我國(guó)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新審批“中梗阻”待破

　　為促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新，近年來(lái)國(guó)家加快實(shí)施藥品、醫(yī)療器械審批制度改革。但多家高端醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)反應(yīng)，產(chǎn)品注冊(cè)耗時(shí)長(zhǎng)、審批標(biāo)準(zhǔn)不明晰、部分環(huán)節(jié)冗繁、物價(jià)審核滯緩等問(wèn)題依然存在。注冊(cè)、物價(jià)審批“中梗阻”導(dǎo)致部分企業(yè)的醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)進(jìn)入臨床應(yīng)用周期過(guò)長(zhǎng)影響國(guó)產(chǎn)品牌競(jìng)爭(zhēng)力，一些企業(yè)被迫放棄國(guó)內(nèi)市場(chǎng)去拓展海外市場(chǎng)，一些企業(yè)耗費(fèi)巨資研發(fā)的技術(shù)難以轉(zhuǎn)化陷入破產(chǎn)境地。

　　高端醫(yī)療器械遇審批“中梗阻”

　　藥品、醫(yī)療器械審批耗時(shí)長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多是困擾醫(yī)療行業(yè)的老大難問(wèn)題，高端醫(yī)療器械新產(chǎn)品兩三年才能完成注冊(cè)依然普遍。

　　一家企業(yè)負(fù)責(zé)人說(shuō)：“近幾年相關(guān)部門對(duì)醫(yī)療器械管理日趨嚴(yán)格，審批時(shí)間也在增加。我公司的一款產(chǎn)品2013年申報(bào)注冊(cè)，2014年上半年就審批完成。但這款產(chǎn)品的改進(jìn)型從2014年下半年申報(bào)，到現(xiàn)在還沒(méi)有拿到批文。”

　　另一家企業(yè)的首席技術(shù)官說(shuō)，高端醫(yī)療器械多為三類醫(yī)療器械，注冊(cè)由國(guó)家相關(guān)部門審批，全國(guó)送審的產(chǎn)品數(shù)量眾多且涉及的學(xué)科門類復(fù)雜，而審評(píng)人員十分有限，對(duì)一些新技術(shù)并不了解，從而形成審批“堰塞湖”。“2015年我公司的一款產(chǎn)品到期續(xù)證，還不是新產(chǎn)品注冊(cè)，就花了一年多時(shí)間。這款產(chǎn)品一年的銷售額就是一億元。”

　　針對(duì)企業(yè)反映的問(wèn)題，2014年相關(guān)部門制定了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，為新技術(shù)的推廣應(yīng)用開設(shè)審批“綠色通道”。然而即使獲得特別審批，產(chǎn)品注冊(cè)也并非一帆風(fēng)順。

　　我國(guó)心衰患者約450萬(wàn)人，但年心臟移植手術(shù)僅300例左右，為填補(bǔ)我國(guó)人工心臟空白，西部一家企業(yè)引進(jìn)國(guó)外技術(shù)研發(fā)人工心臟產(chǎn)品。“目前人工心臟在日本、美國(guó)售價(jià)超過(guò)100萬(wàn)元一套，國(guó)產(chǎn)化后可降低到40多萬(wàn)元，”該企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)這一項(xiàng)目充滿信心，并于2015年底獲得特別審批資格。原以為產(chǎn)品會(huì)如期上市，但由于中途國(guó)內(nèi)新標(biāo)準(zhǔn)引入、產(chǎn)品補(bǔ)充檢測(cè)仍在等待，一年多過(guò)去了臨床試驗(yàn)還未啟動(dòng)，產(chǎn)品何時(shí)上市更是難以預(yù)知。

　　除了審評(píng)力量不足外，審批標(biāo)準(zhǔn)不明晰、部分環(huán)節(jié)冗繁也是注冊(cè)審批耗時(shí)長(zhǎng)的重要原因。一家企業(yè)負(fù)責(zé)人說(shuō)，醫(yī)療器械新技術(shù)不可能完美，而審批是否合格又沒(méi)有明確標(biāo)準(zhǔn)，審評(píng)人員有時(shí)對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)過(guò)于苛求，往往提出問(wèn)題又拿不出法律政策依據(jù)，“我們有一款產(chǎn)品在審批時(shí)被要求補(bǔ)充資料十多次，至今尚未完成審批。而這款產(chǎn)品在美國(guó)FDA只補(bǔ)充了一次資料，8個(gè)月就完成了注冊(cè)審批，拿到歐盟的批文只用了3個(gè)月。”

　　按照相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)通過(guò)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的審議。一家企業(yè)負(fù)責(zé)人說(shuō)，醫(yī)院倫理委員會(huì)一般兩至六個(gè)月開一次會(huì)，每次審議的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目有限，為提高時(shí)效，一些企業(yè)不得不花錢、找關(guān)系去公關(guān)。

　　企業(yè)“誰(shuí)創(chuàng)新誰(shuí)倒霉”

