為保護(hù)患者安全而產(chǎn)生的隔離要求

設(shè)計(jì)醫(yī)療產(chǎn)品時(shí)，一個(gè)重要的考慮因素是，對(duì)于與患者接觸的產(chǎn)品，要滿足 IEC 60601-1 安全標(biāo)準(zhǔn)和隔離額定值。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療電氣 (ME) 設(shè)備的很多方面做出了規(guī)定，以防止患者和操作人員被危險(xiǎn)的高壓和大電流造成損傷。人員安全最關(guān)鍵的方面之一是，最大限度地降低流經(jīng)患者的漏電流，包括 AC 電流，這也是產(chǎn)品設(shè)計(jì)最具挑戰(zhàn)性的部分。既然隔離勢(shì)壘總是呈現(xiàn)為電容形式，因此常常必須最大限度地降低隔離勢(shì)壘，以限制信號(hào)電壓和開(kāi)關(guān)電源電壓引起的 AC 漏電流，這類電壓導(dǎo)致容性電流。無(wú)論采用什么樣的電氣隔離機(jī)制，諸如感性隔離或光隔離，這種容性或 AC 電流都存在，因?yàn)榭偸谴嬖趧?shì)壘電容。泄漏要求最為嚴(yán)格的漏電流是，應(yīng)用部件引起的流經(jīng)患者的漏電流，諸如 CF 型浮置心臟設(shè)備的應(yīng)用部件、心電圖機(jī) (ECG / EKG) 的探針墊等。在正常工作時(shí)，AC/DC 漏電流合起來(lái)必須低于 10µA。

還必須防止患者和操作人員被機(jī)殼或設(shè)備可接觸部分的泄漏通路損傷?；颊呋虿僮魅藛T有可能遭受到的這些電流被稱為“接觸電流”。在正常情況下，來(lái)自患者所處環(huán)境之中的醫(yī)療系統(tǒng)部件或部件之間的接觸電流不應(yīng)超過(guò) 100µA。在單一故障狀態(tài) (SFC) 下，該接觸電流的限值為 500µA，所謂單一故障狀態(tài)指的是單重保護(hù)方法失效或存在某種異常情況。

醫(yī)療電氣設(shè)備須有雙重保護(hù)方法 (MOP)，以防應(yīng)用部件和其他可接觸部件超過(guò)漏電流和接觸電流限制。保護(hù)方法包括絕緣、空氣空隙、漏電距離、阻抗和保護(hù)性接地。醫(yī)療電氣設(shè)備有兩個(gè)基本類別。I 類醫(yī)療電氣設(shè)備指的是，設(shè)備采取了基本的絕緣措施，同時(shí)可接觸部件被保護(hù)性接地，以提供額外的安全保護(hù)。II 類醫(yī)療電氣設(shè)備指的是，設(shè)備不僅通過(guò)基本絕緣防止電沖擊，還通過(guò)雙重絕緣或增強(qiáng)絕緣提供額外的安全保護(hù)。至于是通過(guò)保護(hù)性接地還是依靠安裝條件來(lái)滿足 II 類安全要求，沒(méi)有限定。

雙重絕緣由基本絕緣和補(bǔ)充絕緣組成。雙重絕緣提供雙重保護(hù)方法，而增強(qiáng)絕緣是一種單重絕緣系統(tǒng)，也提供雙重保護(hù)方法。為了滿足對(duì)患者雙重保護(hù) (MOPP) 方法的要求，組件必須能承受 AC 測(cè)試電壓。對(duì)于采用固體絕緣材料、具 5kVRMS 額定值的組件，AC 測(cè)試電壓意味著 707VPK 或 500VRMS 的工作電壓。人們普遍認(rèn)為，醫(yī)療隔離措施必須使用厚度為 0.4mm 的絕緣材料，以滿足最短距離要求。這是滿足雙重絕緣或增強(qiáng)絕緣要求的固體絕緣材料必須滿足的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。另一個(gè)適用的標(biāo)準(zhǔn)是，絕緣體必須由至少兩層絕緣材料組成，每一層都要通過(guò)合適的絕緣強(qiáng)度測(cè)試。就增強(qiáng)絕緣而言，絕緣強(qiáng)度測(cè)試必須足夠保證雙重保護(hù)方法發(fā)揮作用。

