藥檢所應(yīng)如何選購藥包材阻隔性測試儀器

因工作特性，筆者接觸了眾多需要采購藥包材阻隔性測試儀的藥檢所。在與他們的溝通中，了解到他們在采購儀器時的疑惑、彷徨及舉棋不定。帶著這些問題，筆者仔細(xì)閱讀了2006年3月出版的“國家食品藥品監(jiān)督管理局直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編(第六輯)”(以下簡稱“標(biāo)準(zhǔn)匯編(第六輯)”)，并詳細(xì)了解了其中有關(guān)阻隔性測試的相關(guān)規(guī)定。結(jié)合多年來從事藥包材阻隔性測試的經(jīng)驗，從中獲得了一些體會。現(xiàn)將其與讀者共享，如果您也在采購阻隔性測試儀器時存在疑惑與彷徨，那么希望您能從中獲取一些信息。

大致說來選購阻隔性測試儀器時，有以下幾點需要注意。

第一點：標(biāo)準(zhǔn)

為什么把標(biāo)準(zhǔn)放到第一位？有以下幾個因素。

1. 阻隔性測試分兩種：氣體透過量的檢測、水蒸氣透過量的檢測。

①氣體透過量檢測方法有壓差法、電量法（等壓法）之分。壓差法氣體透過量檢測儀器可檢測氧氣、氮氣、二氧化碳、氫氣、空氣等等氣體，所測試氣體不受限制。符合YBB00082003標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求。并且在藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00102005、YBB00112005中也分別規(guī)定了用壓差法檢測材料的氮氣的透過量，而電量法的氧氣透過量測試儀器只能測試氧氣透過量這一單一氣體，且該方法在2006年“標(biāo)準(zhǔn)匯編(第六輯)”中沒有提及。因此，無論是承接企業(yè)委托送檢的質(zhì)檢機構(gòu)，還是通過自檢控制產(chǎn)品質(zhì)量的企業(yè)，壓差法原理的氣體透過量檢測儀器都應(yīng)該是首選。尤其是質(zhì)檢機構(gòu)，因為所承接的材料繁多，在對氣體透過量的檢測上會遇到對多種氣源的檢測需求，選擇壓差法的氣體透過量檢測儀，可以滿足氮氣、氧氣、二氧化碳等不同氣體的檢測要求。而這點卻是電量法（等壓法）儀器所不能夠做到的。

②水蒸氣透過檢測方法有杯式法(又稱重量法)、電解法、紅外法。在國際范圍內(nèi)，“水蒸氣透過量檢測 杯式法”是通用的檢測方法。像ASTM E96、ASTM D1653、TAPPI T464、ISO 2528、DIN 53122-1、JIS Z0208等標(biāo)準(zhǔn)都是杯式法。

2. 選擇哪種原理的儀器，取決于待測試產(chǎn)品所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，即標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定采用什么方法進行檢測，那就應(yīng)當(dāng)選擇符合標(biāo)準(zhǔn)指定方法的設(shè)備。國家食品藥品監(jiān)督管理局對直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編[第六輯 2006年3月]中，對藥用低密度聚乙烯膜、袋(試行)等19項藥包材中檢測氧氣、氮氣、水蒸氣的材料方法進行了相應(yīng)規(guī)定。

其中藥用低密度聚乙烯膜、袋(試行)等19項藥包材標(biāo)準(zhǔn)目錄中有氧氣、氮氣、水蒸氣檢測要求的有：

第一項：藥用低密度聚乙烯膜、袋 YBB 00072005

第四項：三層共擠輸液用膜(I)、袋 YBB 00102005

第五項：五層共擠輸液用膜(I)、袋 YBB 00112005

第十九項：藥用聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合軟膏管 YBB 00252005

其中，第一項規(guī)定水蒸氣透過量照水蒸氣透過量測定法(YBB00092003) 第一法 杯式法測定。氧氣透過量檢測，照氣體透過量測定法(YBB00082003)第一法 壓差法測定。

第四項、第五項規(guī)定：氧氣透過量，照氣體透過量測定法(YBB 00082003)第一法 壓差法測定。氮氣透過量，照氣體透過量測定法(YBB 00082003)第一法 壓差法測定。水蒸氣滲透，照水蒸氣透過量測定法(YBB 00092003)第一法 杯式法測定。電量法的氧氣透過量測試儀是沒法測試氮氣透過量的，而這兩項中對于共擠輸液材料的氮氣透過量檢測是有明確規(guī)定的。

第十九項規(guī)定：氧氣透過量，照氣體透過量測定法(YBB 00082003)測定，氧氣透過量不得超過0.5cm3/m2?24h?0.1Mpa(從引用單位cm3/m2?24h?0.1Mpa可以看出，該方法也是壓差法單位。電量法測試氧氣透過量的單位為：cc/ m2?24h)。

在國內(nèi)外所有關(guān)于水蒸汽透過的標(biāo)準(zhǔn)中，無論用何種測試方法，最終數(shù)據(jù)均以杯式法水蒸汽透過儀器校正。

從上面的內(nèi)容不難看出，有阻隔性檢測要求的材料，其氧氣、氮氣透過量檢測方法為壓差法；水蒸氣透過檢測為杯式法。

也就是說選購阻隔性測試儀器，首先要考慮的是儀器是否符合產(chǎn)品檢測標(biāo)準(zhǔn)要求。最簡單的方法就是對照產(chǎn)品所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，去選擇合適的儀器。

