可穿戴心電監(jiān)測(cè)FDA認(rèn)證率近50%，市場(chǎng)下步如何博弈？

　　2012年是消費(fèi)級(jí)可穿戴設(shè)備的元年，2018年則是醫(yī)用可穿戴設(shè)備的元年。其實(shí)這個(gè)時(shí)間放到國外應(yīng)該是2017年，動(dòng)脈網(wǎng)統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，通過FDA認(rèn)證的動(dòng)態(tài)心電監(jiān)測(cè)產(chǎn)品很多是在2017年獲批。

　　2018年的里程碑事件是蘋果發(fā)布帶有FDA認(rèn)證的ECG檢測(cè)功能的iWatch，讓整個(gè)動(dòng)態(tài)心電監(jiān)測(cè)市場(chǎng)再次沸騰。而國內(nèi)，華米的AMAZFIT則是成為首款經(jīng)過CFDA認(rèn)證的醫(yī)療級(jí)可穿戴動(dòng)態(tài)心電記錄儀。

　　國內(nèi)外，可穿戴式動(dòng)態(tài)心電監(jiān)測(cè)處于什么樣的發(fā)展階段?在獲得權(quán)威認(rèn)證之后，下一步又有哪些趨勢(shì)?動(dòng)脈網(wǎng)盤點(diǎn)了國內(nèi)外可穿戴式動(dòng)態(tài)心電監(jiān)測(cè)市場(chǎng)主要玩家，采訪了相關(guān)業(yè)內(nèi)人士發(fā)現(xiàn)兩大趨勢(shì)：

　　1、突破CFDA/FDA認(rèn)證大關(guān)之后，下一步將開始連接醫(yī)生和診斷。

　　2、一山能容二虎，手環(huán)和心電貼將進(jìn)一步融合。

　　動(dòng)態(tài)心電監(jiān)測(cè)市場(chǎng)的將如何突破存量市場(chǎng)和增量市場(chǎng)

　　在醫(yī)用可穿戴設(shè)備元年，可穿戴產(chǎn)品開始扮演產(chǎn)品初篩以及輔助診斷的作用。針對(duì)四大生命體征：體溫、心率、血壓、呼吸頻率都有產(chǎn)品突破，此外血糖、心電、腦電、血氧等體征也是兵家必爭(zhēng)之地。

　　尤其是在心率監(jiān)測(cè)上，可穿戴設(shè)備可以監(jiān)測(cè)房顫以及其他難以發(fā)現(xiàn)的心律失常。

　　目前，動(dòng)態(tài)心電可穿戴設(shè)備可以更便捷地解決患有心律失常患者的醫(yī)療需求，同樣，一些有心悸、頭暈、呼吸急促或者不明原因的暈倒等預(yù)示著心律失常的癥狀的也可以選擇佩戴動(dòng)態(tài)心電監(jiān)測(cè)設(shè)備。

　　同時(shí)，也有一些人在努力將心律失常監(jiān)測(cè)推進(jìn)到無癥狀患者人群中，盡管目前來說如何定義房顫高危人群和一般人群具有爭(zhēng)議。重要的是用數(shù)據(jù)證明普通人佩戴動(dòng)態(tài)心電監(jiān)測(cè)的好處。

　　而醫(yī)用級(jí)心電監(jiān)測(cè)產(chǎn)品想要滿足這兩類人的需求，一是要具備準(zhǔn)確性，成為輔助診斷工具，但是也要想一個(gè)消費(fèi)級(jí)產(chǎn)品一樣智能輕量和友好。

　　房顫可能造成中風(fēng)，來自美國疾病與預(yù)防中心(US Centers for Disease Control and Prevention)的數(shù)據(jù)顯示，約有15-20%的缺血性中風(fēng)是由房顫引起的。

　　高危卒中的房顫患者醫(yī)生通常會(huì)用用抗凝藥物作為預(yù)防措施進(jìn)行治療。而低風(fēng)險(xiǎn)的房顫患者則是可以通過改變生活方式減少中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)。

　　但是前提是它們得知道自己處于風(fēng)險(xiǎn)之中。研究人員稱，無論是高風(fēng)險(xiǎn)還是低風(fēng)險(xiǎn)患者，大部分沒有進(jìn)行預(yù)防和早篩。

　　目前整個(gè)美國動(dòng)態(tài)心率監(jiān)測(cè)是一個(gè)每年14億美元的市場(chǎng)，這個(gè)市場(chǎng)還在不斷增長之中，考慮到蘋果手表帶ECG產(chǎn)品的推出將帶來更多流量。

　　房顫患病率還與冠心病、高血壓病和心力衰竭等疾病有密切關(guān)系。在我國，每年因?yàn)樾呐K疾病導(dǎo)致的猝死的人數(shù)超過50萬。根據(jù)國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的《中國衛(wèi)生和計(jì)劃生育統(tǒng)計(jì)年鑒》，心血管病已經(jīng)成為我國居民死亡的首要原因，高于腫瘤以及其他疾病。

