打破國外壟斷：蘇州醫(yī)工所聚焦醫(yī)療器械創(chuàng)新成果

　　同藥品一樣，集高技術(shù)、高工藝于一體的醫(yī)療器械，是與國計(jì)民生息息相關(guān)的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。為打破高端醫(yī)療器械基本依賴進(jìn)口的局面，多年來許多高校院所研發(fā)了許多不錯的新技術(shù)、新成果。令人遺憾的是，大多數(shù)創(chuàng)新成果只能躺在實(shí)驗(yàn)室里睡大覺，難以成為患者使用的新產(chǎn)品。

　　醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化難，卡就卡在“工程化”這個短板上。中科院蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所(以下簡稱蘇州醫(yī)工所)著力搭平臺、架橋梁，力求打通醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化的“最后一公里”。短短幾年，該所已成功孵化項(xiàng)目公司近30家，好幾個項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化;10余個項(xiàng)目正在工程化，今年底將有多個實(shí)現(xiàn)產(chǎn)出。

　　匯聚人財(cái)物，搭建平臺，聚焦醫(yī)療技術(shù)工程化

　　“蘇州醫(yī)工所是中科院唯一以生物醫(yī)學(xué)儀器、試劑和生物材料為主要研發(fā)方向的國立研究機(jī)構(gòu)。”所長唐玉國很自豪，“同時(shí)，這個所也是中科院年輕的研究所之一，2012年才正式成立，所以它又承擔(dān)著與眾不同的新使命——其重點(diǎn)不是發(fā)論文，而是聚焦醫(yī)療技術(shù)工程化，把實(shí)驗(yàn)室樣機(jī)乃至有價(jià)值的創(chuàng)意變成可規(guī)模化生產(chǎn)的產(chǎn)品。”

　　“醫(yī)療儀器是用來診斷治病的，所以它不同于一般的工業(yè)產(chǎn)品。”唐玉國指出，首先，它是多學(xué)科交叉的高技術(shù)密集型產(chǎn)品，離不開實(shí)力很強(qiáng)的綜合研發(fā)團(tuán)隊(duì);其次，醫(yī)療儀器必須有很高的穩(wěn)定性、可靠性和精密性、美觀性，對加工工藝要求特別高。

　　為此，蘇州醫(yī)工所下功夫搭建醫(yī)療儀器科技創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化平臺。在硬件方面，他們配備先進(jìn)的儀器設(shè)備，建立了醫(yī)用光學(xué)、康復(fù)工程等技術(shù)研究室;在軟件方面，則不拘一格降人才，累計(jì)引進(jìn)千人計(jì)劃、萬人計(jì)劃、江蘇省雙創(chuàng)人才等研究人員。據(jù)介紹，目前蘇州醫(yī)工所已建成2個省部級重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和7個蘇州市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

　　此外，蘇州醫(yī)工所聯(lián)合深圳分享投資和蘇州高新創(chuàng)投，共同設(shè)立了總額3億元的“蘇州分享高新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展投資基金”，并吸引社會資金，為醫(yī)療技術(shù)成果產(chǎn)業(yè)化助力。

　　尊重知識產(chǎn)權(quán)，親兄弟明算賬

　　對細(xì)胞進(jìn)行自動分析和分選的流式細(xì)胞儀，是大型生物實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)院、制藥企業(yè)的必備儀器，全球市場規(guī)模超過50億美元。讓人汗顏的是，到目前為止，我國使用的流式細(xì)胞儀基本依賴進(jìn)口。

　　打破國外壟斷，蘇州醫(yī)工所打了一個漂亮仗。中科院生物醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)歷5年攻關(guān)，于2014年研發(fā)出流式細(xì)胞儀原理樣機(jī)。盡管它的各項(xiàng)指標(biāo)不錯，但由于穩(wěn)定性、可靠性、安全性等不過關(guān)，無法批量生產(chǎn)。為此，蘇州醫(yī)工所對其進(jìn)行了功能性設(shè)計(jì)、維修性設(shè)計(jì)等二次開發(fā)，并進(jìn)一步完善了生產(chǎn)工裝、檢驗(yàn)工藝、維修工藝等。

