醫(yī)療機(jī)器人行業(yè)離風(fēng)口還有多遠(yuǎn)？

　　從實(shí)驗(yàn)室到商業(yè)化之路

 仔細(xì)研究后我們會(huì)發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)的團(tuán)隊(duì)和技術(shù)還停留在實(shí)驗(yàn)室階段，真正商業(yè)化還有很多問題需要解決。

　　例如，產(chǎn)品是否解決了醫(yī)生的臨床需求?是否符合醫(yī)生的使用習(xí)慣?市場(chǎng)空間是否足夠大?產(chǎn)品是否經(jīng)過大量的臨床試驗(yàn)，被證明是安全可靠的?如何讓專家和患者接受機(jī)器人手術(shù)?是否會(huì)額外增加患者的使用成本?等等問題。

　　因此，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品在世界上處于什么水平，國(guó)內(nèi)機(jī)器人普及的進(jìn)度、哪些城市和醫(yī)院可能使用、以及適應(yīng)癥患者人群大小、能否進(jìn)入醫(yī)保等問題，也同樣值得探討。

　　眾所周知，即使解決了醫(yī)生和臨床的諸多問題，手術(shù)機(jī)器人作為介入人體、控制最為嚴(yán)格的三類醫(yī)療器械，在真正銷售之前還面臨嚴(yán)格的審批注冊(cè)流程。

　　2014年2月7日，CFDA(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局) 印發(fā)食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，打開創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，俗稱“綠色通道”，以達(dá)到鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新，避免國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)同質(zhì)化、低水平的競(jìng)爭(zhēng)。

　　Remebot 醫(yī)療機(jī)器人(無框架腦立體定向手術(shù)系統(tǒng))在2015年12月公布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示(2015年第8號(hào))》文件中順利通過專家評(píng)審會(huì)，進(jìn)入綠色通道。

　　公示期過后，產(chǎn)品隨即在天壇醫(yī)院、鄭大一附院、解放軍 306 醫(yī)院等多家公立三甲醫(yī)院開展臨床合作。即使同在神經(jīng)外科，不同醫(yī)生的臨床需求也呈現(xiàn)高度多樣化，國(guó)內(nèi)廠商的技術(shù)團(tuán)隊(duì)可以及時(shí)收集來自臨床的聲音，甚至與醫(yī)院合作開發(fā)產(chǎn)品的新功能，這種定制化加速產(chǎn)品迭代，也是醫(yī)生更為看重和需要的。

　　同時(shí)，靈活的反饋機(jī)制以及臨床技術(shù)工程師和醫(yī)生的頻繁互動(dòng)，更有利于產(chǎn)品術(shù)式種類的擴(kuò)展。隨著醫(yī)生對(duì)機(jī)器人的深入了解和使用，他們會(huì)自主產(chǎn)生更多創(chuàng)新用法，例如將原本為微創(chuàng)手術(shù)設(shè)計(jì)的機(jī)器人應(yīng)用于小骨窗開顱手術(shù)中，精準(zhǔn)定位病灶，進(jìn)一步減小患者創(chuàng)口，提高手術(shù)效率等。

　　事實(shí)上，機(jī)器人的核心技術(shù)——多影像的三維融合系統(tǒng)和機(jī)器人定位系統(tǒng)不僅可以用于神經(jīng)外科，還是其它很多科室微創(chuàng)手術(shù)中殺手級(jí)的需求，國(guó)內(nèi)公司也有在這方面的布局和考慮，將和其它醫(yī)生合作研究新的產(chǎn)品。

　　“風(fēng)口”還有多遠(yuǎn)?

　　去年10月，國(guó)家主席習(xí)近平到英國(guó)訪問時(shí)特地參觀了醫(yī)療機(jī)器人，同期，高端醫(yī)療器械被明確列入了“十三五”規(guī)劃，其中重要一條即為“大力發(fā)展手術(shù)機(jī)器人”;醫(yī)療器械行業(yè)的母法《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》也正式完成了修訂，《中國(guó)制造2025重點(diǎn)領(lǐng)域技術(shù)路線圖》鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化水平。

　　除了一系列政策利好頻頻發(fā)布，還有一個(gè)重要因素：市場(chǎng)需求將進(jìn)一步擴(kuò)容。隨著中國(guó)的老齡化趨勢(shì)進(jìn)一步加大，各類慢性病、退行性疾病、惡性腫瘤等疾病的發(fā)病率也隨之升高，與之相對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械需求也會(huì)快速上升。從1991年到2013年，我國(guó)人均醫(yī)療費(fèi)用的年均增長(zhǎng)率為17.49%，明顯高于最近幾年我國(guó)人均GDP的增長(zhǎng)率。這也是推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)快速發(fā)展的動(dòng)力之一。

　　近幾年，國(guó)外手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品如達(dá)芬奇機(jī)器人在中國(guó)發(fā)展勢(shì)頭迅猛，截至2016年1月底，我國(guó)大陸共裝機(jī)50臺(tái)，今年1-4月完成手術(shù)共計(jì)4672例。該產(chǎn)品主要應(yīng)用領(lǐng)域在泌尿外科、普通外科、胸外科等科室的微創(chuàng)手術(shù)。

　　反觀國(guó)內(nèi)，也已有多款國(guó)產(chǎn)醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)品進(jìn)入了高?？蒲泻团R床試驗(yàn)向產(chǎn)業(yè)化過渡的重要時(shí)期，面臨多重機(jī)遇和挑戰(zhàn)。我國(guó)最早的醫(yī)療機(jī)器人研發(fā)始于1997年，由北京航空航天大學(xué)王田苗教授和海軍總醫(yī)院神經(jīng)外科田增民教授共同打造，也是 Remebot 的前身。后續(xù)，相繼有高校科研團(tuán)隊(duì)專攻此方向，包括哈工大、復(fù)旦大學(xué)、沈陽自動(dòng)化研究所、天津大學(xué)等，每個(gè)團(tuán)隊(duì)研發(fā)時(shí)間都在十年以上。

　　在這個(gè)行業(yè)，前期技術(shù)積淀和后期商業(yè)化運(yùn)作缺一不可。在資本的注入、行業(yè)關(guān)注度的提升、國(guó)家政策扶持等多方積極因素影響下，企業(yè)如果跑得足夠快且足夠穩(wěn)，就有機(jī)會(huì)在迅速占領(lǐng)本土市場(chǎng)的同時(shí)，向海外市場(chǎng)拓展，憑借豐富的臨床案例支持和持續(xù)的研發(fā)能力，為“中國(guó)智造”帶來新的動(dòng)能。