中國醫(yī)療健康類APP的商業(yè)模式分析報(bào)告

【摘要】隨著智能手機(jī)普及度的提高和移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的高速發(fā)展，移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)對(duì)傳統(tǒng)行業(yè)的“顛覆”趨勢(shì)越來越明顯，醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)也不例外。短短數(shù)年間，作為移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療健康服務(wù)主要載體的手機(jī)APP數(shù)量呈迅猛發(fā)展之勢(shì)，在此過程中孕育了多種服務(wù)方式和商業(yè)模式，醫(yī)療健康類APP反過來逐步影響傳統(tǒng)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)。本文通過介紹醫(yī)療健康類APP市場(chǎng)的發(fā)展現(xiàn)狀，總結(jié)醫(yī)療健康類APP行業(yè)商業(yè)模式若干特點(diǎn)，最后從政策建議方面提出應(yīng)建立醫(yī)療健康類APP監(jiān)管體系的相關(guān)政策建議，形成了醫(yī)療健康類APP的“奇璞模板”。

引言

醫(yī)療健康A(chǔ)PP需要?jiǎng)?chuàng)造價(jià)值

信息缺乏是醫(yī)療健康行業(yè)的致命問題。信息包括人們本身身體健康狀況和疾病狀況的信息、醫(yī)療服務(wù)性能和質(zhì)量的信息、醫(yī)療服務(wù)成本和價(jià)格的信息、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生的服務(wù)質(zhì)量、藥品和檢查的種類和價(jià)格的信息。現(xiàn)階段，這些信息不僅缺乏，而且在供需雙方之間分布不對(duì)稱，醫(yī)療服務(wù)需求方由于缺乏各種信息，在醫(yī)療健康中往往處于被動(dòng)地位，需要依靠醫(yī)療服務(wù)提供方來進(jìn)行指導(dǎo)。

數(shù)字化信息技術(shù)、移動(dòng)智能技術(shù)、互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等一系列現(xiàn)代信息技術(shù)的發(fā)展，為改善和解決醫(yī)療健康領(lǐng)域的信息短缺問題提供了強(qiáng)有力的手段。隨著智能手機(jī)的普及和移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療健康類手機(jī)APP的數(shù)量正在飛速增長，為彌補(bǔ)信息短缺的問題提供了重要的工具。

但是，目前各個(gè)領(lǐng)域的APP都出現(xiàn)一種趨勢(shì)。有數(shù)據(jù)表明，現(xiàn)有的400多萬個(gè)APP應(yīng)用平均生命周期只有10個(gè)月。85%的用戶會(huì)在1個(gè)月內(nèi)將下載的應(yīng)用程序刪除。5個(gè)月后，這些APP的留存率僅有5%。超過八成的APP淪為擺設(shè)，成為無人問津的沉睡“僵尸”。這種現(xiàn)象在醫(yī)療健康的APP中也有反映。

如何使得醫(yī)療健康類APP真正創(chuàng)造和提升價(jià)值，是提高醫(yī)療健康A(chǔ)PP生命力的關(guān)鍵。這些價(jià)值主要體現(xiàn)在對(duì)于醫(yī)療健康領(lǐng)域的三個(gè)利益相關(guān)方的影響上。首先，對(duì)于消費(fèi)者和病人，APP需要幫助他們獲得更多、更及時(shí)的信息，使得醫(yī)療健康服務(wù)流程更方便、更節(jié)約時(shí)間、節(jié)約費(fèi)用，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)于慢性病的管理。對(duì)于醫(yī)療健康提供方來說，APP需要幫助他們更好的發(fā)揮專業(yè)能力、提高工作效率、質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)效益、改善與病人的溝通、更方便獲得病人的信息。 最后，對(duì)于醫(yī)療服務(wù)的支付方(醫(yī)保、政府、企業(yè)和個(gè)人)，APP需要有助于節(jié)省醫(yī)療費(fèi)用、提高醫(yī)療支出的使用效率。

醫(yī)療健康領(lǐng)域的創(chuàng)新需要關(guān)注使用者、醫(yī)療提供方和醫(yī)療費(fèi)用支付方三方的利益，為他們創(chuàng)造價(jià)值，只有這樣醫(yī)療健康A(chǔ)PP才能夠避免曇花一現(xiàn)的現(xiàn)象。