　　僅用了幾個月的時(shí)間，經(jīng)過工程化平臺二次開發(fā)流式細(xì)胞儀的熒光分辨率、靈敏度均達(dá)到國際先進(jìn)水平，而且分析速度更快，整機(jī)體積和重量只有其它同類產(chǎn)品的1/3和1/2，成本也便宜許多。2015年，該儀器以1500萬元人民幣的價(jià)格轉(zhuǎn)讓給中生(蘇州)醫(yī)療儀器有限公司，預(yù)計(jì)今年11月前能取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。該產(chǎn)品上市以后，有望大幅度降低相關(guān)診療費(fèi)用，惠及普通百姓。

　　“流式細(xì)胞儀原理樣機(jī)之所以能順利從‘丑小鴨’變身‘白天鵝’，關(guān)鍵在于我們尊重知識產(chǎn)權(quán)、把責(zé)權(quán)利劃得很清楚。”唐玉國告訴記者，“成果轉(zhuǎn)化其實(shí)屬于商業(yè)化行為，必然涉及經(jīng)濟(jì)利益。因此，工程化過程中我們堅(jiān)持‘親兄弟明算賬’，對于合作單位，我們一開始就談妥，知識產(chǎn)權(quán)歸誰、股權(quán)怎么劃分;對內(nèi)，我們則把項(xiàng)目權(quán)益細(xì)分到每一個員工身上，最后該多少就是多少。如此一來，合作單位放心、員工開心，各方的積極性和責(zé)任心都調(diào)動起來了。”

　　與醫(yī)院合作，讓醫(yī)生參與開發(fā)

　　在蘇州醫(yī)工所采訪，記者還聽到另外一件新鮮事：醫(yī)工結(jié)合，與醫(yī)院合作，讓醫(yī)生參與醫(yī)療器械的研發(fā)。

　　深層光譜治療儀就是醫(yī)工結(jié)合的“代表作”。蘇州醫(yī)工所根據(jù)吉林大學(xué)附屬第一醫(yī)院疼痛科主任的創(chuàng)意，于2015年12月研發(fā)出擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的深層光譜治療儀產(chǎn)品樣機(jī)。經(jīng)過醫(yī)療器械工程化平臺的二次開發(fā)，深層光譜治療儀的安全性、可靠性大幅提升，外觀上更加美觀實(shí)用，成本也比進(jìn)口設(shè)備降了一半左右。在臨床驗(yàn)證中，產(chǎn)品樣機(jī)對于慢性疼痛、慢性炎癥、傷口不愈等效果良好，并于前不久拿到了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。目前，第一代產(chǎn)品已經(jīng)將技術(shù)授權(quán)給長春光機(jī)醫(yī)療儀器有限公司。

　　“醫(yī)生臨床經(jīng)驗(yàn)豐富，一方面能提出很多有價(jià)值的創(chuàng)意，同時(shí)又是醫(yī)療器械的最終用戶。”唐玉國深有感觸，“醫(yī)工結(jié)合真是雙贏，對我們來說，既擴(kuò)大了技術(shù)來源，又能幫助我們在開發(fā)過程中少走彎路、提高醫(yī)療器械的適用性;對醫(yī)生來說，既能實(shí)現(xiàn)他們的夢想，又能較快地滿足臨床需求。”

　　據(jù)介紹，醫(yī)工結(jié)合成效顯著。2015年蘇州醫(yī)工所從醫(yī)院征集了90項(xiàng)技術(shù)項(xiàng)目，論證后實(shí)施了19項(xiàng);今年征集了300多項(xiàng)，150項(xiàng)進(jìn)了項(xiàng)目庫，預(yù)計(jì)當(dāng)年實(shí)施30多項(xiàng)。