基于RFID的e-Pedigree應(yīng)用于抵制假藥

電子行業(yè)一直寄望于采用射頻識(shí)別(RFID)技術(shù)來(lái)抵制藥品仿造。但勢(shì)力強(qiáng)大的制藥業(yè)游說(shuō)團(tuán)不斷煽動(dòng)的相關(guān)法律爭(zhēng)論以及美國(guó)聯(lián)邦政府的一再拖延，都開(kāi)始讓人們擔(dān)心這項(xiàng)技術(shù)可能并不一定會(huì)用于追蹤供應(yīng)鏈內(nèi)的藥品流動(dòng)。

盡管假冒藥品不斷造成危害，且其傳播比例達(dá)到了與流行疾病相當(dāng)?shù)乃?，?a class="contentlabel" href="http://www.ex-cimer.com/news/listbylabel/label/RFID">RFID無(wú)法付諸實(shí)用的可能性卻隱隱迫近。治療艾滋病(AIDS)和瘧疾的假藥每年在全球害死成千上萬(wàn)的病人，甚至有人估計(jì)這一數(shù)字應(yīng)該達(dá)到數(shù)以十萬(wàn)計(jì)。

雖然這些假藥受害者很少會(huì)發(fā)生在美國(guó)國(guó)內(nèi)，但美國(guó)國(guó)內(nèi)也充斥著各種假藥。冒牌的萬(wàn)艾可(Viagra，俗稱(chēng)“偉哥”)或類(lèi)似品牌藥品在國(guó)際互聯(lián)網(wǎng)上未經(jīng)監(jiān)管地販賣(mài)，這類(lèi)藥品如果與用于醫(yī)治咽喉疼痛的硝酸鹽一起服用則可能致命。在Harcourt公司2005年出版的《危險(xiǎn)劑量》一書(shū)中，作者Katherine Eban記述了一系列美國(guó)病人在使用偽劣依泊汀(Epogen)后死亡的案例。Epogen是一種用于為患腎臟疾病的病人醫(yī)治貧血病的藥物。美國(guó)食品藥品管理局(FDA)抵制假藥任務(wù)組去年就曾警告公眾“美國(guó)的藥品供應(yīng)在多種復(fù)雜的威脅面前正變得越來(lái)越脆弱”。

“問(wèn)題并不僅在于假藥本身，還涉及到“貼牌”(偽造的)藥品以及將其在黑市上出售。”Tagsys公司全球區(qū)域運(yùn)營(yíng)總裁John Jordan說(shuō)。Tagsys是一家RFID系統(tǒng)和端到端物品追蹤標(biāo)簽制造商。

這個(gè)問(wèn)題解決起來(lái)不應(yīng)該那么困難。只要在每個(gè)藥瓶上貼附一個(gè)獨(dú)特的數(shù)字就能在整個(gè)供應(yīng)鏈中實(shí)現(xiàn)藥品追蹤。朝著這個(gè)目標(biāo)，F(xiàn)DA已要求制藥業(yè)拓展一種“檔案(Pedigree)”機(jī)制，以便確認(rèn)藥品從制藥廠運(yùn)送再到批發(fā)商的“監(jiān)管鏈”。從生產(chǎn)廠運(yùn)送到批發(fā)商，再?gòu)呐l(fā)商到藥房的過(guò)程。

書(shū)面追蹤藥品的運(yùn)送路線是一種方法，但一種潛在的更有效的機(jī)制則應(yīng)是基于2維條形碼或RFID標(biāo)簽的“電子檔案(e-Pedigree)”系統(tǒng)。FDA并未強(qiáng)制使用這樣的電子系統(tǒng)，但已建議有關(guān)責(zé)任方開(kāi)始應(yīng)用RFID。

群雄開(kāi)始逐鹿，但前景不容樂(lè)觀

這種應(yīng)用對(duì)RFID技術(shù)提供商而言可能會(huì)是一筆飛來(lái)橫財(cái)。NXP半導(dǎo)體是較早看到e-Pedigree市場(chǎng)潛力的一家公司，并且事實(shí)上已成為制藥市場(chǎng)的RFID芯片供應(yīng)商。不僅如此，通過(guò)參與各種高透明度的試驗(yàn)，NXP還引領(lǐng)了一項(xiàng)過(guò)渡性產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)立。

Atmel在該應(yīng)用領(lǐng)域也是意氣風(fēng)發(fā)。該公司日前發(fā)布了其CryptoRF產(chǎn)品系列。他們希望通過(guò)在其RFID芯片中添加交互認(rèn)證能力等更加強(qiáng)大的安全措施以便在e-Pedigree市場(chǎng)占據(jù)一席之地。

