后路腰椎間融合器——Stryker的產(chǎn)業(yè)化之路

　　對(duì)于將3D打印技術(shù)運(yùn)用于醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，中國工程院院士、中國醫(yī)師協(xié)會(huì)會(huì)長戴尅戎說，“3D打印技術(shù)是制造領(lǐng)域的一場革命性技術(shù)，借此可以實(shí)現(xiàn)個(gè)性化產(chǎn)品的批量生產(chǎn)，這恰好契合了醫(yī)療產(chǎn)品個(gè)性化的需求，所以，它將是顛覆性的。”

　　的確，當(dāng)我們看到史賽克通過金屬3D打印設(shè)備來生產(chǎn)其鈦金屬植入物視頻的時(shí)候，3D打印在醫(yī)療產(chǎn)品領(lǐng)域的“顛覆”之風(fēng)迎面襲來。

　　全球市場中，骨科植入物品牌非常集中，包括Depuy、Stryker、Zimmer 、Synthes 等公司在內(nèi)的9家公司占據(jù)了整個(gè)骨科植入物市場80%的市場份額。

　　骨科植入物市場中最主要的三個(gè)類別為：關(guān)節(jié)植入物、脊柱植入物、創(chuàng)傷植入物(如：骨板、骨釘)。2016年全球關(guān)節(jié)、脊柱、創(chuàng)傷植入物市場規(guī)模達(dá)418億美元，其中，關(guān)節(jié)植入物為229億美元，脊柱植入物為113億美元，創(chuàng)傷植入物為77億美元。

　　SmarTech 預(yù)測，2016年全球3D打印醫(yī)療市場規(guī)模達(dá)12.29億美元，其中3D打印植入物市場規(guī)模達(dá)8.23億美元;2024年3D打印植入物的醫(yī)療市場規(guī)模達(dá)96.39億美元，其中3D打印植入物的市場規(guī)模達(dá)81.2億美元。

　　相比國際市場，中國骨科植入行業(yè)整體滲透率低于歐美國家。相比國際品牌，國產(chǎn)品牌在創(chuàng)傷類植入物中的占比相對(duì)大，而在關(guān)節(jié)和脊柱植入物中國產(chǎn)品牌占比低于國際品牌。

　　根據(jù)Rost&Sullivan，中國骨科植入物市場規(guī)模在2012年達(dá)95.4億元，2015年達(dá)166億元，2017年預(yù)計(jì)將達(dá)到218億元。現(xiàn)階段我國創(chuàng)傷類植入物的占比大于關(guān)節(jié)和脊柱植入物，但關(guān)節(jié)和脊柱的總量和占比提升是大勢所趨。

　　FDA 已批準(zhǔn)了85多個(gè)3D打印植入物，據(jù)了解，獲得FDA 批準(zhǔn)的3D打印植入物生產(chǎn)廠商主要包括兩類群體：

　　-Stryker、Zimmer 等骨科醫(yī)療器械巨頭

　　-專注于提供于提供骨科植入物3D打印解決方案的企業(yè)

　　CFDA 批準(zhǔn)了2個(gè)3D打印植入物：髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)和人工椎體，據(jù)了解，其中包括愛康醫(yī)療的髖關(guān)節(jié)。

　　此前史賽克3D打印的后路腰椎間融合器獲得FDA批準(zhǔn)，并于2016年第二季度正式推向市場。這種醫(yī)療植入物可為患有退行性椎間盤疾病、I級(jí)滑脫和退變性脊柱側(cè)凸的病人提供穩(wěn)定腰椎的固定效果。

　　史賽克之前利用3D成功打印植入物之后，在愛爾蘭的科克郡建立3D打印工廠。

　　在史賽克的視頻中，顯示的正是其獲得FDA批準(zhǔn)的后路腰椎間融合器的金屬打印過程。史賽克不斷強(qiáng)調(diào)鈦金屬的植入物與3D打印技術(shù)的完美結(jié)合，而史賽克所專注的是Tritanium技術(shù)，這項(xiàng)技術(shù)是為了將骨長入而設(shè)計(jì)的，并且Tritanium PL Cage可以減少沉降，并增加可視性與穩(wěn)定性。

　　腰椎后路椎間融合器融合術(shù)適用于各種原因的腰椎退變性不穩(wěn)，合并椎間盤突出或椎管狹窄需行后路減壓者;手術(shù)后腰椎不穩(wěn)，需同時(shí)行后路椎弓根螺釘固定者;椎間盤源性腰痛，前路手術(shù)受限者;各種原因的腰椎滑脫，需同時(shí)行椎管減壓及復(fù)位固定者。

　　在中國，史賽克還收購了創(chuàng)生公司，創(chuàng)生公司是中國最大的骨科創(chuàng)傷產(chǎn)品生產(chǎn)商及三大脊柱產(chǎn)品生產(chǎn)商之一，是中國骨科器械行業(yè)的領(lǐng)軍者。創(chuàng)生公司在吸收史賽克公司先進(jìn)3D打印技術(shù)的基礎(chǔ)上，建立起一個(gè)世界級(jí)的3D打印技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，并根據(jù)中國市場進(jìn)行本土化改造，自主研發(fā)了新一代骨骼多孔結(jié)構(gòu)以及中國唯一的3D骨科數(shù)字化設(shè)計(jì)平臺(tái)——人體虛擬骨數(shù)據(jù)庫。

　　據(jù)了解，中國在骨科植入物領(lǐng)域形成了一定的產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)，小編認(rèn)為隨著3D打印技術(shù)與骨科植入物制造技術(shù)的深度結(jié)合，一旦更多的公司取得FDA或者CFDA的認(rèn)證，像史賽克這樣的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)現(xiàn)象將如雨后春筍般出現(xiàn)。