)備歸為I類或II類，并且不在豁免之列，則上市需要經(jīng)過 510k程序。所有歸為豁免一類的設(shè)備須遵守關(guān)于豁免的限制規(guī)定。設(shè)備豁免的限制規(guī)定參見21 CF xxx.9，其中xxx指862-892部分。對(duì)于III類設(shè)備，必須通過上市前審批申請(qǐng)(PMA)才能上市，除非該設(shè)備是一種在1976年醫(yī)療設(shè)備修正案通過之前即已上市的設(shè)備或等同設(shè)備，并且不需要PMA。在后一種情況下，設(shè)備可以經(jīng)過510k程序上市。

設(shè)備分類取決于設(shè)備的目的用途和使用說(shuō)明。

醫(yī)療設(shè)備還有三種分類或分級(jí)：B型、BF型或CF型，這些分類會(huì)影響設(shè)備的設(shè)計(jì)和使用方式。根據(jù)IEC60601-1，不同類型的設(shè)備適用不同的漏電流限制和安全測(cè)試。該IEC標(biāo)準(zhǔn)還將“應(yīng)用部分”定義為醫(yī)療設(shè)備中與病人發(fā)生物理接觸，以便醫(yī)療設(shè)備執(zhí)行目標(biāo)功能的部分。

多數(shù)醫(yī)療設(shè)備歸為BF型或CF型。BF型設(shè)備指的是與病人但不包括心臟發(fā)生傳導(dǎo)接觸的設(shè)備，CF型則專門指與心臟直接接觸的設(shè)備和部件。建議ECG設(shè)計(jì)師將所有ECG應(yīng)用都視為CF型III類系統(tǒng)。設(shè)計(jì)師無(wú)法控制ECG子系統(tǒng)如何應(yīng)用于病人，如果病人可以通過某一點(diǎn)接觸心臟，則設(shè)備必須歸為III類，因?yàn)閼?yīng)用部分可能與心臟直接接觸。所有心臟監(jiān)護(hù)儀和除顫器都?xì)w為III類設(shè)備。

人類心臟對(duì)50 Hz至60 Hz的電流最為敏感。已經(jīng)證明，只要34 μA rms的50 Hz/60 Hz電流流經(jīng)心臟，心臟就會(huì)受損，引發(fā)危害生命的事件。考慮到ECG系統(tǒng)與病人相連時(shí)可能執(zhí)行的各種程序，包括針對(duì)起搏器/自動(dòng)植入式心臟復(fù)律除顫器 (AICD)的留置導(dǎo)尿等，目前的50 Hz/60 Hz電流限制設(shè)定為10 μA rms。在ECG設(shè)計(jì)中，無(wú)故障條件下的10 μA rms限值就是設(shè)計(jì)參數(shù)。美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)(ACC)同時(shí)建議將10 μA rms的限制擴(kuò)展到單一故障條件下。

設(shè)計(jì)師必須檢查電極之間、從電極到電路或從電極到大地的電流可能引起單一故障，導(dǎo)致電流超過10 μA rms的所有情形。這種源/吸電流與頻率相關(guān)，但10 μA rms限值對(duì)應(yīng)的頻率范圍是DC至1 kHz。從1 kHz到100 kHz，電流水平隨頻率線性提高：1 kHz時(shí)為10 μA rms，100 kHz時(shí)為1 mA rms。高于100 kHz時(shí)，電流以1 mA rms為限。

解決方案為在信號(hào)路徑中放置電阻，以及/或者使用限流器件。ADI公司的器件可以協(xié)助保護(hù)病人安全。

挑戰(zhàn)2：共模和差模環(huán)境信號(hào)及射頻干擾(RFI)

ECG測(cè)量心臟的電氣系統(tǒng)產(chǎn)生的電壓。與此同時(shí)，ECG子系統(tǒng)必須抑制環(huán)境電信號(hào)，如交流電源、安全系統(tǒng)和射頻干擾(RFI)等，以便放大和顯示 ECG信號(hào)。共模電壓不提供有關(guān)心臟的任何有用信息，實(shí)際上還可能影響測(cè)量精度。ECG系統(tǒng)必須能夠在響應(yīng)目標(biāo)信號(hào)——差模ECG電壓的同時(shí)，抑制共模干擾。在有小差分信號(hào)的情況下抑制大共模信號(hào)的能力，就是系統(tǒng)的共模抑制(CMR)性能。