一、醫(yī)療健康A(chǔ)PP市場(chǎng)現(xiàn)狀 1.1 APP對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)療健康市場(chǎng)影響巨大

基于安卓和iOS等移動(dòng)終端系統(tǒng)的醫(yī)療健康類App應(yīng)用是移動(dòng)醫(yī)療技術(shù)的一種，通過使用移動(dòng)通信技術(shù)來提供醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)療信息。目前國內(nèi)已有近3000多款醫(yī)療健康A(chǔ)PP，主要提供尋醫(yī)問診、預(yù)約掛號(hào)、購買醫(yī)藥產(chǎn)品以及醫(yī)療專業(yè)信息查詢等服務(wù)。它提供了一種有別于傳統(tǒng)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)模式有效方法，在醫(yī)療人力資源短缺的情況下，通過移動(dòng)APP可解決的醫(yī)療服務(wù)可及性的問題。

醫(yī)療健康A(chǔ)PP，改變了過去人們只能前往醫(yī)院“看病”的傳統(tǒng)就醫(yī)方式。無論在家里還是在路上，人們都能夠通過APP隨時(shí)聽取醫(yī)生的建議，或者是獲得各種與健康相關(guān)的資訊。這一改變不僅將節(jié)省之前大量用于掛號(hào)、排隊(duì)等候、交通等的時(shí)間和成本，而且會(huì)更高效地引導(dǎo)人們養(yǎng)成良好的生活習(xí)慣，變治病為防病。可以說，病人在醫(yī)院經(jīng)歷過的所有流程，從預(yù)約掛號(hào)到出院結(jié)帳，都可以用移動(dòng)APP予以優(yōu)化。因?yàn)橐苿?dòng)應(yīng)用能夠?qū)崿F(xiàn)快捷醫(yī)患互動(dòng)和高度信息共享及專業(yè)信息查詢，從而達(dá)到簡(jiǎn)化工作流程，提高整體工作效率的目的。

1.2 醫(yī)療健康類APP市場(chǎng)發(fā)展迅速

移動(dòng)醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模快速發(fā)展，市場(chǎng)快速擴(kuò)展。2014年是移動(dòng)醫(yī)療行業(yè)逐步成熟后進(jìn)入發(fā)展期的拐點(diǎn)年，市場(chǎng)規(guī)模達(dá)30億元，年均增長30%，移動(dòng)醫(yī)療市場(chǎng)爆發(fā)式發(fā)展階段的已經(jīng)到來，預(yù)計(jì)2015年國內(nèi)移動(dòng)醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)?？稍鲋?5億元，2016年增至80億元，2017年可達(dá)130億元。市場(chǎng)發(fā)展迅速，行業(yè)前景廣闊。

圖表來源：速途網(wǎng)

截止2013年，醫(yī)療健康類APP產(chǎn)品已達(dá)近3000多種，2014年預(yù)計(jì)達(dá)到5000種，2015年預(yù)計(jì)達(dá)到6000種左右。醫(yī)療健康類APP猶如雨后春筍。

圖表來源：前瞻網(wǎng)

從分類上說目前尚沒有準(zhǔn)確的分類方法，大致主要包含以下幾類：

一類是沒有與硬件端綁定，這是移動(dòng)APP較為普遍的形式。其中又分為如下幾類：

資訊型：提供醫(yī)療健康相關(guān)的資訊和信息，主要提供用戶關(guān)注領(lǐng)域中最新發(fā)生的信息和權(quán)威觀點(diǎn);

百科數(shù)據(jù)型：提供用戶關(guān)注領(lǐng)域的“百科全書”，例如用藥助手等;

線下對(duì)接服務(wù)型：這種類型不單單是信息或者數(shù)據(jù)的集合，而且?guī)椭蛻粽业骄€下資源，例如醫(yī)藥電商APP、預(yù)約掛號(hào)類的APP以及好大夫在線這種與醫(yī)生咨詢類APP;

專業(yè)細(xì)分類型：例如只關(guān)注的婦幼類型的APP，養(yǎng)生類型的APP等;