　　我國(guó)高端醫(yī)療器械起步晚、技術(shù)新、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高，又面臨國(guó)外品牌的競(jìng)爭(zhēng)壓力，及時(shí)上市對(duì)于科技成果轉(zhuǎn)化、國(guó)產(chǎn)品牌搶占市場(chǎng)具有重要意義，而這些產(chǎn)品注冊(cè)和物價(jià)審批中存在的“中梗阻”嚴(yán)重制約了我國(guó)高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新和發(fā)展，受訪企業(yè)負(fù)責(zé)人無(wú)奈地說(shuō)：“誰(shuí)創(chuàng)新誰(shuí)倒霉”。

　　上述研發(fā)人工心臟的企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹，國(guó)內(nèi)人工心臟尚屬空白，缺乏技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)設(shè)備，檢測(cè)和臨床試驗(yàn)耗時(shí)長(zhǎng)、費(fèi)用高達(dá)數(shù)千萬(wàn)元，作為中外合資公司，該公司引入的國(guó)外技術(shù)獲得美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)豁免并已在歐美上市，公司建議參照國(guó)際慣例對(duì)引入型成熟技術(shù)減免他國(guó)已經(jīng)做過(guò)的測(cè)試項(xiàng)目。國(guó)內(nèi)相關(guān)專家認(rèn)可公司建議，但相關(guān)審批部門對(duì)此一直未給出明確答復(fù)，審批進(jìn)展緩慢。該企業(yè)自2014年成立至今已投入8000多萬(wàn)元，目前面臨外資準(zhǔn)備中斷合作、公司瀕臨破產(chǎn)倒閉的困境。

　　因?qū)徟爆嵚L(zhǎng)，一些企業(yè)不得不放棄國(guó)內(nèi)市場(chǎng)去拓展海外市場(chǎng)。一家企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹，該企業(yè)目前正在銷售的20多個(gè)產(chǎn)品中，只有20%拿到了國(guó)內(nèi)注冊(cè)和物價(jià)批文，海外市場(chǎng)占到了公司60%的份額。即使在歐盟和美國(guó)監(jiān)管部門已經(jīng)注冊(cè)，想在國(guó)內(nèi)銷售仍需進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，而多數(shù)國(guó)外產(chǎn)品則不用。同時(shí)，2015年12月國(guó)家發(fā)改委專門發(fā)文要求各地加快受理新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目，但一年多過(guò)去了，多數(shù)地方仍然未動(dòng)，新研發(fā)的產(chǎn)品只能束之高閣，極大地打擊了科研人員的積極性。“我國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)十分巨大，但是審批‘攔路虎’讓我們進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)困難重重，反倒讓給了國(guó)外品牌。”

　　加快審批制度改革的建議

　　針對(duì)注冊(cè)、物價(jià)審批“中梗阻”，受訪企業(yè)負(fù)責(zé)人建議應(yīng)加快醫(yī)療器械審批制度改革的落實(shí)，打通國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械上市“最后一公里”。

　　首先，可借鑒美國(guó)、歐盟管理經(jīng)驗(yàn)，試點(diǎn)三類醫(yī)療器械檢測(cè)、評(píng)審、認(rèn)證分立，疏通注冊(cè)積壓“堰塞湖”。一位企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹，歐美申請(qǐng)注冊(cè)的高端醫(yī)療器械數(shù)量很多，但未出現(xiàn)積壓?jiǎn)栴}是因?yàn)閷a(chǎn)品檢測(cè)交由專業(yè)的市場(chǎng)化檢測(cè)機(jī)構(gòu)，甚至企業(yè)可自檢，并制定極為嚴(yán)格的監(jiān)管措施，一旦檢測(cè)機(jī)構(gòu)和企業(yè)造假將面臨嚴(yán)厲處罰。他們建議，可授權(quán)更多第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)三類醫(yī)療器械，技術(shù)審批可試點(diǎn)下放到部分省市，最后由國(guó)家相關(guān)部門把關(guān)認(rèn)證。

　　其次，明確審批人員權(quán)責(zé)，優(yōu)化審批環(huán)節(jié)。這位企業(yè)負(fù)責(zé)人建議，應(yīng)進(jìn)一步明確注冊(cè)審批細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)、透明度以及審批人員的權(quán)限和職責(zé)，審批人員提出疑問(wèn)應(yīng)有明確政策依據(jù)，限制補(bǔ)充資料次數(shù)，只要審批人員按照相應(yīng)程序?qū)徟擅庥谪?zé)任，避免“誰(shuí)審批誰(shuí)負(fù)責(zé)”影響審批人員積極性;同時(shí)，醫(yī)院倫理委員會(huì)應(yīng)重點(diǎn)保障臨床試驗(yàn)者權(quán)益，對(duì)于三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的有效性應(yīng)由省級(jí)管理部門組織專家進(jìn)行評(píng)估。

　　第三，統(tǒng)一受理新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格審核。受訪企業(yè)負(fù)責(zé)人建議，對(duì)于三類醫(yī)療器械的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格審核和是否進(jìn)入醫(yī)保目錄，應(yīng)歸口到指定部門，該部門審定后，各省市可根據(jù)當(dāng)?shù)厍闆r在一定范圍內(nèi)調(diào)整后統(tǒng)一執(zhí)行。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，還應(yīng)改革醫(yī)療服務(wù)價(jià)格政府定價(jià)，逐步實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)化。