共模抑制可以通過多種方式來(lái)測(cè)量，本文討論兩種方法。第一種方法是將所有ECG電極連在一起，然后相對(duì)于ECG模擬前端基準(zhǔn)電壓驅(qū)動(dòng)這些電極。對(duì)于單電源供電，該基準(zhǔn)電壓可以是RLD電極驅(qū)動(dòng)的一個(gè)虛擬電壓，它等于單極性電源電壓與隔離地電壓的中間值。這種情況下，共模抑制等于輸出電平與輸入電平的比值(20×log (VOUT/VIN))，VIN為施加的共模電壓，VOUT為特定目標(biāo)導(dǎo)聯(lián)上的電壓。要查看導(dǎo)聯(lián)II的共模抑制，須相對(duì)于右腿驅(qū)動(dòng)引腳將電壓施加于所有電極輸入端(如果這代表了ADC或RLD基準(zhǔn)電壓的中間值)，并且將設(shè)備設(shè)置為顯示導(dǎo)聯(lián)II。導(dǎo)聯(lián)II顯示的電壓為VOUT，施加的電壓為VIN。

另一種測(cè)量共模抑制的方法是將所有電極連在一起，相對(duì)于大地驅(qū)動(dòng)這些電極。同樣，共模抑制的定義是20×log (VOUT/VIN)，其中VIN為共模驅(qū)動(dòng)信號(hào)，VOUT為特定目標(biāo)導(dǎo)聯(lián)顯示的信號(hào)。

這部分子系統(tǒng)設(shè)計(jì)和器件選擇要求模擬人體對(duì)象、交流電源的環(huán)境耦合、進(jìn)入和經(jīng)過病人的輸入RFI，以及它對(duì)ECG放大器共模信號(hào)抑制性能的影響。輸入RFI可以通過多種方法消除，包括差模和共模濾波、環(huán)境屏蔽以及算法。

專用ECG設(shè)計(jì)師應(yīng)當(dāng)模擬潛在的環(huán)境，從而不僅確定交流電源共模信號(hào)，而且確定在ECG電極連接到病人時(shí)可能到達(dá)ECG電極的其它共模和差模信號(hào)。為保護(hù)除顫器，多數(shù)ECG電纜都嵌入有保護(hù)電阻。這種影響，加之電纜電容的差異和前端EMI濾波，可能導(dǎo)致共模信號(hào)變得不平衡，引起相移和共模向差模轉(zhuǎn)換。

一種稱為右腿驅(qū)動(dòng)(RLD)的技術(shù)可以降低多導(dǎo)聯(lián)配置的CMR要求。即使在2導(dǎo)聯(lián)系統(tǒng)中，也可以利用RLD來(lái)降低放大器上相對(duì)于大地的共模電壓，方法是將電流驅(qū)回到電極，該電流信號(hào)與輸入共模信號(hào)呈180度反相。由于電極阻抗不匹配，電流注入必須予以補(bǔ)償，調(diào)整相對(duì)電流和相位，使有效共模信號(hào)最小。

簡(jiǎn)言之，放大器輸入必須具有足夠大的共模(CM)和差模(DM)信號(hào)范圍，以便適應(yīng)來(lái)自交流電源和其它外部干擾源，如設(shè)備電源開關(guān)和射頻發(fā)射源等的CM/DM輸入信號(hào)。無(wú)論差分放大器輸入端的失調(diào)電壓為0，還是差分輸入電壓高達(dá)±1 V，共模抑制性能必須同樣好。

消除電力線干擾的其它辦法還有DSP技術(shù)，例如消減算法。為幫助設(shè)計(jì)師，ADI公司提供能夠降低大輸入共模信號(hào)影響的器件：用于鎖定放大器系統(tǒng)的 CMR INA放大器、PLL、轉(zhuǎn)換器和同步調(diào)制器/解調(diào)器。ADAS1000 ECG AFE通過高差分輸入阻抗和RLD來(lái)解決共模抑制問題。

挑戰(zhàn)3：模擬前端共模和差模動(dòng)態(tài)范圍

利用除顫器電擊病人時(shí)，ECG設(shè)備必須能夠快速做出反應(yīng)。醫(yī)生可能需要在除顫后一秒內(nèi)看到病人的心電圖。如果通過某些類型的金屬(如不銹鋼)施加此脈沖，則材料的除顫后極化在1秒后可能高達(dá)0.7V。這種差分失調(diào)加上潛在的電磁(EMI)和/或射頻干擾(RFI)，可能超過ECG前端的輸入范圍。簡(jiǎn)言之，放大器會(huì)飽和，無(wú)法看到ECG信號(hào)。