IEC 60601 規(guī)定，當(dāng)設(shè)備與患者連接時(shí)，流經(jīng)患者的漏電流限度在正常工作情況下為 10µADC，在單個(gè)故障情況下為 50µADC。視設(shè)備類型的不同、正常工作或單個(gè)故障情況以及單個(gè)或多個(gè)應(yīng)用部件而不同，流經(jīng)患者的 AC 漏電流的可接受范圍為 10µA 至 1mA。對(duì)患者最安全的應(yīng)用部件是 F 型隔離 (浮置) 應(yīng)用部件，在這種部件中，患者連接點(diǎn)與醫(yī)療電氣設(shè)備的其他部分是隔離的。該隔離必須防止任何高于可允許患者漏電流的電流流過(guò)，即使由外部源產(chǎn)生的意外電壓與患者連接并因此加在患者連接點(diǎn)與地之間也一樣。F 型應(yīng)用部件進(jìn)一步分類為 BF 型 (可用于人體的浮置部件)，或 CF 型 (可用于心臟的浮置部件)。參見(jiàn)表 1，該表總結(jié)了可允許流經(jīng)患者的電流。表中包括單獨(dú)的應(yīng)用部件的電流以及流經(jīng)患者的總漏電流。流經(jīng)患者的總漏電流是指醫(yī)療設(shè)備工作所需的所有應(yīng)用部件均與患者接觸時(shí)的漏電流。

表 1 中也列出了接觸電流。接觸電流是從機(jī)殼或設(shè)備部件 (不包括患者連接點(diǎn)) 流出的漏電流，在正常使用時(shí)，任何操作人員或患者都可能接觸到。接觸電流通過(guò)一個(gè)外部通路而非保護(hù)性接地導(dǎo)體，流到地或機(jī)殼的另一部分。這個(gè)術(shù)語(yǔ)的含義與“機(jī)殼漏電流”是相同的，現(xiàn)在該術(shù)語(yǔ)的含義在 IEC 60601 和 IEC 60950 之間取得了一致，并正確反映出以下事實(shí)：漏電流也適用于通常被保護(hù)性接地的部件。

按照 IEC 60601-1 標(biāo)準(zhǔn)，滿足患者雙重保護(hù)方法要求的隔離勢(shì)壘上組件必須在 1 分鐘的持續(xù)時(shí)間內(nèi)一直保持 4kVRMS 的隔離。該標(biāo)準(zhǔn)還定義了患者保護(hù)方法 (MOPP)，敘述了降低患者遭受電沖擊風(fēng)險(xiǎn)所需的隔離保護(hù)。還有一些對(duì)操作人員保護(hù)方法 (MOOP) 的要求。醫(yī)療電氣設(shè)備需要雙重保護(hù)方法，以在發(fā)生故障導(dǎo)致一種保護(hù)方法不起作用時(shí)，降低患者和操作人員的電氣風(fēng)險(xiǎn)。隔離保護(hù)要求包括漏電 / 間隙距離、絕緣和保護(hù)性接地連接、污染程度和總的漏電流等規(guī)定。患者雙重保護(hù)方法需要漏電距離和空氣間隙增大一倍。很多醫(yī)療電氣產(chǎn)品都是用標(biāo)準(zhǔn) 120VAC 以及 240VAC 電源供電的，該標(biāo)準(zhǔn)工作電壓常常升高到 250VAC?；颊邌沃乇Ｗo(hù)方法所需的漏電距離是 4mm，患者雙重保護(hù)方法則為 8mm。該 250VRMS 等于 354VDC (或峰值)，而且就患者雙重保護(hù)方法而言，需要等于 4kVRMS 的測(cè)試電壓。

