如何設(shè)計(jì)兼具隔離效果和安全性的醫(yī)療設(shè)備

　　使用交流電源的醫(yī)療設(shè)備，可能會(huì)因不恰當(dāng)?shù)慕拥睾碗姎飧綦x造成漏電，讓患者和醫(yī)療人員暴露在危險(xiǎn)之下，同時(shí)漏電也可能影響到鄰近其它醫(yī)療設(shè)備的性能。對(duì)醫(yī)療設(shè)備來(lái)說(shuō)，EMC是一個(gè)相當(dāng)重要的條件，從2005年11月開(kāi)始，醫(yī)療設(shè)備必須符合國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）更新后的IEC 60601-1-2:2001 EMC標(biāo)準(zhǔn)。

　　醫(yī)療設(shè)備的數(shù)據(jù)數(shù)字化傳送部分可以通過(guò)光電耦合器或變壓器將容易受到影響的電路或人員與高電壓環(huán)境相隔離，光電耦合器技術(shù)過(guò)去只支持有限的數(shù)據(jù)傳輸率，因而造成了變壓器隔離方式的普遍應(yīng)用，但該方式卻需要更多的電路板空間，同時(shí)增加了設(shè)計(jì)的復(fù)雜度。目前這種狀況已經(jīng)逐漸發(fā)生改變，光電耦合器配合良好的設(shè)計(jì)可以為醫(yī)療設(shè)備提供有效的隔離和防漏電效果。

　　強(qiáng)化的電氣隔離

　　和傳統(tǒng)功能性隔離不同，強(qiáng)化隔離不僅能夠提供電擊保護(hù)，同時(shí)也可以確保設(shè)計(jì)在失效時(shí)的安全性，即在系統(tǒng)停止或失效時(shí)，可以自動(dòng)讓系統(tǒng)程序和器件停留在安全狀態(tài)，這項(xiàng)功能對(duì)醫(yī)療設(shè)備，如ECG心電圖系統(tǒng)（圖1）或電擊器（圖2）等相當(dāng)關(guān)鍵，光電耦合器所提供的強(qiáng)化隔離效果已經(jīng)通過(guò)了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC/EN/DIN EN 60747-5-2的認(rèn)證。

　　為符合IEC-60601-1的隔離要求，光電耦合器本身必須擁有UL 1577或IEC 60747-5-2認(rèn)證，同時(shí)也必須符合器件沿面間距、外部空間間距和測(cè)試電壓的要求（主要依接口的絕緣等級(jí)而定）。這些認(rèn)證將沿面間距定義為兩個(gè)電氣隔離導(dǎo)體間實(shí)體介質(zhì)的最短表面距離，外部空間間距則是兩個(gè)電氣隔離導(dǎo)體間通過(guò)大氣或者是可視范圍的最短距離。

　　當(dāng)在高于50V rms, 71V峰值或者直流等需要強(qiáng)化隔離應(yīng)用下工作時(shí)，絕緣穿透距離(DTI, Distance Through Isolation，隔離器件中導(dǎo)體間的內(nèi)部空間間距，例如光電耦合器或光隔離器內(nèi)LED和檢測(cè)器間的距離，見(jiàn)圖3) 必須最少0.4mm。為了描述醫(yī)療設(shè)備的典型規(guī)格要求，表1總結(jié)了IEC 60601-1的內(nèi)容，表2則是符合IEC 60601隔離要求的光電耦合器規(guī)格，其中Type1要求針對(duì)只需標(biāo)準(zhǔn)隔離要求，低于70V情況工作的設(shè)備，Type 2的則面向高于70V電壓工作的設(shè)備，因此需要強(qiáng)化的隔離效果或者是相似等級(jí)的保護(hù)。

　　為了符合IEC 60601-1-2中EMC的要求（請(qǐng)參考表3），醫(yī)療設(shè)備必須能夠不受靜電放電（ESD）、鄰近發(fā)射信號(hào)和其它信號(hào)源射頻干擾（RFI）以及電源騷動(dòng)的影響而造成誤動(dòng)作，除此之外，設(shè)備所發(fā)出的信號(hào)（傳導(dǎo)或輻射）也可能會(huì)干擾到其它符合規(guī)格的通信源或設(shè)備，因此必須控制在最低（請(qǐng)參考表4）。設(shè)備必須擁有8 kV空氣放電以及6 kV 接觸放電的ESD保護(hù)，同時(shí)能夠不受80 MHz到2.5 GHz頻率的干擾，以及在非維生（non-life-supporting）系統(tǒng)上3 V/m射頻電磁信號(hào)干擾，或維生系統(tǒng)設(shè)備所要求10V/m干擾，這些測(cè)試都是最基本的性能要求，因此不能有任何的器件失效、可編程參數(shù)改變、重置到工廠出廠預(yù)測(cè)值、工作模式變動(dòng)或是錯(cuò)誤警示等情況發(fā)生。經(jīng)過(guò)適當(dāng)設(shè)計(jì)的光電耦合器擁有比其它隔離器件，例如變壓器更高的EMI抵抗能力，原因是光電耦合器通過(guò)LED光學(xué)和光二極管間的光學(xué)輻射來(lái)傳輸信號(hào)，光電耦合器的測(cè)試也顯示了它們能夠承受的ESD電壓可以高達(dá)11 kV，光電耦合器可以有效地傳遞目標(biāo)差動(dòng)模式信號(hào)，并遮蔽不需要的共模電流和造成接地電壓偏移的接地環(huán)路電流。

　　總的來(lái)說(shuō)，目前市場(chǎng)上的光電耦合器可以符合IEC 60601-1所定義的常用醫(yī)療安全標(biāo)準(zhǔn)要求，此外光電耦合器也能夠提供極佳的EMI，不會(huì)發(fā)出電磁波，而這正是目前醫(yī)療相關(guān)設(shè)備認(rèn)證的重要指標(biāo)。