另外一大類是需要與手機(jī)或其他硬件端綁定的類型，這一類的APP不僅可以收集數(shù)據(jù)并提供數(shù)據(jù)分析，甚至能夠聯(lián)系醫(yī)生進(jìn)行疾病診斷、指導(dǎo)用藥等。

健康類APP：這一類的特點(diǎn)是與健身器械相結(jié)合，例如Nike+等，提高用戶的健身積極性，跟蹤自己的健康類數(shù)據(jù)。最新推出的Apple Watch即植入了8款健康類APP。

數(shù)據(jù)來源：動(dòng)脈網(wǎng)，奇璞研究整理

醫(yī)療類APP：即通過醫(yī)療級(jí)硬件終端將數(shù)據(jù)傳輸至手機(jī)APP中，再由手機(jī)APP提供數(shù)據(jù)記錄分析，手機(jī)血糖儀等即屬于這一類。

圖表來源：公開資料，奇璞研究整理

從下載量上看，線下對(duì)接服務(wù)類型的APP最受市場(chǎng)青睞。截止2014年12月26日，有七款這類APP的下載量超過一百萬次。

圖表來源：公開資料，奇璞研究整理

二、醫(yī)療健康A(chǔ)PP行業(yè)及商業(yè)模式的若干特點(diǎn)

奇璞研究針對(duì)醫(yī)療健康A(chǔ)PP使用的情況，近日進(jìn)行了客戶問卷調(diào)查，共回收調(diào)查問卷300余份，總結(jié)了該行業(yè)的若干特點(diǎn)，值得行業(yè)內(nèi)相關(guān)的商業(yè)模式借鑒。(由于本次調(diào)查樣本覆蓋有限，調(diào)查結(jié)論僅作討論參考，須注意)

2.1 行業(yè)發(fā)展空間巨大，但競(jìng)爭(zhēng)十分激烈

本次調(diào)研對(duì)象分布情況較好，覆蓋了健康產(chǎn)業(yè)人群和非健康產(chǎn)業(yè)人群，

其中健康產(chǎn)業(yè)人士占比三成，非健康產(chǎn)業(yè)占比七成。

圖表來源：奇璞研究

在健康產(chǎn)業(yè)從業(yè)人士占比達(dá)到三成的情況下，安裝醫(yī)療健康A(chǔ)PP的客戶占調(diào)查者的比例僅占44.4%。通過交叉數(shù)據(jù)分析，非健康產(chǎn)業(yè)從業(yè)人士沒有安裝醫(yī)療健康A(chǔ)PP的比例達(dá)到61%，市場(chǎng)空間仍舊可觀。

圖表來源：奇璞研究

在安裝醫(yī)療健康A(chǔ)PP的人士中，我們發(fā)現(xiàn)六成的客戶僅安裝一款A(yù)PP，八成的客戶僅安裝1-2款醫(yī)療健康A(chǔ)PP，相對(duì)于目前市場(chǎng)上4000余款A(yù)PP的情況看，可謂競(jìng)爭(zhēng)激烈。

圖表來源：奇璞研究

以醫(yī)藥電商為例，目前市場(chǎng)上醫(yī)藥電商的APP數(shù)量很多，從開發(fā)者的情況來看，主要分為三種：一是原有醫(yī)藥連鎖企業(yè)，利用豐富的線下資源，開展醫(yī)藥電商APP;二是藥品企業(yè)，通過銷售自我生產(chǎn)的藥品，以達(dá)到降低藥品終端價(jià)格，確保藥品質(zhì)量等目的;三是非醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)，通過APP起到連接消費(fèi)者和藥品銷售企業(yè)的目的。

圖表來源：奇璞研究

以九州通的好藥師-去買藥APP為例。九州通醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司是主要從事醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療器械、保健品等產(chǎn)品的批發(fā)業(yè)務(wù)、同時(shí)涉及藥品研發(fā)和生產(chǎn)、零售連鎖以及以藥品為中心的增值業(yè)務(wù)的大型企業(yè)集團(tuán)。公司的前身是1999成立的武漢均大實(shí)業(yè)有限公司，主要從事藥品的批發(fā)相關(guān)業(yè)務(wù)。2003成立九州通集團(tuán)有限公司，理順了公司架構(gòu)，完成了管理轉(zhuǎn)型。2010年11月2日上午九州醫(yī)藥集團(tuán)正式在上交所掛牌上市。

