我國首臺自主研發(fā)高端熒光法全自動血液細(xì)胞分析儀面世

記者日前從醫(yī)療器械新品發(fā)布會獲悉，我國第一臺自主研發(fā)具有網(wǎng)織紅細(xì)胞、有核紅細(xì)胞檢測功能的高端五分類全自動血液細(xì)胞分析儀BC-6800包含儀器、配套試劑、質(zhì)控物和校準(zhǔn)品日前成功面世。

BC-6800是“光散射結(jié)合熒光染色多維分析核心技術(shù)平臺（SF Cube）”上的首個應(yīng)用實(shí)例，她的誕生是多學(xué)科相互交叉、滲透、綜合的產(chǎn)物，涉及生物技術(shù)、化學(xué)和化工合成、電子技術(shù)、計算機(jī)技術(shù)、精密機(jī)械、光學(xué)、自動控制、流體力學(xué)等諸多技術(shù)領(lǐng)域。迄今為止，BC-6800包含儀器、配套試劑、質(zhì)控物和校準(zhǔn)品共獲得中國發(fā)明專利45項，美國專利14項。同時，以BC-6800及后續(xù)產(chǎn)品研發(fā)為基礎(chǔ)的《新一代高性能五分類血細(xì)胞分析系統(tǒng)研制》課題于2011年底獲得國家863計劃生物和醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)重大項目課題支持。

BC-6800是我國邁瑞公司血球研發(fā)團(tuán)隊在試劑、光學(xué)、算法、液路、系統(tǒng)設(shè)計、機(jī)械、軟硬件、可靠性等方面攻克多項技術(shù)難關(guān)，突破多項國際技術(shù)封鎖，歷時6年推出的高端全自動血液細(xì)胞分析儀。其最高檢測速度達(dá)到125測試/小時，檢驗(yàn)結(jié)果可為檢驗(yàn)者輸出33項報告參數(shù)、14項研究參數(shù)、3個三維散點(diǎn)圖、6個二維散點(diǎn)圖和兩個直方圖，經(jīng)國內(nèi)外多家知名醫(yī)院歷時兩年的臨床檢驗(yàn)，測試臨床樣本超過10萬例，其臨床性能、檢測速度、檢測參數(shù)全面達(dá)到血球檢驗(yàn)國際一流產(chǎn)品水平。

BC-6800的面世突破了國際同類產(chǎn)品對我國的技術(shù)及價格壟斷，降低了國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購機(jī)及后續(xù)購買配套試劑、校準(zhǔn)品等的成本，同時也為廣大民眾看病化驗(yàn)降低了就醫(yī)成本。

血液細(xì)胞分析是目前民眾就醫(yī)進(jìn)行體外診察最為普及的三大常規(guī)檢測之一，但直到1956年世界第一臺自動血液細(xì)胞分析儀的誕生，才結(jié)束了人類只能通過手工鏡檢進(jìn)行血液細(xì)胞分析的歷史。

其實(shí)，早在數(shù)千年前，人類就已經(jīng)知道血液是維持生命的要素。但在相當(dāng)漫長的時期內(nèi)人們只能從象形推理的角度，對血液以及它與健康和疾病的關(guān)系提出一些樸素而帶有神秘色彩的解釋，如公元前350至300年的四液（火、水、土、血）說，公元100至200年的液體病理學(xué)說及四體液（黏液、血液、膽汁、黑膽汁）疾病等等。直到17世紀(jì)以前，人類對于血液的主要成分——血細(xì)胞尚一無所知。16世紀(jì)末至17世紀(jì)初顯微鏡的發(fā)明為進(jìn)一步研究血細(xì)胞創(chuàng)造了前提條件，隨之人們通過顯微鏡觀察到血液中的紅細(xì)胞（1673年）、白細(xì)胞（1749年）和血小板（1842年），為血液學(xué)研究奠定了基礎(chǔ)。

隨著半個世紀(jì)的科技發(fā)展，流式細(xì)胞技術(shù)、激光散射檢測技術(shù)、熒光檢測技術(shù)、化學(xué)染色技術(shù)、熒光染色技術(shù)相繼在血液細(xì)胞分析中得到廣泛應(yīng)用，從單一的通過細(xì)胞體積大小分成三個細(xì)胞群到通過激光、染色對細(xì)胞體積大小、細(xì)胞核的復(fù)雜性以及化學(xué)特性等多角度檢測實(shí)現(xiàn)了白細(xì)胞的五分類。

目前，醫(yī)院中的血液常規(guī)檢驗(yàn)涵蓋了造血檢驗(yàn)、血細(xì)胞檢驗(yàn)和血栓止血檢驗(yàn)等幾大類別，主要檢測項目包括各類細(xì)胞的分類和計數(shù)等。血細(xì)胞分析儀，特別是高端的具有網(wǎng)織紅細(xì)胞、有核紅細(xì)胞的五分類血細(xì)胞分析儀，它可以對血細(xì)胞中的五種白細(xì)胞進(jìn)行準(zhǔn)確的計數(shù)和分類，對紅細(xì)胞及其的血紅蛋白、網(wǎng)織紅細(xì)胞、有核紅細(xì)胞進(jìn)行精確的定量分析，其結(jié)果可直接用于人類疾病的預(yù)防、早期篩查、準(zhǔn)確診斷和相關(guān)治療。

