新藥研發(fā)的先行賽道——臨床試驗數(shù)字化轉(zhuǎn)型正當時

北京, 2022年12月15日——IDC于近日發(fā)布了《中國臨床試驗信息系統(tǒng)解決方案市場份額，2021：快速推廣普及》（IDC #CHC48581822, 2022年11月），本報告給出了中國臨床試驗信息系統(tǒng)主要廠商的市場份額，分析了臨床試驗信息系統(tǒng)市場的競爭態(tài)勢，并對領(lǐng)先廠商在2021 年市場表現(xiàn)給予了分析評價?？晒┽t(yī)藥企業(yè)、醫(yī)院、生命科學研發(fā)機構(gòu)等在選擇臨床試驗信息系統(tǒng)供應(yīng)商時參考，也可供各類醫(yī)療信息化廠商、投資機構(gòu)以及供綜合性IT廠商在選擇合作伙伴時作為參考。

中國新藥研發(fā)快速發(fā)展，帶動臨床試驗業(yè)務(wù)快速發(fā)展。新藥研發(fā)業(yè)務(wù)的增長帶動大量臨床試驗研究業(yè)務(wù)的涌現(xiàn)，驅(qū)動了臨床試驗數(shù)字化轉(zhuǎn)型跨越式發(fā)展。2021年中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）共批準了83款新藥上市，相比上一年增長了73%。在2021年獲批的上市新藥中，國產(chǎn)新藥數(shù)量超過進口新藥。新藥研發(fā)業(yè)務(wù)迅速增長，國內(nèi)藥企的臨床試驗業(yè)務(wù)快速增長，為本土臨床試驗信息系統(tǒng)廠商發(fā)展提供了更大的發(fā)展空間。2015年《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》發(fā)布，帶動了整個臨床研究信息化產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2020年7月《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》實施，升級對臨床試驗全過程的監(jiān)管，要求數(shù)據(jù)管理和可追溯，以及增強對數(shù)據(jù)的分析，更是加速了行業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型。

最近五年中，臨床試驗信息系統(tǒng)在系統(tǒng)功能和系統(tǒng)應(yīng)用服務(wù)等方面都取得了快速發(fā)展，為臨床試驗的信息化提供了大量的解決方案，提高了臨床試驗流程效率，提高了各類臨床數(shù)據(jù)的利用率，促進了臨床試驗業(yè)務(wù)的發(fā)展，因而在臨床試驗業(yè)務(wù)中得以快速推廣，臨床試驗業(yè)務(wù)與臨床試驗信息系統(tǒng)發(fā)展相輔相成，互相促進，加速了整個新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

中國臨床試驗數(shù)字化轉(zhuǎn)型是一個全面的發(fā)展過程，不僅僅是傳統(tǒng)的臨床試驗信息系統(tǒng)的部署與應(yīng)用，而是圍繞整個臨床試驗過程的流程信息化和試驗結(jié)果數(shù)字化與智能化的發(fā)展，這不僅僅是臨床試驗信息系統(tǒng)的升級，而且是臨床試驗業(yè)務(wù)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型，使得臨床試驗業(yè)務(wù)創(chuàng)新，加速了臨床試驗的進程，提高了質(zhì)量，拓寬了臨床試驗的作用范圍，使得臨床試驗數(shù)字化形成了新的發(fā)展賽道。

臨床試驗信息系統(tǒng)廠商迎來了巨大的發(fā)展機會。2021年中國臨床試驗信息系統(tǒng)的主要廠商市場份額如下圖所示:

本土的臨床試驗數(shù)字化廠商大多開發(fā)了基于云計算、大數(shù)據(jù)和人工智能等技術(shù)的新一代系統(tǒng)，也能夠提供更多的現(xiàn)場服務(wù)以及數(shù)據(jù)處理、業(yè)務(wù)創(chuàng)新等增值服務(wù)，更能夠配合本土臨床試驗業(yè)務(wù)的開展，抓住了市場需求的增長，而且也促進了本土新藥研發(fā)的飛速發(fā)展。未來發(fā)展中，本土廠商也將隨著中國原研藥走向全球而將臨床試驗數(shù)字化業(yè)務(wù)推向全球。跨國公司的臨床試驗信息系統(tǒng)進入中國較早，具有很強專業(yè)性，在廣大臨床試驗工作者群體中培養(yǎng)起來一定使用習慣，開發(fā)了大量的客戶，尤其是服務(wù)于跨國藥企的中國研發(fā)機構(gòu)。目前兩類廠商都有各自的優(yōu)勢市場領(lǐng)域，而未來發(fā)展中，隨著整個新藥研發(fā)數(shù)字化應(yīng)用的發(fā)展，對于臨床試驗數(shù)字化業(yè)務(wù)提出新的要求，成為兩類廠商之間競爭的焦點。

IDC中國高級研究經(jīng)理肖宏亮表示：預計未來發(fā)展中，新藥研發(fā)的模式將越來越借助于信息化技術(shù)推動和數(shù)字轉(zhuǎn)型創(chuàng)新，將會有更多的信息化和數(shù)字化廠商進入這一領(lǐng)域，競爭將會逐步激烈。而未來中長期發(fā)展中，隨著臨床試驗業(yè)務(wù)模式的創(chuàng)新，比如去中心化臨床試驗（DCT）業(yè)務(wù)模式的成熟，臨床試驗信息系統(tǒng)將面臨持續(xù)的升級，市場環(huán)境和廠商生態(tài)也將隨之變化，臨床試驗信息系統(tǒng)廠商將不僅僅滿足于系統(tǒng)的推廣，而且都在致力于通過創(chuàng)新信息系統(tǒng)為臨床試驗提供創(chuàng)新服務(wù)。那些著眼于整體生命科學數(shù)字化發(fā)展趨勢，且能夠提供更好的專業(yè)服務(wù)、臨床試驗開展數(shù)字化轉(zhuǎn)型和數(shù)字化創(chuàng)新的廠商將有機會贏得競爭優(yōu)勢。