個(gè)人醫(yī)療設(shè)備通信標(biāo)準(zhǔn)將無縫通信變成現(xiàn)實(shí)

數(shù)十年前，為醫(yī)療應(yīng)用和健康而使用個(gè)人健康設(shè)備(PHD)進(jìn)行家庭健康檢測還是遙不可及的愿望，而如今這一愿望正逐漸成為現(xiàn)實(shí)。無論是簡易的個(gè)人健康體重秤，還是復(fù)雜的心血管健康檢測儀，這些新一代的感應(yīng)裝置和廉價(jià)的微處理器都已經(jīng)被開發(fā)出來，且個(gè)人健康設(shè)備的技術(shù)和生產(chǎn)流程已為人們所熟知，各設(shè)備均可零售并在市場上以合理的價(jià)格購買。然而在現(xiàn)實(shí)中，這些個(gè)人健康設(shè)備的市場卻不盡人意。

要有效地將個(gè)人健康設(shè)備用戶的健康數(shù)據(jù)傳輸?shù)饺玑t(yī)生辦公室、診所或錄入監(jiān)測服務(wù)機(jī)構(gòu)等被證明是非常困難的。其中部分原因可以追溯到設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和銷售個(gè)人健康設(shè)備的公司所使用的專屬協(xié)議里缺少了通信連接。

醫(yī)院與家庭中的用戶環(huán)境截然不同。在醫(yī)院，數(shù)據(jù)所在的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境經(jīng)過精心設(shè)計(jì)并設(shè)限；同時(shí)，醫(yī)院向同一個(gè)供應(yīng)商或系統(tǒng)整合商購買設(shè)備，因此專屬協(xié)議并不是問題。而在家庭中使用的設(shè)備，來自多個(gè)設(shè)備供應(yīng)商和使用多種專屬協(xié)議則不可避免。

諸如以太網(wǎng)、藍(lán)牙、Wi-Fi、ZigBee等傳輸協(xié)議在多年前就已被確定為通用標(biāo)準(zhǔn)，但越來越多的PHD專屬協(xié)議卻阻礙了其與潛在網(wǎng)關(guān)設(shè)備(如手機(jī)、無線路由器、機(jī)頂盒等)間的信息通信。其中的通信挑戰(zhàn)在于如何定義對采集以相同計(jì)量單位(如磅或公斤)計(jì)算的同一信息(如體重)，并將信息以固定格式傳輸給與外界聯(lián)通的通信界面的“虛擬”標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備。

互操作性

按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的制造商可確保其設(shè)備能與傳輸通信協(xié)議和網(wǎng)關(guān)設(shè)備之間實(shí)現(xiàn)無縫通信。但這并不意味著某一種類的所有PHD都必須是相同的“傳統(tǒng)風(fēng)味”，標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定了產(chǎn)品的基本功能，制造商可增加自己的設(shè)計(jì)以提高產(chǎn)品性能。

圖1是端對端PHD通信示意圖，其中展現(xiàn)了許多設(shè)備、連接選項(xiàng)、健康服務(wù)和數(shù)據(jù)聚合選項(xiàng)。左面第一列是PHD，它們通過ISO/IEEE 11073系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)了與傳輸媒介(個(gè)域網(wǎng)和局域網(wǎng))的無縫連接。數(shù)據(jù)聚合器不僅包括手機(jī)和個(gè)人電腦，還有個(gè)人健康系統(tǒng)等新型設(shè)備。這些設(shè)備將經(jīng)過聚合和處理的數(shù)據(jù)傳輸給健康服務(wù)供應(yīng)商，而供應(yīng)商均符合康體佳健康聯(lián)盟的廣域網(wǎng)框架要求。在某些情況下，數(shù)據(jù)采集最終形成了病人的個(gè)人健康記錄(PHR)?？刁w佳健康聯(lián)盟成立于2006年，其宗旨是開發(fā)一個(gè)提供個(gè)人專屬醫(yī)療服務(wù)的系統(tǒng)。目前，聯(lián)盟已擁有超過240個(gè)會(huì)員公司，并與全球的標(biāo)準(zhǔn)組織(IEEE、ISO等)、政府單位和規(guī)范機(jī)構(gòu)建立了聯(lián)系。

