FDA批準(zhǔn)首個用于心衰的植入式遠(yuǎn)程無線監(jiān)測設(shè)備

2014年5月28日，美國食品和藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)了第一個用于心衰患者的無線、植入式血流動力學(xué)監(jiān)測系統(tǒng)——CardioMEMS，認(rèn)為該系統(tǒng)的效果和安全性具有合理保證，能夠用于目標(biāo)心衰患者的管理并減少心衰相關(guān)的住院率。

CardioMEMS（Champion HF Monitoring System ，Champion心衰監(jiān)測系統(tǒng)）可測量患者的平均肺動脈壓和心率，被批準(zhǔn)用于過去1年內(nèi)有心衰住院史的NYHA 3級患者。

FDA批準(zhǔn)該系統(tǒng)主要是基于CHAMPION研究，這是一項開放標(biāo)簽研究。研究結(jié)果顯示，在伴有呼吸困難的NYHA 3級心衰患者中，植入肺動脈壓力傳感器組與標(biāo)準(zhǔn)治療組相比住院減少30%。

2013年，F(xiàn)DA顧問小組以6：4微弱投票優(yōu)勢贊成批準(zhǔn)該永久植入的診斷裝置，認(rèn)為它有較好的風(fēng)險獲益比。但在2011年，F(xiàn)DA顧問小組曾投票反對批準(zhǔn)該裝置。

附：CardioMEMS裝置介紹

該裝置由一個經(jīng)靜脈導(dǎo)管置入的傳感器和一個電子系統(tǒng)，后者從傳感器獲取并處理信號，然后將肺動脈壓信息傳遞到安全數(shù)據(jù)庫。遵照程序，病人在家里無線監(jiān)測其肺動脈壓力，數(shù)據(jù)立即傳送到安全的數(shù)據(jù)庫，供醫(yī)生可通過CardioMEMS網(wǎng)站實(shí)時監(jiān)測。