疫情下病毒迅速變種，如何提高醫(yī)療器械系統(tǒng)安全？

一、多方需求變化，醫(yī)療器械行業(yè)步入快速發(fā)展期

醫(yī)療技術(shù)的更新發(fā)展，推動醫(yī)療消費的豐富和提升；醫(yī)療衛(wèi)生體制的深化改革，疫情的影響，帶動相關醫(yī)療產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展；老齡化加劇、全民健康意識的加強，促使家庭對醫(yī)療消費的增加。以上種種市場動向表明：醫(yī)療行業(yè)未來將會持續(xù)快速發(fā)展。

醫(yī)療器械的分類有很多種，根據(jù)法規(guī)管理的嚴苛程度劃分，可分為一類、二類、三類，其中三類為管理中最嚴格的，對安全性、有效性等要求最高；根據(jù)設備應用場所劃分，可分為診斷類、治療類、輔助類，典型設備分別是核酸檢測儀、消毒滅菌儀等；根據(jù)設備與患者的接觸類型劃分，來自于醫(yī)療安規(guī)標準：B類、BF類、CF類，這些類別對漏電流等安規(guī)參數(shù)要求不同，為了保證使用醫(yī)療器械時患者的安全。

隨著醫(yī)療行業(yè)的不斷發(fā)展，醫(yī)療設備的技術(shù)和質(zhì)量也在不斷提升，這促使其上游產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)品的不斷創(chuàng)新發(fā)展，作為設備的“心臟”醫(yī)療電源來說，需求與要求也在不斷提升。而如何從產(chǎn)品性能、交期、品質(zhì)、安規(guī)、認證等各個方面匹配醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，是醫(yī)療電源供應商需要考慮和做到的。

二、“安全”與“合規(guī)性”，醫(yī)療器械電源立足之本

醫(yī)療器械電源最為看重的指標即是安全與合規(guī)性：安全與否，取決于電源是否能夠滿足醫(yī)療行業(yè)認證標準EN60601的要求，包含的參數(shù)有漏電流、安規(guī)距離等；合規(guī)性則體現(xiàn)在生產(chǎn)、物料能否保證足夠的一致性；過程管控是否合理、有效，并嚴禁流出不合規(guī)品。

安全標準包含：IEC 60601-1基本安全和基本性能的通用要求；

IEC 60601-1-2電磁干擾要求和測試。

合規(guī)性標準包含了安全與EMC。安規(guī)是硬性指標，產(chǎn)品自身就能決定是否滿足標準要求。而EMC是匹配性指標，電源自身必須滿足要求，同時還要求整機在設計時考慮布局、連接線、屏蔽等綜合設計。特別是體外診斷設備，包含了電路、水路、結(jié)構(gòu)、連接線、顯示、電動、加熱、制冷等眾多部件，在設計之初就要重點考慮EMC問題，避免后期花費昂貴的測試和整改成本。

三、如何設計優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械電源--設計要點簡析

滿足EN60601醫(yī)療行業(yè)認證標準

以金升陽的LOF系列為例，產(chǎn)品滿足5年質(zhì)保，產(chǎn)品安全性高，安全規(guī)范滿足IEC/EN/ES60601標準，漏電流低于0.1mA，適用于醫(yī)療設備BF類應用，隔離耐壓與安規(guī)距離滿足醫(yī)療標準。

優(yōu)異EMC設計

從電源設計人員的角度來講，醫(yī)療電源要求的超低漏電流、高安全距離和耐壓等指標和小型化，高功率密度設計是相互掣肘的，市面上大部分產(chǎn)品會在EMI方面做出讓步，只滿足CLASS A標準，這大大增加了電源產(chǎn)品對醫(yī)療設備內(nèi)部其它功能電路模塊產(chǎn)生干擾的可能性。

LOF系列EMC裸機，傳導、輻射滿足CLASS B：

A.輸入EMI濾波模塊，PFC模塊和主功率模塊分別集中布局并采用散熱器（接地）巧妙隔離。將EMI干擾降到最低，同時減少EMC部分元器件，優(yōu)化空間。滿功率輸出，輸入整流橋前端，可僅用1級Y電容。

B.輸入采用扁平線共模電感設計，全自動化繞線，無交叉重疊，匝間電容小，阻抗平衡

好，EMI效果遠超傳統(tǒng)磁環(huán)共模電感，且體積小，外觀精美。

C.自帶PFC功能，易滿足IEC/EN61000-3-2 CLASS A and CLASS D；靜電可滿足最新標準的8KV/15KV。

傳導輻射波形如下，余量非常充足：

好的產(chǎn)品在設計時便要提前考慮生產(chǎn)的效率，降低工序的復雜度，不僅可以降低工時成本，更能極大提升生產(chǎn)效率和產(chǎn)品一致性，繼而減少醫(yī)療器械后期的調(diào)試。LOF系列創(chuàng)新工藝設計，從細節(jié)上精準把控產(chǎn)品質(zhì)量：

醫(yī)療器械設備的特殊應用環(huán)境決定了它的嚴謹性，在選取醫(yī)療電源時更是如此，既要考慮安規(guī)參數(shù)和EMC性能，在設計階段還要考慮結(jié)構(gòu)與EMC兼容程度，同時也要考慮產(chǎn)品可靠性、供貨穩(wěn)定性、成本、技術(shù)服務等等因素。

四、基于市場需求的方案開發(fā)--醫(yī)療器械電源的典型應用案例

典型方案一：排痰機

排痰機主要是繼電器、電機、泵等感性負載，很容易出現(xiàn)尖峰干擾。需求電源擁有足夠的抗干擾能力，才能保證電源能夠長期穩(wěn)定可靠工作。

金升陽的LOF系列高端電源的前端都有兩級以上的差模和共模濾波，能夠有效抑制尖峰干擾。從LOF輸出取電給感性負載供電，也能有效過濾，避免干擾泄放到供電網(wǎng)絡中，導致傳導和輻射不通過。

值得注意的是，市電直接供電的負載和連接線較長的負載，需要進一步增加濾波和合理布線，避免干擾從連接線上發(fā)射出去。

典型方案二：呼吸機

呼吸機是與患者密切接觸的產(chǎn)品，安全防護等級要求滿足2個MOPP的隔離要求。金升陽LO-MU系列滿足IEC60601-1,EN60601-1等醫(yī)療標準，滿足2個MOPP防護，患者漏電流小于75uA，并且噪音極低，小于25dB，保證環(huán)境安靜、舒適。

同時，金升陽LOF系列為大功率的AC/DC電源，自帶PFC功能，滿足IEC 61000-3-2的諧波要求，方便客戶整機出口歐洲。

五、洞察行業(yè)趨勢、滿足市場需求

醫(yī)療器械對電源的要求，安全可靠是首要關注的，其次需要考慮EMC，貨期，成本等因素。金升陽基于完善的電源研發(fā)平臺快速響應，匹配醫(yī)療器械的應用需求，緊跟行業(yè)的發(fā)展，精細化產(chǎn)品，致力于給行業(yè)、客戶提供更高可靠性、穩(wěn)定性的方案，推動醫(yī)療行業(yè)發(fā)展更進一步。