圖1：端對端個(gè)人健康設(shè)備(PHD)通信示意圖。

標(biāo)準(zhǔn)化利益

如果歷史值得借鑒——電視就是個(gè)很好的例子——那么廣泛使用通信標(biāo)準(zhǔn)，將使PHD用戶、制造商和健康服務(wù)供應(yīng)商(如醫(yī)療診所和疾病管理服務(wù))受益。制造商可降低生產(chǎn)成本，因?yàn)樗鼈儾辉傩枰獮樗袧撛诘膫鬏斆襟w設(shè)置界面；用戶也可獲得更低價(jià)、更多樣化的PHD產(chǎn)品，而可能更重要的是，他們能直接向醫(yī)生或其他健康服務(wù)供應(yīng)商提供數(shù)據(jù)。盡管競爭會(huì)令單件產(chǎn)品的價(jià)格降低，但制造商將獲益于市場范圍的擴(kuò)大。健康服務(wù)供應(yīng)商能以更低的成本提供高品質(zhì)服務(wù)。

圖2a：PHD產(chǎn)品舉例。

圖2b：低成本網(wǎng)關(guān)設(shè)備。

現(xiàn)有PHD可用于大量人類活動(dòng)和采集各種健康數(shù)據(jù)。有多種PHD分類方法，其中包括按廣義用途分類(表1)，以及按狹義用途分類(表2)(見最左列用途范圍)。圖2a中展示了幾種設(shè)備，圖2b展示了一款低成本網(wǎng)關(guān)。右列指出了適用于每個(gè)用途范圍的PHD，標(biāo)在ISO/IEEE標(biāo)準(zhǔn)后。例如，ISO/IEEE 11073-10415是體重秤的通信標(biāo)準(zhǔn)。

表1：PHD按廣義用途分類

表2：PHD按狹義用途分類

超過300名來自國際企業(yè)、規(guī)范機(jī)構(gòu)和專業(yè)協(xié)會(huì)的個(gè)人代表參與制定了ISO/IEEE 11073 PHD系列標(biāo)準(zhǔn)，其總標(biāo)題為《健康信息科技——個(gè)人健康設(shè)備通信》。新標(biāo)準(zhǔn)的制定還在繼續(xù)，并已有多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)在2012年5月獲得了IEEE標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)的通過?？紤]到PHD產(chǎn)品范圍之廣以及市場上已有的專利PHD產(chǎn)品，IEEE的個(gè)人健康設(shè)備工作小組在實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)化目標(biāo)的進(jìn)程中，始終秉持謹(jǐn)慎的態(tài)度。

制定者們盡量將標(biāo)準(zhǔn)降低，將所規(guī)定的功能性限定在參與人均認(rèn)同為最低標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備所必須擁有的范圍內(nèi)。但另一方面標(biāo)準(zhǔn)又十分復(fù)雜，必須確保囊括了所有信息，標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行人可據(jù)此通過增加功能來生產(chǎn)更高級的產(chǎn)品。

面向?qū)ο竽Ｐ?/p>

盡管ISO/IEEE 11073標(biāo)準(zhǔn)不要求設(shè)計(jì)者使用面向?qū)ο蟮木幊陶Z言作為PHD軟件的操作語言，但標(biāo)準(zhǔn)制定是基于面向?qū)ο蟮南到y(tǒng)管理模型和程式。這樣做的價(jià)值在于可方便地增加新標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)樾略O(shè)備可被看作是已定義的某醫(yī)療設(shè)備系統(tǒng)(MDS)對象的另一種形式。

