醫(yī)療設(shè)備安全軟件的10項前提

　　審核員是我們的朋友，要盡早與他們合作。

　　在安全軟件開發(fā)的世界中，認(rèn)證審核員是我們的朋友。他們知道我們要如何建立獲得認(rèn)證的流程，也能幫助我們構(gòu)建安全案例。越早讓審核員參與項目幫助我們，日后需要修改的地方就越少，開發(fā)周期的效率也越高。

　　在把證據(jù)加入安全案例之前，同審核員探索所提出的安全案例論點架構(gòu)尤為有用。如果用類似GSN或BBN這樣的形式化構(gòu)架來表達(dá)論點，清晰地將論點架構(gòu)從證據(jù)中分離出來，那么我們就可以問審核員：“若我們給出該論點的證據(jù)，你能滿意嗎？”這可以減少審核過程中的意外。

　　10、產(chǎn)品發(fā)布不是終點

　　我們對安全系統(tǒng)所肩負(fù)的責(zé)任不會因產(chǎn)品發(fā)布而終結(jié)；它將一直持續(xù)到最后一個設(shè)備和最后一個系統(tǒng)的功成身退。

　　以下數(shù)字雖然有點陳舊，但是有說服力：軟件的更新會影響其完整性：FDA在1992-1998年間的一項研究表明，在3140個召回器件中，有242個（7.7%）是由于軟件故障。其中192個（幾乎占80%）的故障是由軟件維護中引入的缺陷引起。

　　換句話說，這些缺陷是在設(shè)備進入市場之后引入的。因此，我們用以確保軟件達(dá)到其安全要求的流程必須包括軟件的整個生命周期，包括修復(fù)和更新。