國家加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審批

　　9月10日舉行的“2016(第六屆)中國醫(yī)療器械高峰論壇”上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理副司長高國彪介紹說，截止到6月底，食藥監(jiān)總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)379項(xiàng)，完成審查356個(gè)，確定63個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中，16個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)獲得到批準(zhǔn)。

　　高國彪說：

　　“醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，正處在巨大的變革期和機(jī)遇期?！?/p>

　　中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的2016年中國健康產(chǎn)業(yè)藍(lán)皮書顯示，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是健康產(chǎn)業(yè)中增長最為迅速的領(lǐng)域，也已經(jīng)成為資本市場(chǎng)最為看好的投資熱點(diǎn)之一。“十二五”期間我國醫(yī)療器械市場(chǎng)總量從2010年的1200多億元增長至2015年的3000億元，年均增長超過20%。預(yù)計(jì)到2019年醫(yī)療器械總規(guī)模會(huì)再翻一番，達(dá)到6000億元左右的規(guī)模。

　　蘇州生物納米園總裁龐俊勇則對(duì)記者表示，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)到了爆發(fā)的前夜，相信再過2、3年將會(huì)迎來巨變。該園區(qū)已有多個(gè)創(chuàng)新的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。

　　產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個(gè)直觀顯現(xiàn)，就是醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的增加。2015年國家食藥監(jiān)總局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)7530項(xiàng)，2016年上半年總局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)4341項(xiàng)，其中首次注冊(cè)1135項(xiàng)，如果按照注冊(cè)品種來區(qū)分，其中醫(yī)療器械2217項(xiàng)，體外診斷試劑是2410項(xiàng)，各省局共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)6139項(xiàng)，其中首次注冊(cè)3026項(xiàng)。

　　為了推動(dòng)醫(yī)療器械的創(chuàng)新，國家食藥監(jiān)總局與國務(wù)院有關(guān)部門正在研究，組織起草了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。凡是列入國家科技重大專項(xiàng)或國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械，或者符合一些規(guī)定情形的，可以進(jìn)入優(yōu)先審批。

　　醫(yī)療技術(shù)、藥品、醫(yī)療器械是構(gòu)成醫(yī)療服務(wù)的三大部分，其中醫(yī)療器械是推動(dòng)健康產(chǎn)業(yè)、影響醫(yī)療體制改革和未來醫(yī)療改革趨勢(shì)的重要要素。

　　但長期以來，飛利浦、西門子、GE組成的“GPS”，占據(jù)了市場(chǎng)的大部分空間。

　　高國彪說，美國、歐盟、日本是醫(yī)療器械的大國強(qiáng)國，幾乎壟斷了全球大型、高端、高質(zhì)、創(chuàng)新的醫(yī)療器械市場(chǎng)。其中美國、歐盟的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)規(guī)模占據(jù)全球市場(chǎng)規(guī)模的近70%。如果再加上日本和中國，這個(gè)比例將近90%。