兩個(gè)重要的概念：“中介和管理人”，其定義如下：

* 中介是PHD軟件的組成部分，其主要職能是為外界的設(shè)備提供界面連接功能。

* 管理人是信息傳輸通道另一端設(shè)備的軟件組成部分，通常是從中介接收數(shù)據(jù)。

由于中介設(shè)備通常在零售店出售，一般是低成本的面向用戶的產(chǎn)品設(shè)備，因此其內(nèi)存、微控制器、存儲器、閃存等基本硬件的性能都不高。另外，設(shè)備采用小型廉價(jià)的電池，電力有限。出于簡易和能源有效的考慮，它們一般采用固定配置，一旦發(fā)生停滯就無法連接。而管理人則一般擁有更強(qiáng)的硬件性能，可與多個(gè)中介連接，通常使用墻插式電源或更強(qiáng)大的電池。

一個(gè)中介可用一個(gè)或多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)配置操作，或用擴(kuò)展(自定義)配置操作。中介在首次與管理人連接后，即告知了其設(shè)備類型。一般，管理人已知此類中介的對象模型：管理人在創(chuàng)建時(shí)已輸入相關(guān)信息，或在與其他擁有相同對象模型的中介連接時(shí)獲得了相關(guān)信息。若管理人不知中介的配置信息，可要求中介羅列屬性，以告知自身特征。

由于PHD設(shè)備配置存在各種類型，有些基本醫(yī)療設(shè)備系統(tǒng)(MDS)的屬性是必須的，有些是可選的。在面向?qū)ο竽Ｐ椭?，上述信息被稱為域信息模型(DIM)。表3羅列了可能與設(shè)備相關(guān)的對象類別。

數(shù)值型

只顯示一個(gè)測量值。ISO/IEEE 11073-20601定義了兩種浮點(diǎn)數(shù)據(jù)類型：16字節(jié)長或32字節(jié)長?？梢允菙?shù)列，或單個(gè)數(shù)值。除了數(shù)值，物件還可包含單位和狀態(tài)信息。實(shí)時(shí)采樣陳列(RTSA)

顯示連續(xù)性樣本或信號波形。RTSA物件包含的信息有樣本的數(shù)量、樣本間隔，以及應(yīng)用于每個(gè)數(shù)據(jù)值的結(jié)論、比例和抵消值。

枚舉型

以文字顯示狀態(tài)信息(代碼)或注釋。枚舉型物件包含關(guān)于不合格、用戶家庭所在地或煙霧報(bào)警器狀態(tài)等的信息。

持續(xù)性公制存儲(PM-存儲)

顯示了中介長時(shí)間內(nèi)捕獲的大量信息。每個(gè)PM-存儲物件包含了元數(shù)據(jù)和PM-區(qū)段，其中包含了數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分層排列。

表3：PHD對象類

每個(gè)對象及其所有屬性均在《抽象句法符號標(biāo)準(zhǔn)一》(ASN.1)中給出正式定義，該標(biāo)準(zhǔn)是用于表述、編碼、傳輸和解碼數(shù)據(jù)的規(guī)則和結(jié)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)表達(dá)方式。每個(gè)PHD中將包含若干個(gè)表3中描述的物件，用來定義設(shè)備傳送的數(shù)據(jù)。

圖3是一個(gè)MDS(中介)對象模型：體重計(jì)(ISO/IEEE 11073-10415)，與表3中描述的模型一致。

圖3：體重計(jì)對象模型。

服務(wù)和通信模型

除了域模型，ISO/IEEE 11073系統(tǒng)模型還包含服務(wù)模型和通信模型。服務(wù)模型描述了協(xié)議與對象和屬性間的相互影響，通信模型描述了連接狀態(tài)機(jī)并詳細(xì)說明了通信特性。這三個(gè)模型共同體現(xiàn)了PHD數(shù)據(jù)、定義數(shù)據(jù)訪問和命令方式，并實(shí)現(xiàn)從中介到管理人的數(shù)據(jù)通信。

服務(wù)模型定義了消息類型，建立和拆分通信對話等內(nèi)容。服務(wù)模型的基本功能是定義中介向管理人傳輸配置信息的有效方式，以便管理人了解中介所擁有的物件。以下是七種消息類型，被分為兩類：