　　目前的動(dòng)態(tài)心電監(jiān)測(cè)主要主要通過ECG和PPG兩種信號(hào)收集方式，ECG是通過生物電來進(jìn)行檢測(cè)，通過捕捉生物電信號(hào)再經(jīng)過數(shù)字化處理，轉(zhuǎn)化為經(jīng)過數(shù)字化信號(hào)處理后，就能輸出準(zhǔn)確、詳細(xì)的心臟健康信息。

　　而PPG指的是光電容積脈搏波描記法(PhotoPlethysmoGraphy)，簡(jiǎn)稱PPG，來監(jiān)測(cè)心率。原理很簡(jiǎn)單：血液是紅色的，反射紅光，吸收綠光。而PPG則是通過，檢測(cè)特定時(shí)間手腕處流通的血液量，從而獲取心率信息。

　　另外一種分類方法則是導(dǎo)聯(lián)區(qū)別。一份標(biāo)準(zhǔn)心電圖需要有12個(gè)導(dǎo)聯(lián)，十二導(dǎo)聯(lián)全自動(dòng)心電圖分析系統(tǒng)，能進(jìn)行12導(dǎo)聯(lián)、6導(dǎo)聯(lián)、3+1導(dǎo)聯(lián)、3導(dǎo)聯(lián)、長時(shí)間節(jié)律導(dǎo)聯(lián)記錄;可記錄常規(guī)心電圖中，如發(fā)現(xiàn)異常心律，可自動(dòng)完成節(jié)律導(dǎo)聯(lián)的1分鐘波形記錄和延伸記錄。

　　大部分動(dòng)態(tài)心電監(jiān)測(cè)產(chǎn)品是模擬導(dǎo)聯(lián)，以apple watch的心電圖為例，只有1個(gè)導(dǎo)聯(lián)。其次，這1個(gè)導(dǎo)聯(lián)還不是采用標(biāo)準(zhǔn)方法采集的標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)聯(lián)，而是采用其他辦法采集到信號(hào)后，由軟件程序計(jì)算模擬為醫(yī)生習(xí)慣看到的圖形，是模擬導(dǎo)聯(lián)。

　　近日，AliveCor就公布了該公司的下一個(gè)方向：推出與智能手機(jī)兼容的六導(dǎo)聯(lián)心電圖?；蛟S有一天可穿戴設(shè)備也將成為醫(yī)用監(jiān)測(cè)產(chǎn)品。

　　突破CFDA/FDA認(rèn)證大關(guān)之后，下一步將走向輔助診斷

　　在2012的消費(fèi)級(jí)可穿戴設(shè)備泡沫中，健康可穿戴產(chǎn)陷入同質(zhì)化和采集數(shù)據(jù)的淺表化的困局。但是現(xiàn)在整個(gè)可穿戴式動(dòng)態(tài)心電監(jiān)測(cè)設(shè)備市場(chǎng)又開始有了新的門檻，有了新的游戲規(guī)則。

　　有傳統(tǒng)醫(yī)療器械公司還有科技巨頭和創(chuàng)業(yè)公司都又站在了新的起跑線上。在蘋果發(fā)布帶有ECG監(jiān)測(cè)的 Series 4 Apple Watch后，蘋果可以說是這個(gè)領(lǐng)域的主要玩家。

　　蘋果的Series 4 Apple Watch ECG監(jiān)測(cè)功能通過了FDA認(rèn)證。Apple Watch在監(jiān)測(cè)到心率市場(chǎng)之后，會(huì)發(fā)出警告。用戶之后可以把手指放在表冠上搜集心電信號(hào)，30秒之后，配合ECG APP就能看到模擬單導(dǎo)聯(lián)心電圖。

　　但是也不必把蘋果視為可穿戴動(dòng)態(tài)心電監(jiān)測(cè)頭號(hào)敵人，因?yàn)樘O果可以將房顫監(jiān)測(cè)推廣到更多的消費(fèi)群體中，這些人房顫風(fēng)險(xiǎn)可能并不高。從最短期的角度而言，蘋果的大量用戶就可以提供大量的數(shù)據(jù)來證明動(dòng)態(tài)心電監(jiān)測(cè)的好處。

　　蘋果官方就進(jìn)行了一項(xiàng)研究，蘋果心臟研究有40多萬名參與者，是迄今為止對(duì)房顫進(jìn)行的規(guī)模最大的篩查研究，也是迄今為止規(guī)模最大的心血管試驗(yàn)之一。蘋果心臟研究的一部分?jǐn)?shù)據(jù)被提交給FDA，以用來支持審批心率異常監(jiān)測(cè)產(chǎn)品。