藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布AI醫(yī)療產(chǎn)品審評要點

近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布了《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審批要點》（以下簡稱《要點》），為相應(yīng)醫(yī)療器械軟件注冊申報提供專業(yè)建議。

《要點》主要由五部分組成：適用范圍、審批關(guān)注要點、軟件更新、相關(guān)技術(shù)考量、注冊申報資料說明。《要點》對人工智能軟件的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、算法泛化能力、臨床使用風(fēng)險等問題進行了規(guī)定。

《要點》基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)特點，結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用場景和核心功能，重點關(guān)注軟件的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、算法泛化能力和臨床使用風(fēng)險。

《要點》采用基于風(fēng)險的全生命周期管理方法考慮軟件技術(shù)審評要求，包括需求分析、數(shù)據(jù)收集、算法設(shè)計、驗證與確認、軟件更新等內(nèi)容，涵蓋算法性能評估、臨床評價、網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)安全等要求。

此外，《要點》還明確了非輔助決策軟件、傳統(tǒng)人工智能軟件的要求以及第三方數(shù)據(jù)庫、移動與云計算等考量。

2018年11月19日，國家藥監(jiān)局公開征集了AI醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)信息。同時，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械A(chǔ)I的審批通道已于12月中旬開放。截至2018年11月底，藥監(jiān)局收到創(chuàng)新特別審批申請1054項，192項同意按照特別程序?qū)徟?/p>

2018年底，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進行“人工智能類醫(yī)療器械注冊申報公益培訓(xùn)”。半年之后，審批要點以文件的方式正式發(fā)布，無疑是對AI醫(yī)療企業(yè)提出了明確的行業(yè)規(guī)范。

近年來，AI醫(yī)療領(lǐng)域新興企業(yè)不斷涌現(xiàn)，傳統(tǒng)醫(yī)療巨頭和科技巨頭也爭相布局。

易觀發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2018年AI+醫(yī)療領(lǐng)域的投融資總額達到1176億元，僅次于汽車和制造業(yè)。強生、西門子等布局包括機器人、影像、輔助診療在內(nèi)的多個醫(yī)療AI領(lǐng)域，2018年阿里、騰訊等在醫(yī)療AI領(lǐng)域也均有新成果。

2018年阿里“Doctor You”再度拓展到糖尿病慢性管理領(lǐng)域，啟動面向醫(yī)療AI的第三方人工智能開放平臺；騰訊發(fā)布醫(yī)療AI應(yīng)用“騰訊覓影”，應(yīng)用于早期食道癌診斷等；百度發(fā)布“百度靈醫(yī)”發(fā)力智能分診、眼底篩查、臨床輔助決策支持系統(tǒng)……

“目前超過90%醫(yī)療數(shù)據(jù)來自醫(yī)學(xué)影像，圖片數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)簡單、圖像識別技術(shù)成熟促進了AI醫(yī)學(xué)影像的火爆。隨著電子病歷的不斷建設(shè)，非影像類數(shù)據(jù)的不斷擴充，文本挖掘、語音識別等AI技術(shù)將繼續(xù)為醫(yī)療數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化、醫(yī)療數(shù)據(jù)挖掘和應(yīng)用提供助力。”易觀分析師認為。