FDA對(duì)3D打印醫(yī)療設(shè)備指南進(jìn)行準(zhǔn)確完善

　　近日，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)正在研究3D打印技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用方式。通過(guò)針對(duì)管理、研究和資源這三方面的探索，F(xiàn)DA將對(duì)3D打印設(shè)備的指南進(jìn)行更準(zhǔn)確的完善。

　　對(duì)于美國(guó)人來(lái)說(shuō)，F(xiàn)DA在其日常的生活健康中起到了巨大的作用。無(wú)論是通過(guò)測(cè)試找到合適的藥物，還是在食品包裝上的嚴(yán)格監(jiān)管，都是FDA為公民做出的貢獻(xiàn)。而近年來(lái)，F(xiàn)DA的關(guān)注領(lǐng)域已經(jīng)越來(lái)越廣泛，其中就包括3D打印醫(yī)療設(shè)備。

　　現(xiàn)在，如果醫(yī)療設(shè)備制造商希望將3D打印植入物、3D打印支架或者其他3D打印藥物投入到醫(yī)療市場(chǎng)中去，那首先就要交給FDA進(jìn)行審批。事實(shí)上，總會(huì)有一部分產(chǎn)品是無(wú)法通過(guò)審批的。但或許并不是由于產(chǎn)品質(zhì)量不過(guò)關(guān)，而是因?yàn)樗鼈兙哂幸欢ㄐ路f性，在以往的3D打印設(shè)備應(yīng)用中沒(méi)有可參考的例子，因此FDA也就不予以批準(zhǔn)。

　　為了保障這些3D打印醫(yī)療設(shè)備制造商的權(quán)益，F(xiàn)DA決定創(chuàng)建一則3D打印設(shè)備的指南，該指南將對(duì)3D打印醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行明確的規(guī)范。事實(shí)上，早在今年年初，F(xiàn)DA就曾公布了這則指南的草案，并邀請(qǐng)公眾提出意見(jiàn)，以完善和改進(jìn)指南。隨后，AdvaMed、Johnson&Johnson和Materialise等公司提出了他們的想法，F(xiàn)DA也采納了部分意見(jiàn)并進(jìn)行修改。

　　根據(jù)FDA最新的視頻看來(lái)，該指南簡(jiǎn)要介紹了醫(yī)療3D打印的重要性，同時(shí)也表達(dá)了對(duì)私營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)這類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管的必要性。同時(shí)，管理、研究和資源這三方面缺一不可。管理指的是FDA為醫(yī)療行業(yè)測(cè)試新的3D打印產(chǎn)品的努力，一旦新的指導(dǎo)最終確定并分發(fā)給私營(yíng)公司，那么他們接下來(lái)的工作就會(huì)變得相對(duì)輕松一些。而研究指的是FDA正在試圖開(kāi)發(fā)令人興奮的新技術(shù)，并和3D打印研究實(shí)驗(yàn)室達(dá)成合作。至于資源，則代表著FDA目前正在將新的指南提供給那些正在尋找新的3D打印產(chǎn)品的公司，為他們帶來(lái)發(fā)展方向。