消費(fèi)級(jí)可穿戴技術(shù)如何推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新？

　　然而，這兩個(gè)市場(chǎng)的結(jié)構(gòu)非常不同，使得相互之間的協(xié)作非常具有挑戰(zhàn)性：

　　如上所述，盡管存在這些挑戰(zhàn)，市場(chǎng)機(jī)會(huì)仍然是巨大的，因此我們開(kāi)始看到在幾種不同類(lèi)別的醫(yī)療可穿戴設(shè)備中先進(jìn)生物識(shí)別傳感器對(duì)市場(chǎng)的拉動(dòng)作用。

　　一個(gè)特別的磨合點(diǎn)就是將消費(fèi)級(jí)可穿戴設(shè)備相當(dāng)混亂的探索和快速創(chuàng)新與有序的學(xué)科相結(jié)合來(lái)進(jìn)行臨床驗(yàn)證。特別是，F(xiàn)DA的法規(guī)一直是任何形式的消費(fèi)級(jí)醫(yī)療器械被問(wèn)到的第一個(gè)問(wèn)題之一。然而，F(xiàn)DA的批準(zhǔn)過(guò)程還并不是這種情況下的瓶頸。

　　用案例來(lái)驗(yàn)證是最重要的障礙，原因在于，將這些設(shè)備的其中之一進(jìn)行商業(yè)化所需要的步驟通常如下所示：

　　設(shè)備原型：2-5周

　　實(shí)驗(yàn)室可行性測(cè)試：1-2周

　　現(xiàn)場(chǎng)使用案例驗(yàn)證：超過(guò)一年

　　獨(dú)立臨床驗(yàn)證：超過(guò)6個(gè)月

　　FDA批準(zhǔn)(510K)：3-9個(gè)月

　　FDA批準(zhǔn)過(guò)程中的所有研究、測(cè)試和驗(yàn)證是此過(guò)程中最大的時(shí)間和資源投入。由于大多數(shù)醫(yī)療器械和消費(fèi)級(jí)可穿戴設(shè)備公司內(nèi)部目前沒(méi)有執(zhí)行案例驗(yàn)證的能力，因此這一點(diǎn)更為復(fù)雜。所以這些公司將需要收購(gòu)或外包這一關(guān)鍵步驟。

　　可以利用創(chuàng)新的可穿戴傳感器技術(shù)將醫(yī)療驗(yàn)證應(yīng)用于消費(fèi)級(jí)醫(yī)療需求案例的公司，最有可能在市場(chǎng)上取得成功。