目前，九州通是中國最大的民營醫(yī)藥物流企業(yè)，在全國醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)中位列第三名，中國民營醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)第一名，已連續(xù)5年入圍“中國企業(yè)500強(qiáng)”。截至2013年，公司擁有下屬省級(jí)大型醫(yī)藥物流中心22家(二級(jí)公司)、地市級(jí)物流配送中心31家(三級(jí)公司)及業(yè)務(wù)辦事處400個(gè)(配送站)，覆蓋了國內(nèi)大部分行政區(qū)域，形成了國內(nèi)輻射面最廣的醫(yī)藥配送網(wǎng)絡(luò)。

好買藥APP依托于九州通龐大的線下連鎖藥店網(wǎng)絡(luò)和豐富的配送網(wǎng)絡(luò)，在醫(yī)藥電商APP行業(yè)處于前列。

公司的醫(yī)藥電商APP商業(yè)模式具備如下一些特點(diǎn)：

一是較為完備的O2O體系。九州通醫(yī)藥電商打通線上資源和線下各類渠道，與10萬家終端藥店，各地物流中心和配送中心聯(lián)為一體，逐步實(shí)現(xiàn)線上線下全部對(duì)接，這相比于其他藥品類醫(yī)藥電商和純互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥電商來講，線下資源整合力量更為強(qiáng)大。

圖表 9九州通APP：強(qiáng)大的O2O能力

二是橫向上系統(tǒng)的打通和聯(lián)合。未來九州通將打通好買藥APP平臺(tái)、九州通醫(yī)藥交易平臺(tái)和好藥師網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，將B2B和B2C端數(shù)據(jù)整合、PC端和移動(dòng)端數(shù)據(jù)整合，打造九州通平臺(tái)上的大數(shù)據(jù)平臺(tái)。

圖表 10九州通未來各平臺(tái)的整合

三是基于藥品配送的服務(wù)拓展。一方面基于APP平臺(tái)，匯集大量客戶數(shù)據(jù)和藥品數(shù)據(jù)，好藥師-去買藥有望形成藥品商對(duì)消費(fèi)者的直接溝通渠道和平臺(tái)，平臺(tái)價(jià)值潛力進(jìn)一步凸顯;另一方面靜待處方藥外配模式的完善，逐步構(gòu)造處方藥交易平臺(tái)，為后續(xù)逐步成長為PBM類公司奠定基礎(chǔ)。

2.2 “重度垂直”類醫(yī)療服務(wù)APP最受客戶歡迎

根據(jù)前文的分類，我們將醫(yī)療健康A(chǔ)PP的類別使用情況進(jìn)行的調(diào)查。從調(diào)查結(jié)果看，婦幼類、養(yǎng)生類和預(yù)約掛號(hào)類的APP安裝份額最大，三者合計(jì)占到一半以上。

圖表 11醫(yī)療健康類APP按類別市場(chǎng)份額

可以看見，“重度垂直”類的應(yīng)用比較受到客戶的青睞，將一個(gè)市場(chǎng)細(xì)分做精做透并形成線上和線下的閉環(huán)，應(yīng)該是各類APP應(yīng)用努力的方向之一。

以問診咨詢類為例。這一類是對(duì)線下資源整合能力要求比較高的一類，競(jìng)爭(zhēng)相比壁壘比較高。其中以春雨醫(yī)生和好大夫在線兩個(gè)比較典型，二者的商業(yè)模式都是通過互聯(lián)網(wǎng)鏈接相關(guān)的醫(yī)生，并都向?qū)г\的功能發(fā)展。其中春雨醫(yī)生是下載量和使用人數(shù)比較高的一款A(yù)PP，商業(yè)模式上很有特點(diǎn)。

春雨掌上醫(yī)生APP是一款“自查+問診+導(dǎo)診”的健康診療類手機(jī)客戶端;用戶可通過春雨掌上醫(yī)生， 查詢有可能罹患的疾病，免費(fèi)向?qū)I(yè)醫(yī)生提問。目前，春雨醫(yī)生注冊(cè)用戶有4500萬，注冊(cè)醫(yī)生5.5萬個(gè)，日均問題量6萬個(gè)。