3. 從我們所接觸的藥包材企業(yè)來看，他們在選購儀器時也都是要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求的。盡管在他們選購儀器過程中，也有供應(yīng)商給他們推薦不同方法的檢測儀器，但是他們最終還是選擇了與標(biāo)準(zhǔn)吻合的儀器。像上海雙鴿、深圳三九藥業(yè)、珠海銀布朗、四川科倫大藥業(yè)、江中醫(yī)藥、江蘇四環(huán)生物制藥、安徽豐原藥業(yè)、承德頸復(fù)康、桂林三金藥業(yè)、麗珠醫(yī)藥、九芝堂等都是選擇符合國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定方法的儀器。而其它暫時沒有采購阻隔性測試儀器的企業(yè)在委托濟南蘭光阻隔材料試驗室檢測氮氣、氧氣、水蒸氣透過時，無一例外都選擇了符合國家標(biāo)準(zhǔn)的壓差法透氣、杯式法透濕。而方法不一樣，因為不同方法所測得的數(shù)據(jù)是沒有可比性的。也就是說如果選擇使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的儀器，那么將無法受理企業(yè)委托測試的要求。

4. 參照2006年國家食品藥品監(jiān)督管理局直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編(第六輯)，所規(guī)定的氣體透過檢測仍然是執(zhí)行YBB 00082003第一法(也即壓差法)、水蒸氣透過量檢測仍然是執(zhí)行YBB 00092003第一法杯式法。

第二點：供應(yīng)商的綜合實力

在決定選擇哪種標(biāo)準(zhǔn)的儀器后，選擇哪些供應(yīng)商也就成為緊接而來的第二個問題。衡量供應(yīng)商綜合實力的有以下幾點：

1. 儀器性能及品牌效應(yīng)。作為質(zhì)檢機構(gòu)，選擇質(zhì)量、性能高的品牌產(chǎn)品應(yīng)該是首選。高質(zhì)量、高性能的品牌產(chǎn)品是數(shù)據(jù)真實性及穩(wěn)定性的保證。當(dāng)然，選擇品牌儀器的前提是一定要符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

而我們的優(yōu)勢就在于，產(chǎn)品完全執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，并且在世界范圍內(nèi)我們的阻隔性檢測儀器也都是首屈一指的，目前我們的儀器已遠(yuǎn)銷到多個國家，并在33個國家設(shè)有代理商。而尤其在阻隔性測試的研究領(lǐng)域中，蘭光是實力最強、涉及方法最廣泛的企業(yè)。

2. 企業(yè)性質(zhì)。選擇具有研發(fā)實力的企業(yè)是首選，這種企業(yè)往往能夠提供持續(xù)的技術(shù)支持及完善的售后服務(wù)。而選擇經(jīng)銷商的產(chǎn)品就成為次選。

蘭光的優(yōu)勢是：我們是一家有十幾年歷史，專業(yè)從事包裝材料檢測儀器研究與生產(chǎn)的企業(yè)。蘭光有絕對的實力提供持續(xù)的技術(shù)支持與完善的售后服務(wù)。

第三點：儀器效率

對于檢測量大的檢驗機構(gòu)來說，選擇一款高效率、高質(zhì)量的儀器是必不可少。

以labthink氣體滲透儀為例，這臺儀器采用全球最頂尖的傳感器及元器件，保證了其測試的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性，從而確立了這臺儀器在壓差法測試儀器中效率最高的地位。最重要的一點是，該儀器完全執(zhí)行YBB 00082003 第一法壓差法。

另外三腔的氣體滲透儀，每次可以測試三個不同的試樣，其效率也就不言而喻的得到了跳躍性的提高。

而labthink的TSY-T3型透濕性測試儀完全執(zhí)行YBB 00092003 第一法杯式法，其12腔同時測試的設(shè)計確定了其測試效率是世界上最高的水蒸氣透過檢測儀器。

上面提到的兩種儀器，可以一年365天連續(xù)不間斷工作，且不需專人看管。需要操作人員做的就是：把剪裁好的試樣夾持好，點試驗鍵后就無需再對儀器進行監(jiān)管。儀器會自動出具試驗數(shù)據(jù)，在很大程度上提高了檢測效率。

面對藥檢所的檢測需要，有個別商家僅以銷售為目的，無視產(chǎn)品檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求給質(zhì)檢機構(gòu)推薦并不適用的阻隔性檢測儀器。例如：氧氣、氮氣的透過量檢測，如果商家推薦電量法的氣體透過量檢測儀器，那么顯然是不適用的。這種有失準(zhǔn)則的做法顯然是不可取的，如果質(zhì)檢機構(gòu)僅聽他們的一面之辭而選擇不符合要求的儀器后，那么隨之而來的將是無法承檢企業(yè)的委托檢驗，給單位也將會帶來不可估量的損失。因此，希望每一位有采購阻隔性檢測儀器的需求者都煉就一雙火眼金睛，從眾多儀器中選出最適合您使用的!