* 關(guān)聯(lián)服務(wù)

o 關(guān)聯(lián)請求/回應(yīng)

o 釋放請求/回應(yīng)

o 中斷

* 物件訪問服務(wù)

o 到達(dá)

o 設(shè)置

o 事件報(bào)告

o 措施(方法)

ASN.1(《抽象句法符號標(biāo)準(zhǔn)一》)對信息進(jìn)行了定義。模型還定義了這些事件發(fā)生的時(shí)間。

通信模型為多個(gè)中介通過點(diǎn)對點(diǎn)連接與單個(gè)經(jīng)理人建立通信提供了方式。ISO/IEEE 11073-20601:2010具傳輸獨(dú)立性，它使用連接狀態(tài)機(jī)與USB、藍(lán)牙、ZigBee等傳輸技術(shù)實(shí)現(xiàn)成功互通。

通信模型還定義了將ASN.1對象表達(dá)方式轉(zhuǎn)換成二進(jìn)制信息的流程，即傳輸應(yīng)用的醫(yī)療設(shè)備編碼規(guī)則(MEDR)。傳輸完成后，信息將被精確解碼，由此獲知對象及其數(shù)據(jù)。

盡管ISO/IEEE 11073-20601:2010(E) [B48]中描述的通信流程是必不可少的，但前提是必須可適用于現(xiàn)實(shí)世界中的PHD。為幫助制造商簡化使用過程，ISO/IEEE 11073系列標(biāo)準(zhǔn)采用了設(shè)備檔案的概念，對特殊設(shè)備和數(shù)據(jù)傳輸檔案進(jìn)行了明確描述，確保設(shè)備間實(shí)現(xiàn)基于同一通信技術(shù)的互操作性。

PHD將能夠通過無線個(gè)人局域網(wǎng)進(jìn)行通信，如藍(lán)牙或ZigBee等。通常情況下，測量數(shù)值從PHD被傳輸?shù)绞謾C(jī)，手機(jī)通過遠(yuǎn)程連接(如無線廣域網(wǎng))將數(shù)據(jù)傳輸給健康服務(wù)供應(yīng)商。

通過有線連接，如筆記本或電腦連接USB，也可實(shí)現(xiàn)短程交換。有線系統(tǒng)的好處是還能為PHD提供電源。

上述方法的巨大優(yōu)勢在于標(biāo)準(zhǔn)為不同網(wǎng)域提供了可互操作性，可在通用平臺上實(shí)現(xiàn)多模態(tài)監(jiān)控。同時(shí)，即插即用的特性還將進(jìn)一步改善這一方法，也就是說不用升級管理人軟件，即可在同一平臺上增加新的感應(yīng)器。

更大范圍的生態(tài)系統(tǒng)

圖4是ISO/IEEE 11073系列標(biāo)準(zhǔn)所展望的醫(yī)療保健生態(tài)系統(tǒng)，圖左列出的PHD旁標(biāo)注了現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)。另外，IEEE正在為呼吸率監(jiān)控儀、胰島素泵、尿液監(jiān)控儀和動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測儀等PHD制定標(biāo)準(zhǔn)。ISO/IEEE所使用的術(shù)語和物件模型與IHE PCD-01等其他標(biāo)準(zhǔn)是一致的，由此簡化與醫(yī)療公司間的數(shù)據(jù)通信。

圖4：ISO/IEEE 11073系列標(biāo)準(zhǔn)展望的遠(yuǎn)程醫(yī)療生態(tài)系統(tǒng)。

多年來，為提高非住院病人和慢性病患者的生活質(zhì)量，人們一直希望能建立起更廣范圍的遠(yuǎn)程醫(yī)療信息系統(tǒng)?；A(chǔ)技術(shù)已通過測試，且各類產(chǎn)品也都將技術(shù)付諸實(shí)踐。但部分設(shè)想仍未能完全實(shí)現(xiàn)，原因在于缺乏PHD與外界的通信標(biāo)準(zhǔn)。ISO/IEEE 11073系列標(biāo)準(zhǔn)將突破這一通信瓶頸，讓希望成為現(xiàn)實(shí)。