FDA發(fā)布醫(yī)療RFID安全應用新標準

　　隨著FDA對用于識別和跟蹤醫(yī)療設備的唯一設備識別(UDI)要求的不斷擴大，將會增加醫(yī)療設備RFID標簽的使用以及對醫(yī)療行業(yè)RFID安全性的關注。

　　然而，一些醫(yī)療設備，易受電磁干擾，使得即使使用相對低功率的RFID讀取器也可能對制造商和最終用戶提出挑戰(zhàn)。雖然沒有RFID系統(tǒng)在醫(yī)院環(huán)境中造成健康風險的案例記錄，但是已經(jīng)敦促醫(yī)療設備制造商及其客戶使用其產(chǎn)品來測試RFID的使用，以確?；颊叩陌踩?。

　　為了幫助醫(yī)療設備制造商更好地評估RFID在其跟蹤應用中的適用性，AIM(全球自動識別行業(yè)協(xié)會)，已經(jīng)發(fā)布了針對RFID讀取器暴露的醫(yī)療電氣設備和系統(tǒng)電磁抗擾性測試。新標準將為非植入式醫(yī)療設備的測試提供專門的指導，以確定其是否免疫RFID射頻。

　　文檔中的測試過程基于來自幾個AIM成員的實驗結(jié)果。包括用于由ISO標準化的RFID的主要商業(yè)實施的測試協(xié)議，包括LF，HF和UHF RFID。標準中包括有源和無源ISO RFID標準。

　　上個ISO文件(ISO 20017)提供了RFID和可植入醫(yī)療設備(如起搏器)之間的相互作用的信息，但這并沒有涵蓋到非植入性裝置。

　　“本標準的出版是一個重要的里程碑。評估醫(yī)療器械對RFID暴露的免疫的標準的需求持續(xù)已久。”美國視頻和藥物管理局設備和放射健康中心研究電器工程師Seth Seidman說。“該標準目前正在考慮由FDA認可，以幫助醫(yī)療器械制造商評估RFID暴露的潛在易感性。”