AIM推出醫(yī)療設(shè)備RFID系統(tǒng)干擾評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)

　　射頻識(shí)別技術(shù)作為一種快速、準(zhǔn)確、有效的識(shí)別方式，已在醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)得到廣泛應(yīng)用。本文通過(guò)分析醫(yī)療環(huán)境中醫(yī)療設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求，探討射頻識(shí)別(RFID)設(shè)備可能產(chǎn)生的潛在干擾，并提出減少干擾的措施。

　　射頻識(shí)別(RFID)技術(shù)作為一種快速、準(zhǔn)確、有效的識(shí)別方式，目前已在醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)得到了廣泛應(yīng)用。隨著近年來(lái)醫(yī)院信息化的快速發(fā)展，RFID技術(shù)在醫(yī)院的人員跟蹤管理、血液制品管理、藥品管理、病床管理、耗材及設(shè)備跟蹤管理等方面都得到了廣泛應(yīng)用。一方面它可以提高醫(yī)護(hù)人員的工作效率，另一方面也可以減少醫(yī)療失誤的發(fā)生，降低病人的治療風(fēng)險(xiǎn)。

　　然而，一項(xiàng)新技術(shù)在帶來(lái)便捷的同時(shí)，也必然會(huì)帶來(lái)未知的問(wèn)題。電子醫(yī)療設(shè)備存在著電磁干擾(Electromagnetic Interference，EMI)的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于RFID設(shè)備在醫(yī)療環(huán)境中的應(yīng)用，我國(guó)一直沒(méi)有制定相應(yīng)的使用標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，因此一些學(xué)者質(zhì)疑它是否會(huì)像手機(jī)或者其他無(wú)線電發(fā)射設(shè)備一樣，對(duì)正常運(yùn)作的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生潛在的電磁干擾 。國(guó)外已展開(kāi)了相關(guān)的研究，2007年，美國(guó)FDA的Seidman等人證明了RFID設(shè)備對(duì)心臟起搏器和植入式心臟除顫儀會(huì)產(chǎn)生一定的電磁干擾。在這項(xiàng)報(bào)告中，71%的低頻設(shè)備和11%的高頻設(shè)備會(huì)對(duì)植入式產(chǎn)品產(chǎn)生干擾波。2008年，荷蘭阿姆斯特丹大學(xué)醫(yī)療中心的Togt等人證明了RFID系統(tǒng)會(huì)對(duì)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生不同程度的電磁干擾。這項(xiàng)研究在受控環(huán)境下進(jìn)行，結(jié)果顯示，超高頻RFID對(duì)63%的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生了干擾。德國(guó)醫(yī)療技術(shù)和人體工學(xué)中心的Hoelsher等人也通過(guò)實(shí)驗(yàn)證明了RFID超高頻系統(tǒng)會(huì)對(duì)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生超過(guò)安全標(biāo)準(zhǔn)的電磁場(chǎng)。

　　這些國(guó)外的測(cè)試研究均證明了，現(xiàn)有RFID設(shè)備會(huì)對(duì)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生潛在的電磁干擾，從而影響設(shè)備的正常運(yùn)作，甚至威脅患者的生命安全。因此RFID對(duì)醫(yī)療器械的電磁干擾問(wèn)題尤其值得慎重考慮。

　　在市場(chǎng)層面，RFID設(shè)備制造廠商已經(jīng)逐漸重視其在醫(yī)療行業(yè)的市場(chǎng)，通過(guò)不斷地發(fā)展技術(shù)，將會(huì)研發(fā)出更適合在醫(yī)療環(huán)境中使用的RFID設(shè)備，在保證信息傳輸?shù)耐瑫r(shí)減少電磁波對(duì)醫(yī)療設(shè)備的干擾。在應(yīng)用層面，很多醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)已開(kāi)展了不同的RFID項(xiàng)目。作為醫(yī)院的設(shè)備管理部門(mén)，應(yīng)通過(guò)醫(yī)療環(huán)境中實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，評(píng)估環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)并確保RFID設(shè)備的安全使用，標(biāo)記可能受干擾的風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域，采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施來(lái)提高醫(yī)療設(shè)備抗電磁干擾的能力。在技術(shù)管理層面，也需要相關(guān)機(jī)構(gòu)和組織制定相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范行業(yè)應(yīng)用，使RFID技術(shù)能夠更為安全地在醫(yī)療環(huán)境中得到應(yīng)用。

　　近日，全球自動(dòng)識(shí)別行業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)AIM推出 “醫(yī)療電氣設(shè)備&RFID讀取器系統(tǒng)電磁抗擾度測(cè)試”最新標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)提供了非植入性醫(yī)療設(shè)備測(cè)試的專業(yè)指導(dǎo)，以確定它們是否受到RFID系統(tǒng)的輻射。

　　該標(biāo)準(zhǔn)旨在為醫(yī)療設(shè)備制造商和終端用戶提供評(píng)估RFID系統(tǒng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生的輻射的指南。文件中規(guī)定的測(cè)試過(guò)程是根據(jù)幾個(gè)AIM成員的實(shí)驗(yàn)結(jié)果制定的。該測(cè)試指南覆蓋了LF，HF，UHF RFID。有源及無(wú)源RFID標(biāo)準(zhǔn)均在指南范圍內(nèi)。

　　報(bào)告指出，21世紀(jì)初，HCI成員意識(shí)到需要建立一個(gè)RFID系統(tǒng)和非植入式醫(yī)療設(shè)備之間的作用標(biāo)準(zhǔn)。2011年，ISO組織發(fā)布了“ISO/IEC TR 20017”，提供了RFID及可植入醫(yī)療設(shè)備之間的相互作用的信息。然而，該文檔并未提供非植入性醫(yī)療設(shè)備的任何指引。AIM推出的該新標(biāo)準(zhǔn)提供了非植入性醫(yī)療設(shè)備的指引及其測(cè)試方法。

　　美國(guó)食品和藥物管理中心設(shè)備和放射性研究中心的電氣工程師Seth Seidman稱：“該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布是一個(gè)重要的里程碑。RFID系統(tǒng)輻射對(duì)評(píng)估醫(yī)療器械的需求非常大。目前，F(xiàn)DA正評(píng)估該標(biāo)準(zhǔn)。”

　　塔爾薩大學(xué)電氣與計(jì)算機(jī)工程副教授Peter J. Hawrylak對(duì)此評(píng)論說(shuō)：“該標(biāo)準(zhǔn)的建立花費(fèi)了3年時(shí)間。標(biāo)準(zhǔn)建立小組成員有醫(yī)療設(shè)備測(cè)試專家、RFID系統(tǒng)設(shè)計(jì)及制造專家、RFID系統(tǒng)集成專家以及終端用戶。外部醫(yī)療設(shè)備制造商， 用戶和RFID設(shè)備制造商都將從中受益。”