然而，在1998年以前，中國血細(xì)胞分析產(chǎn)品市場上見到的是清一色的外國品牌，我國在此行業(yè)中沒有一個能夠與其抗衡的民族企業(yè)，國際巨頭對中國醫(yī)療器械市場的技術(shù)壟斷以及接之而來的價格壟斷，使得當(dāng)年進(jìn)口一臺普通的低端三分類血細(xì)胞分析儀需要20多萬元人民幣。直到1998年，邁瑞推出中國第一臺三分類血細(xì)胞分析儀，一直高居不下的壟斷格局終被打破，價格逐步下降，如今的產(chǎn)品價格只是當(dāng)年的十分之一。

隨后邁瑞于2001年成功推出了具有國際水平的全自動三分類血液細(xì)胞分析儀與配套試劑，并形成產(chǎn)品系列推向國際市場，2003年，其推出國內(nèi)首臺自主研發(fā)的大型全自動生化分析儀，標(biāo)志著我國檢驗(yàn)產(chǎn)品綜合開發(fā)能力達(dá)到國際領(lǐng)先水平。

2002年，邁瑞公司啟動了五分類血液細(xì)胞分析儀的核心技術(shù)預(yù)研，歷時4年突破多項國際技術(shù)封鎖，完成了預(yù)研目標(biāo)， 2006年，邁瑞推出國內(nèi)首臺全自動五分類血液細(xì)胞分析儀，開始問鼎高端技術(shù)，標(biāo)志著中國成為繼美國、日本、德國之后全球第四個可自主研發(fā)和生產(chǎn)此類產(chǎn)品的國家。同年，邁瑞在已有技術(shù)平臺基礎(chǔ)上，邁瑞面向世界前沿技術(shù)，啟動了“光散射結(jié)合熒光染色多維分析核心技術(shù)平臺（SF Cube）”的研發(fā)，歷時6年，于2011年底并推出我國首臺具備有核紅細(xì)胞和網(wǎng)織紅細(xì)胞檢測功能的高端血液細(xì)胞分析儀BC-6800及其配套的試劑和質(zhì)控物、校準(zhǔn)品。

隨著科技的進(jìn)步與發(fā)展，中國醫(yī)療器械行業(yè)整體水平逐年提升，我國醫(yī)療器械進(jìn)出口市場保持高速增長態(tài)勢，我國已成為全球醫(yī)療器械重要的生產(chǎn)和研發(fā)基地。國內(nèi)醫(yī)療器械出口企業(yè)數(shù)量由2006年的1.81萬家發(fā)展到2010年的2.46萬家，其中三資企業(yè)占據(jù)了中國醫(yī)療器械出口的半壁江山。

據(jù)2011年中國醫(yī)療儀器貿(mào)易年鑒數(shù)據(jù)顯示，由于發(fā)達(dá)國家高端醫(yī)療設(shè)備研制起步早，產(chǎn)品質(zhì)量、工藝性能較好，因此進(jìn)口產(chǎn)品集中在科技含量更高的高端產(chǎn)品和常規(guī)產(chǎn)品高端規(guī)格上。我國醫(yī)療器械出口總額從2006年的68.71億美元增長到2010年的146.99億美元，出口產(chǎn)品數(shù)量大、單價偏低；進(jìn)口總額從2006年的36.81億美元增長到2010年的79.57億美元，但2010年進(jìn)口產(chǎn)品單價同比增長213.72%，呈明顯上升趨勢，表明國內(nèi)醫(yī)療器械高端產(chǎn)品需求進(jìn)一步提升。

以2010年的中國市場數(shù)據(jù)估算，2010年中國的血液細(xì)胞分析市場容量約為20億人民幣，其中大于50%的市場為中高端產(chǎn)品，并保持著約25％的年增長率。隨著BC-6800的誕生以及國內(nèi)高端血液分析技術(shù)的發(fā)展與進(jìn)步，將進(jìn)一步打破高端血液分析產(chǎn)品被國際品牌壟斷的現(xiàn)狀，為國民節(jié)省數(shù)以億計的用于血液細(xì)胞分析的醫(yī)療成本，加快推動國內(nèi)基層醫(yī)院高端血液檢驗(yàn)儀器的改善和普及，降低醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用。與此同時，將進(jìn)一步縮短中國民族醫(yī)療儀器與國際高端血細(xì)胞分析儀領(lǐng)域的差距，加快實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代進(jìn)口并走向國際市場，為民族醫(yī)療產(chǎn)業(yè)在國際競爭中爭得一席之地，提高中國產(chǎn)品市場競爭力。