即使在此類瞬態(tài)輸入中，ECG設(shè)計(jì)也必須能夠保持其共模和差分輸入性能?，F(xiàn)在的多數(shù)ECG系統(tǒng)都是全球銷售，因此設(shè)計(jì)師還必須滿足最差情況交流電源輸入范圍要求。舉例來(lái)說(shuō)，在澳大利亞西部，交流電源電壓可能高達(dá)264 VAC rms，尖峰則高達(dá)6 kV。在這種環(huán)境中，共模抑制必須比在美國(guó)(交流電源電壓為120 VAC rms)高出大約兩倍?？紤]到這種情況，以及還可能發(fā)生的電極失調(diào)和極化，就要求差分和共模輸入動(dòng)態(tài)范圍必須非常高。ECG電壓在100 μV至3 mV峰峰值之間，因此在目標(biāo)信號(hào)數(shù)字化之前，模擬前端的動(dòng)態(tài)范圍輸入能力十分重要。現(xiàn)代ECG前端的動(dòng)態(tài)輸入范圍為大約±1 V到±1.5 V或更高，前者如Ag/Ag-Cl電極應(yīng)用，后者如除顫器墊板應(yīng)用。

某些系統(tǒng)采用單電源供電并產(chǎn)生一個(gè)虛擬地，它將電源地與電源軌之間的中點(diǎn)電壓施加于病人(無(wú)電流)。這通常是RLD電路的一部分。電極放大器相對(duì)于此中間電源軌，確保沒有交流或直流電流注入。所需的相對(duì)于此虛擬地的±1 V輸入動(dòng)態(tài)范圍，就是快速響應(yīng)除顫后和預(yù)期最差情況環(huán)境條件要求的輸入動(dòng)態(tài)范圍。

ECG前端的噪聲性能、線性度、CMRR和差分增益必須不受放大器的特定輸入工作點(diǎn)影響。各電極的輸入阻抗必須大于1 GΩ，電容約為10 pF或更低，電極之間最好匹配。ADI公司的分立儀表放大器AD8220和AD8226具有寬動(dòng)態(tài)范圍，支持符合CMR需求的電路架構(gòu)。ADAS1000 ECG AFE滿足低噪聲、高動(dòng)態(tài)范圍、CMR和線性度的要求。Blackfin處理器則能滿足ECG和自動(dòng)體外除顫器(AED)設(shè)備的后端需求。
挑戰(zhàn)5：電噪聲

ECG信號(hào)可能會(huì)遭到多種干擾源破壞，包括電力線干擾、電極與皮膚之間的接觸噪聲、運(yùn)動(dòng)偽像、肌肉收縮、來(lái)自其它電子設(shè)備的電磁干擾等。任何數(shù)量的干擾源都可能引起ECG基線偏移，或者顯示出電噪聲。對(duì)于臨床醫(yī)生，最重要的是ECG信號(hào)清晰可讀，所有電噪聲的總和盡可能小，不致影響ECG診斷。對(duì)于診斷性ECG應(yīng)用，噪底應(yīng)滿足10 μV峰峰值要求。

ECG設(shè)計(jì)師必須采取措施濾除或消除所有這些噪聲源。對(duì)等效輸入噪底的要求隨應(yīng)用而異。對(duì)于監(jiān)視級(jí)系統(tǒng)，如心率監(jiān)護(hù)儀(HRM)等，規(guī)定0.5 Hz至40 Hz帶寬內(nèi)大約25 μV峰峰值的等效噪聲值一般就足夠了。在某些情況下，為了極大地降低系統(tǒng)功耗，可以允許較高的噪底。即便在監(jiān)視級(jí)應(yīng)用中，噪底也要求低于25 μV峰峰值，因此必須全面了解臨床環(huán)境和算法要求。

設(shè)計(jì)一個(gè)完全診斷性12引腳ECG系統(tǒng)(10個(gè)電極)時(shí)，帶寬可能低至0.05 Hz到150 Hz，或者寬至0.05 Hz到2000 Hz。起搏信號(hào)檢測(cè)要求將帶寬進(jìn)一步提高到至少100 kHz。

例如，在動(dòng)態(tài)監(jiān)護(hù)儀中，對(duì)ECG波形ST段的評(píng)估用于確定STEMI(ST段抬高心肌梗死);可以選擇0.05 Hz至40 Hz的帶寬來(lái)幫助降低整體噪底，即使要付出評(píng)估40 Hz以外較高頻成分的代價(jià)。在其他監(jiān)護(hù)儀中，帶寬可以是0.05 Hz至150 Hz，甚至250 Hz，具體取決于病人和評(píng)估意圖。

其它噪聲考慮包括電纜移動(dòng)，它可能產(chǎn)生低頻噪聲(除非構(gòu)建得當(dāng))，以及突發(fā)噪聲，也稱為散粒噪聲或電報(bào)噪聲。此類噪聲會(huì)妨礙醫(yī)生看到心臟周期不同部分的重要信息，包括ST段。