圖表 12春雨醫(yī)生APP示意

春雨醫(yī)生主要的商業(yè)模式是“問診+自診+導(dǎo)診”。咨詢問診是春雨醫(yī)生最初的主要功能，由于較為專業(yè)的醫(yī)生隊(duì)伍和高效的回復(fù)廣受好評(píng)。之后，為了緩解醫(yī)生資源的不足，同時(shí)提高服務(wù)效率，春雨醫(yī)生通過其自身的大數(shù)據(jù)系統(tǒng)建立了病癥自查模式，讓機(jī)器的智慧來提升人的效率，以近乎為零的邊際成本來做大春雨的平臺(tái)。自診的內(nèi)容來源于問診產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，春雨把問診的1000多萬數(shù)據(jù)格式化、結(jié)構(gòu)化，沉淀下來作為自診的搜索引擎。用真實(shí)數(shù)據(jù)所做自診模型的邊際成本基本為零。

在2014年后春雨醫(yī)生加入了導(dǎo)診模塊，2014年4月，春雨醫(yī)生發(fā)布空中醫(yī)院版本，加入了線下預(yù)約、私人醫(yī)生和快捷電話等功能，旨在完成醫(yī)療O2O的商業(yè)閉環(huán)，解決用戶的黏性較低，用戶群變現(xiàn)的難度較大。的問題。

圖表 13春雨醫(yī)生APP商業(yè)模式擴(kuò)展

對(duì)比好大夫在線，我們可以發(fā)現(xiàn)春雨醫(yī)生的特點(diǎn)是更傾向于患者體驗(yàn)端，自診的設(shè)定和患者社區(qū)提供了較好的客戶體驗(yàn);而好大夫在線側(cè)重在于醫(yī)生交互，在于進(jìn)一步對(duì)于醫(yī)院的擴(kuò)展。可以設(shè)想，未來問診咨詢類的APP將越來越重視線下資源的擴(kuò)展，春雨發(fā)展“空中醫(yī)院”已經(jīng)說明了線下資源的重要性，行業(yè)“重度垂直”趨勢(shì)越來越明顯。

數(shù)據(jù)來源：奇璞研究

另外問診咨詢類的產(chǎn)品一直都沒有很好的實(shí)現(xiàn)的盈利，都尚未找到一種有效、可持續(xù)的盈利模式。這也是為何問診咨詢類APP經(jīng)歷了數(shù)輪融資后還在持續(xù)摸索發(fā)展方向，并持續(xù)獲取外部融資的原因。

數(shù)據(jù)來源：公開資料，奇璞研究

表格 4好大夫在線融資情況

2.3 客戶使用習(xí)慣情況分析

從調(diào)查問卷得到的結(jié)果來看，醫(yī)療健康類的APP客戶使用頻率較低，但相對(duì)而言客戶粘性較大，安裝后很少更換。

圖表來源：奇璞研究

從客戶使用心理來看，首先重視服務(wù)質(zhì)量和效果，其次重視隱私和安全，對(duì)社交或者娛樂性要求不高。

圖表 10客戶關(guān)心醫(yī)療健康A(chǔ)PP的要素排序

總目前APP的使用效果看，客戶滿意度不高，從我們調(diào)研的樣本反饋看，滿意度僅占三成。

圖表 11醫(yī)療健康A(chǔ)PP滿意度情況

2.4 可穿戴設(shè)備空間巨大，健康監(jiān)測(cè)具備入口潛力

圖表 14對(duì)是否使用可穿戴設(shè)備進(jìn)行調(diào)查

從目前可穿戴設(shè)備使用的效果來看，滿意度也差強(qiáng)人意。僅有18%的被調(diào)查者表示對(duì)使用效果滿意。

圖表 15對(duì)使用可穿戴設(shè)備的效果調(diào)查情況

可穿戴設(shè)備中不得不提Apple Watch，從最新的披露情況看，Apple Watch內(nèi)置八款健康類APP，同時(shí)內(nèi)置NFC芯片。蘋果也公布了全新的醫(yī)療應(yīng)用ResearchKit，是蘋果專為醫(yī)學(xué)研究者打造的一款軟件基礎(chǔ)架構(gòu)。研究人員可以基于這個(gè)開源的架構(gòu)創(chuàng)建出各種健康應(yīng)用，通過iPhone適應(yīng)后可以收集各類病患的健康數(shù)據(jù)，幫助人們?cè)\斷各種疾病。