如圖所示，4kVRMS 是施加在患者身上的某個(gè)部分直接滿足兩項(xiàng) MOPP 的常見(jiàn)隔離要求。有一個(gè)可應(yīng)用于許多醫(yī)療儀器以隔離高達(dá) 5kVPK 電壓的附加任選要求，這重申了對(duì)于 4kVRMS 隔離電壓的需求。這是指醫(yī)療設(shè)備及應(yīng)用部分必需防除顫時(shí)的情形。防除顫應(yīng)用部分指的是在其上提供了旨在避免心臟除顫儀的放電對(duì)患者造成不良影響的防護(hù)。從本質(zhì)上說(shuō)，除顫儀就是一個(gè)充電電容器與一個(gè)電感器的串聯(lián)，起限流的作用。當(dāng)起動(dòng)時(shí)，這將產(chǎn)生一個(gè)逐漸衰減的正弦波，而且第一個(gè)振鈴的峰值電壓有可能明顯高于電容器本身上的電荷電壓。IEC 60601 標(biāo)準(zhǔn)中統(tǒng)一規(guī)定：5kVPK 是該電壓過(guò)沖的最大值，因此它就是當(dāng)隔離勢(shì)壘在患者進(jìn)行除顫的過(guò)程中萬(wàn)一被擊穿時(shí)使患者免遭電擊所必需遵循的。

這類設(shè)計(jì)環(huán)境極具挑戰(zhàn)性。為醫(yī)療市場(chǎng)開(kāi)發(fā)產(chǎn)品時(shí)，要求滿足 IEC 60601 的規(guī)定。凌力爾特提供一個(gè)日益擴(kuò)充的隔離器件系列，可幫助滿足醫(yī)療隔離要求。

凌力爾特將推出一個(gè) 5kVRMS 的隔離器件系列，這個(gè)系列的器件提供集成的電源，以提供高達(dá) 1W 的功率，還提供隔離式數(shù)據(jù)接口，從而無(wú)需任何外部組件。這個(gè)系列的器件基于 2.5kVRMS 的隔離式 RS485 微型模塊 (µModule) 收發(fā)器 LTM2881，該收發(fā)器以高達(dá) 20Mbps 的速率提供不間斷的通信，能承受高壓瞬態(tài)事件。產(chǎn)品包括效率高達(dá) 62% 的隔離式 1W DC/DC 轉(zhuǎn)換器，以 5V 穩(wěn)定輸出提供充足的功率。從去耦電容、二極管到開(kāi)關(guān)終止電阻器，每一樣?xùn)|西都集成到了該模塊中。隔離勢(shì)壘由兩層電介質(zhì)材料構(gòu)成，能承受高達(dá) 5kVRMS 的電壓，這將滿足對(duì)漏電距離和間隙的要求。LTM2881 在收發(fā)器引腳上以及跨隔離勢(shì)壘提供 ±15kV 的 ESD 保護(hù)。

一款出色的故障安全接收器可確保接收器輸出在輸入被短路、置于開(kāi)路狀態(tài)或終接 (但未被驅(qū)動(dòng)) 時(shí)處于一種邏輯高電平狀態(tài)。接收器門(mén)限是平衡的，以在采用長(zhǎng)網(wǎng)絡(luò)接線時(shí)保持?jǐn)?shù)據(jù)占空比。另外，LTM2881 還通過(guò)在功率耗散過(guò)大的情況下停用驅(qū)動(dòng)器和接收器來(lái)對(duì)其自身實(shí)施保護(hù)。

同時(shí)，1.62V 至 5.5V 的邏輯電源引腳使得與數(shù)字組件方便連接，用 3.3V 或 5V 電源時(shí)，仍然能保持 TIA/EIA 兼容的 RS485 信號(hào)。LTM2881 還提供小電流停機(jī)模式，從而當(dāng)不需要通信時(shí)，僅吸取不到 5µA 的電流。

這些新器件可構(gòu)成能提供連續(xù)通信的堅(jiān)固解決方案，甚至能承受高于 30kV/µs 的瞬態(tài)事件。LTM2881 提供了低 EMI 解決方案，具 6pF 的標(biāo)稱勢(shì)壘電容，而且如果遵循了良好的布局實(shí)踐，還能滿足 EN 55022/CISPR 22 B 類輻射要求，這些新器件還有 RS232 和數(shù)字邏輯隔離器版本。

圖 1：完整的隔離式 RS485/RS422 微型模塊收發(fā)器 + 1W 電源

表 1：可允許流經(jīng)患者的漏電流和接觸電流