為了處理噪聲問題，ADI公司使用多種電路技術(shù)來(lái)消除典型輸入放大器的1/f噪聲，同時(shí)仍然保持較低的高斯噪聲和出色的線性度。ADI公司CMOS工藝將電報(bào)噪聲降低到非常低的水平。

挑戰(zhàn)6：電磁兼容性(ECM)和射頻干擾(RFI)

必須防止ECG子系統(tǒng)受到各種外部和環(huán)境輻射影響。例如，鄰近的醫(yī)療設(shè)備以及環(huán)境中的高頻工業(yè)或消費(fèi)電子設(shè)備，可能產(chǎn)生相當(dāng)大并具有復(fù)雜調(diào)制和傳輸協(xié)議的電場(chǎng)和磁場(chǎng)。干擾信號(hào)可能通過傳導(dǎo)或輻射發(fā)射到達(dá)ECG前端。

因此，設(shè)計(jì)師必須在設(shè)計(jì)過程的早期就考慮關(guān)于輻射發(fā)射、輻射敏感性、抗擾度、傳導(dǎo)發(fā)射和傳導(dǎo)敏感性/抗擾性的管制標(biāo)準(zhǔn)。由于全球大氣污染，越來(lái)越難以找到一個(gè)能夠?qū)υO(shè)備進(jìn)行全頻譜測(cè)試的開闊試驗(yàn)場(chǎng)地(OATS)。在某些國(guó)家和地區(qū)，現(xiàn)在可以用全高10米的測(cè)試室代替OATS。

系統(tǒng)設(shè)計(jì)師必須與EMC測(cè)試機(jī)構(gòu)合作，按照IEC60601第三版及其衍生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確定基本性能的等級(jí)。在正式通過無(wú)法被認(rèn)可時(shí)，還必須將讀數(shù)余量規(guī)定為在某一特定頻率具有0.1 dB余量，因?yàn)槎鄠€(gè)地點(diǎn)的OATS與10米測(cè)試室的讀數(shù)之間可能存在高達(dá)±4.0 dB的偏差。通常，8.4 dB余量視為保守要求。

設(shè)計(jì)師應(yīng)當(dāng)檢查ECG的PCB尺寸、連接到系統(tǒng)其余部分的數(shù)字和/或模擬I/O、輸入電源形式、接地和法拉第屏蔽;法拉第屏蔽有助于防止保護(hù)二極管和ECG設(shè)計(jì)中嵌入的其它電流檢測(cè)到輻射發(fā)射。ECG電纜本身在與電纜長(zhǎng)度相關(guān)的特定頻率時(shí)可能發(fā)生諧振。如果這些諧振之一受內(nèi)部時(shí)鐘或ECG設(shè)計(jì)內(nèi)部的發(fā)射極激勵(lì)，設(shè)計(jì)可能難以符合B級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。因此，各種電纜上可能需要共模/差分扼流圈和線上鐵氧體電感。

正式測(cè)試之前，設(shè)計(jì)師可以考慮用一系列的電場(chǎng)和磁場(chǎng)探針來(lái)嗅探設(shè)計(jì)，并通過頻譜分析儀確定輻射頻率和諧波。執(zhí)行一系列預(yù)掃描可以確定熱點(diǎn)頻率的位置及其與限值的接近程度。然后查閱輻射源列表，設(shè)計(jì)師就能確定此發(fā)射極是否需要法拉第屏蔽，或者降低信號(hào)邊沿速度是否就足夠了。系統(tǒng)內(nèi)部的某些電纜可能需要鐵氧體電感或其它濾波器來(lái)抑制諧振或高電平發(fā)射極。

另一種解決方案是選用符合輻射發(fā)射和輸入輻射敏感度要求的高集成度、小型封裝器件。ADAS1000 ECG AFE滿足這些需求，是市場(chǎng)上首款集成導(dǎo)聯(lián)斷開檢測(cè)、呼吸監(jiān)測(cè)和起搏器脈沖檢測(cè)的單芯片器件。

結(jié)束語(yǔ)

ECG子系統(tǒng)設(shè)計(jì)需要應(yīng)對(duì)安全和信號(hào)處理方面的眾多挑戰(zhàn)，包括小信號(hào)、寬帶寬要求、電力線和環(huán)境的干擾，以及希望在保持極低功耗的同時(shí)，使用極低噪聲的ECG放大器。設(shè)計(jì)師可以利用豐富的信息資源來(lái)開發(fā)安全、可靠、高性能的ECG設(shè)計(jì)。作為信號(hào)處理技術(shù)的領(lǐng)先者，ADI公司提供廣泛的解決方案來(lái)幫助設(shè)計(jì)工程師克服所有主要的ECG挑戰(zhàn).