圖表 16 Apple Watch產(chǎn)品及使用場(chǎng)景

Apple Watch對(duì)于可穿戴設(shè)備的定義十分準(zhǔn)確，可以視為iPhone功能的延伸，集合傳感器和手機(jī)控制器的隨身攜用硬件設(shè)備。通過AppleWatch收集人體體征和健康類數(shù)據(jù)，并通過iPhone對(duì)接到HealthKit和ResearchKit兩大數(shù)據(jù)平臺(tái)，完成后續(xù)應(yīng)用服務(wù)對(duì)接功能?？梢哉f，AppleWatch將成為未來健康數(shù)據(jù)的入口級(jí)設(shè)備。

圖表 17 Apple Watch為基礎(chǔ)的健康數(shù)據(jù)入口

三、政策建議：中國應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療健康類APP的監(jiān)管

健康醫(yī)療類APP近些年來蓬勃發(fā)展，但魚龍混雜的健康醫(yī)療類APP市場(chǎng)一方面對(duì)于APP使用者造成了一些負(fù)面影響，另一方面也對(duì)于健康醫(yī)療類APP的快速發(fā)展產(chǎn)生了副作用。

首先，健康醫(yī)療類APP提供診療意見的專業(yè)性尚待考證。醫(yī)療健康類APP提供大量與醫(yī)療、健康相關(guān)的信息，部分來源于醫(yī)療資料、部分來源于網(wǎng)絡(luò)、部分來源于注冊(cè)者的解答，其中的專業(yè)性、真實(shí)性、可信度有多高尚待可證，而一些非專業(yè)的診療意見會(huì)影響公眾對(duì)醫(yī)療常識(shí)的認(rèn)知和自我健康的判斷。

其次，健康醫(yī)療類APP數(shù)據(jù)分析的準(zhǔn)確性未知。很多醫(yī)療健康類APP發(fā)揮診療功能最主要的是使用大數(shù)據(jù)的分析和運(yùn)用，而這個(gè)過程涉及到信息的獲取、分析、計(jì)算等一系列復(fù)雜的過程。而我國尚未對(duì)此類APP制定強(qiáng)制的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證，因此分析結(jié)果的真實(shí)性、可靠性存在疑問，如果誤診極易產(chǎn)生負(fù)面影響。

最后，健康醫(yī)療類APP一旦產(chǎn)生負(fù)面影響，消費(fèi)者追索賠償權(quán)得不到保障。醫(yī)療健康類APP屬于第三方應(yīng)用終端平臺(tái)，除了一些實(shí)體單位上線的醫(yī)療APP，其他單純的醫(yī)療APP是多方共同應(yīng)用的平臺(tái)，應(yīng)用者多為非實(shí)名注冊(cè)用戶，尤其是信息的提供者，一旦出現(xiàn)危害后果，追訴目標(biāo)很難確定。使用者需要追訴研發(fā)者、權(quán)屬者，還是信息提供者，或是聯(lián)合追訴尚未有相關(guān)的法律規(guī)定。

因此，一方面為了保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，另一方面為了保證健康醫(yī)療類APP質(zhì)量，凈化醫(yī)療健康類APP市場(chǎng)，促進(jìn)其健康、穩(wěn)步發(fā)展，需要對(duì)醫(yī)療健康類APP做出相應(yīng)的監(jiān)管措施。

發(fā)達(dá)國家可借鑒的監(jiān)管模式

美國作為發(fā)達(dá)國家，對(duì)于醫(yī)療健康類APP監(jiān)管相對(duì)較早，監(jiān)管體系也相對(duì)較為完善。

2011年7月21日，美國食品藥物管理局即FDA頒布了《移動(dòng)設(shè)備醫(yī)療類APP管理草案》，該草案稱：標(biāo)簽、宣稱、廣告等口頭或文字描述中有診斷、治療、疾病預(yù)防等用途的APP將被納入管制范圍，但受限的對(duì)象僅限于有“實(shí)質(zhì)制造行為”的軟件開發(fā)商，不包含經(jīng)銷商，如設(shè)計(jì)、貼標(biāo)、或提供云端醫(yī)療的開發(fā)商等。