此外，德州儀器(TI)在該領(lǐng)域也很活躍。除了為嵌體(inlay)、標(biāo)簽和天線設(shè)計(jì)提供超高頻(UHF)芯片之外，TI還與Certicom合作，利用Certicom的橢圓波形加密算法來(lái)為T(mén)I的RFID標(biāo)簽增加認(rèn)證和加密功能。

圖1：藥品市場(chǎng)的RFID標(biāo)簽全球交付量預(yù)測(cè)。VDC預(yù)計(jì)，如果條目級(jí)追蹤應(yīng)用在2009或2010年起飛，RFID在e-Pedigree中的應(yīng)用也會(huì)迎來(lái)大發(fā)展。

但市場(chǎng)研究公司Venture Development公司(VDC)的資深分析師Louis Bianchin警告說(shuō)：“現(xiàn)在就開(kāi)香檳慶祝還太早。”而且，他也并非唯一認(rèn)為對(duì)具備RFID功能的e-Pedigree的熱情暫時(shí)還不宜過(guò)于高漲的人。

事實(shí)上，一些制藥行業(yè)的觀察人士如今認(rèn)為利用RFID來(lái)抵抗假藥這個(gè)市場(chǎng)還是一個(gè)迷。也有人警告說(shuō)，某些尋求為e-Pedigree的推行設(shè)置政治障礙的特殊利益群體可能會(huì)將此類(lèi)產(chǎn)品的發(fā)展遲緩歸罪于工程技術(shù)問(wèn)題。

對(duì)此，Bianchin表示，e-Pedigree目前正深陷于法律角力與聯(lián)邦政府拖延的泥潭中。去年12月，由RxUSA公司領(lǐng)頭的一群二級(jí)批發(fā)商成功贏得了一紙禁止FDA全面強(qiáng)制執(zhí)行其藥品檔案規(guī)范的臨時(shí)禁令。FDA提起了上訴，但美國(guó)上訴法院第二巡回審判庭遲遲未安排聽(tīng)證。

同時(shí)，美國(guó)的立法機(jī)關(guān)在這方面也顯得行動(dòng)遲緩。藥品檔案的要求早在1987年就已作為處方藥營(yíng)銷(xiāo)法案(PDMA)的一部分，但其后卻多次被延緩執(zhí)行，這當(dāng)然也拖延了實(shí)際技術(shù)方案的發(fā)展。

而制藥業(yè)的游說(shuō)團(tuán)似乎并不急于打破這一僵局。Bianchin將RxUSA與FDA的訴訟一事形容為e-Pedigree這一新興市場(chǎng)的破壞元素。他相信“沒(méi)有法庭的判決和聯(lián)邦政府立法，制藥行業(yè)根本沒(méi)有理由跟隨e-Pedigree計(jì)劃前行”。

去年12月，VDC在年終總結(jié)報(bào)告中稱(chēng)，該公司預(yù)計(jì)RFID應(yīng)用在“制藥、消費(fèi)產(chǎn)品和醫(yī)療保健市場(chǎng)會(huì)取得顯著增長(zhǎng)，尤其是在2008和2009年單品級(jí)追蹤應(yīng)用變得更加普及之后”。但如今，VDC總裁Bianchin已遠(yuǎn)遠(yuǎn)不及當(dāng)初那么樂(lè)觀。制藥領(lǐng)域的RFID市場(chǎng)在2006年“表現(xiàn)平平”，他說(shuō)，“2007年也是如此。估計(jì)直到2008年年中都不會(huì)有好的表現(xiàn)。這一市場(chǎng)的發(fā)展已經(jīng)比我們的計(jì)劃落后了24個(gè)月。”

現(xiàn)在，RFID的推動(dòng)者們只能寄希望于美國(guó)加利福尼亞州對(duì)藥品公司提出的2009年1月1日之前在該州內(nèi)分銷(xiāo)的每件藥品上增加正品電子證書(shū)的要求。此外，美國(guó)佛羅里達(dá)州、紐約州和俄勒岡州等其它州也在考慮通過(guò)類(lèi)似法案，但可能不會(huì)強(qiáng)制推行e-Pedigree。因此有人擔(dān)心，美國(guó)各州并不一致的立法無(wú)法為推行基于RFID的e-Pedigree計(jì)劃鋪出一條通途，從而導(dǎo)致RFIDe-Pedigree這個(gè)行業(yè)走向末路。