2013年9月23日，F(xiàn)DA發(fā)布了《醫(yī)療APP開發(fā)指南》，明確了監(jiān)管方法。對(duì)于那些風(fēng)險(xiǎn)較小的絕大多數(shù)移動(dòng)醫(yī)療APP，F(xiàn)DA擬行使執(zhí)法自由裁量權(quán)，這意味著它不會(huì)強(qiáng)制按照聯(lián)邦藥品與化妝品法案執(zhí)行。FDA將APP的監(jiān)管和審批的重點(diǎn)將集中在那些可能因產(chǎn)品質(zhì)量問題而對(duì)用戶健康造成威脅的APP和相關(guān)產(chǎn)品，具體如下：

與常規(guī)醫(yī)療設(shè)備配套使用APP——例如醫(yī)生在智能手機(jī)或者平板電腦上使用影像文檔與通訊系統(tǒng)(PACS)查看醫(yī)學(xué)影像做出診斷。

將移動(dòng)平臺(tái)轉(zhuǎn)變成常規(guī)醫(yī)療設(shè)備——例如能將智能手機(jī)變成心電圖設(shè)備檢測(cè)心率異常或監(jiān)控心臟病發(fā)作等。

另外，眾議院的兩黨聯(lián)盟于2013年10月提出了《使用合理的監(jiān)督技術(shù)以提高監(jiān)管效率法案》(Sensible Oversight for Technology which Advances RegulatoryEfficiency Act)，而參議院中共和黨與獨(dú)立派的聯(lián)盟則于2014年2月提出了《防止監(jiān)管過度以促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)法案》(Preventing RegulatoryOverreach to Enhance Care Technology Act)。這些法案的目的都是為了限制FDA對(duì)于移動(dòng)健康領(lǐng)域的監(jiān)管范圍。

表格 5美國移動(dòng)APP法案情況

相比美國，歐盟對(duì)移動(dòng)健康應(yīng)用的認(rèn)證批準(zhǔn)流程顯得高效開明。在進(jìn)行批準(zhǔn)認(rèn)證時(shí)，歐盟授權(quán)成員國范圍內(nèi)超過70個(gè)評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查，一旦一款設(shè)備通過了任何一個(gè)機(jī)構(gòu)的審核批準(zhǔn)，便可以在整個(gè)歐盟范圍內(nèi)進(jìn)行銷售。因此，相對(duì)來說效率較高。

2013年10月，醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管部門國際論壇同意在未來五年內(nèi)向醫(yī)療軟件的標(biāo)準(zhǔn)化監(jiān)管方向邁進(jìn)。歐盟已經(jīng)開始著手建立一個(gè)更加標(biāo)準(zhǔn)化的測(cè)試系統(tǒng)，并決定在2015年由歐洲議會(huì)發(fā)布一份關(guān)于使用電子設(shè)備進(jìn)行醫(yī)療衛(wèi)生保健工作的報(bào)告。這種標(biāo)準(zhǔn)化措施可以合理化審批認(rèn)證流程，減少監(jiān)管的不確定性。

表格 6移動(dòng)APP監(jiān)管模式美國歐盟比較

相對(duì)來說，發(fā)展中國家乃至整個(gè)亞洲地區(qū)的對(duì)于健康醫(yī)療APP的監(jiān)管相對(duì)來說較為不足。以韓國為例，在2014年3月之前，韓國認(rèn)定帶有移動(dòng)健康應(yīng)用和相關(guān)功能的三星手機(jī)不是醫(yī)療設(shè)備，并不存在任何的監(jiān)管限制。

而中國醫(yī)療APP起步相對(duì)較遲，但醫(yī)療APP是有關(guān)生命安全的健康產(chǎn)品，理應(yīng)監(jiān)管。因此，依據(jù)西方的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，我國應(yīng)著手對(duì)于醫(yī)療健康類APP擬定相關(guān)的監(jiān)管措施，確保醫(yī)療健康類APP市場(chǎng)健康的發(fā)展環(huán)境。

四、奇璞研究模板—醫(yī)療健康A(chǔ)PP

綜合以上，我們提供的奇璞研究模板如下：

圖表來源：奇璞研究