淺析環(huán)境監(jiān)測(cè)和藥品檢驗(yàn)之間的異同

　　一、分析目的

　　從大方向說(shuō)，環(huán)境監(jiān)測(cè)和藥品檢驗(yàn)的最終目的是相同的，都是以人為本，保護(hù)人類健康。具體來(lái)說(shuō)，環(huán)境監(jiān)測(cè)是為了保護(hù)人類賴以生存的環(huán)境綠色清潔，藥品檢驗(yàn)是為了保護(hù)病人的用藥安全有效。

　　二、分析方法

　　都采用物理分析（如電導(dǎo)率儀，密度計(jì)，旋光儀，折光儀，噪聲儀），化學(xué)分析（如滴定，顯色反應(yīng)，沉淀反應(yīng)，pH）和儀器分析（如光譜儀，色譜儀，色質(zhì)聯(lián)用儀）。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，具有突出定性定量?jī)?yōu)點(diǎn)的儀器分析所占的比例越來(lái)越大。

　　三、分析對(duì)象

　　環(huán)境監(jiān)測(cè)的分析對(duì)象主要是水、氣、土壤、固廢中的污染物。無(wú)機(jī)污染物和有機(jī)污染物的比例？來(lái)源：三廢

　　藥品檢驗(yàn)的分析對(duì)象是藥品，95%以上的藥品為有機(jī)化合物。

　　四、分析儀器

　　目前，色譜儀成為兩種行業(yè)的主打儀器。區(qū)別在于，環(huán)境監(jiān)測(cè)行業(yè)90%的有機(jī)污染物色譜分析用的是氣相色譜儀（氣質(zhì)聯(lián)用儀），藥品檢驗(yàn)行業(yè)剛好相反，90%以上的化學(xué)藥品色譜分析用的是液相色譜儀。究其原因，在環(huán)境監(jiān)測(cè)行業(yè)，苯系物等揮發(fā)性有機(jī)物的含量測(cè)定用氣相色譜儀簡(jiǎn)便快速有效，而在藥品檢驗(yàn)行業(yè)，化學(xué)藥品多為不揮發(fā)性的高沸點(diǎn)的有機(jī)化合物，用液相色譜分析更加方便有效。在環(huán)境中也存在一些不揮發(fā)性的高沸點(diǎn)有機(jī)污染物，如酞酸酯類，多環(huán)芳烴類，微囊藻毒素類，氨基甲酸酯類等等，它們的檢測(cè)需要用液相或液質(zhì)的方法。這是兩個(gè)行業(yè)、兩門學(xué)科的交叉之所在，也是環(huán)境監(jiān)測(cè)未來(lái)十年的研究熱點(diǎn)。離子色譜是液相色譜的一個(gè)分支，在環(huán)境監(jiān)測(cè)行業(yè)中主要用于分析降水和飲用水中的陰離子。在藥品檢驗(yàn)行業(yè)，氣相色譜儀主要用來(lái)測(cè)原料藥中的有機(jī)溶劑殘留量，液質(zhì)聯(lián)用儀用于打假時(shí)的定性，氣質(zhì)聯(lián)用主要用于中藥的雜質(zhì)分析。離子色譜首次出現(xiàn)在2010版藥典附錄中，是藥品檢驗(yàn)中的新武器。

　　光譜儀在兩個(gè)行業(yè)中的應(yīng)用僅次于色譜儀。在環(huán)境監(jiān)測(cè)中，紫外光譜用于某些化合物的定性定量，紅外光譜用于測(cè)油，測(cè)氣，最常用的是原子吸收光譜儀，用于測(cè)定各種金屬的含量，元素分析。電感耦合等離子體質(zhì)譜儀以其靈敏度高，一次性分析多個(gè)元素的突出優(yōu)點(diǎn)得到拓展性應(yīng)用。在化學(xué)藥品檢驗(yàn)中，最常用的是紫外光譜和紅外光譜，前者用于簡(jiǎn)單成分的定性定量，后者用于原料藥的真?zhèn)舞b別，原子吸收光譜應(yīng)用較少，僅用于水中鎘、一次性注射器中鎘的分析比對(duì)，維生素C原料藥的銅，鐵檢查，葡萄糖酸鈣片的溶出度測(cè)定。2010版藥典中增添了不少中藥品種需要做具體的重金屬雜質(zhì)檢查項(xiàng)目，原先是用目視比色法做一個(gè)重金屬總量的判別?？梢灶A(yù)見(jiàn)，原子吸收光譜儀和電感耦合等離子體質(zhì)譜儀將成為藥檢行業(yè)的新寵。

五、分析標(biāo)準(zhǔn)

　　我國(guó)的環(huán)境監(jiān)測(cè)行業(yè)開(kāi)展較晚，我國(guó)70年代成立環(huán)境保護(hù)局，2008年成立環(huán)保部，政府對(duì)環(huán)境問(wèn)題越來(lái)越重視。目前用的標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家環(huán)?？偩志帉懙摹端蛷U水監(jiān)測(cè)分析方法》第四版和《空氣和廢氣監(jiān)測(cè)分析方法》第四版，不定期出版，間隔8到15年不等。各種國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)單行本，美國(guó)EPA標(biāo)準(zhǔn)也是我們工作中參照的標(biāo)準(zhǔn)。在標(biāo)準(zhǔn)的編排上，題目的格式舉例：“水質(zhì)無(wú)機(jī)陰離子的測(cè)定離子色譜法”，目次包括前言、范圍、定義、方法原理、試劑、儀器與設(shè)備、樣品的采集與保存、分析步驟、結(jié)果表示、精密度和準(zhǔn)確度、說(shuō)明、附錄等，寫得比較詳細(xì)。

　　我國(guó)的藥品檢驗(yàn)行業(yè)從上世紀(jì)50年代開(kāi)始，中華人民共和國(guó)藥典共出版了9個(gè)版本，分別是1953，1963，1977，1985，1990，1995，2000，2005年版，2010版。自1985年后每隔5年出一版，期間頒布增訂本。藥典原分兩部，一部為中藥，二部為化學(xué)藥，自2005年版起新增了第三部：生物藥。在2010版藥典中，電導(dǎo)率、離子色譜等方法首次寫進(jìn)藥典附錄。美國(guó)藥典一年一版，英國(guó)藥典兩年一版。在標(biāo)準(zhǔn)的編排上，主要分凡例、個(gè)論和附錄。前面是凡例，把一些通用的注意事項(xiàng)、概念解釋清楚，比如恒重，比如熱水指多少度的水，后面是附錄，把制劑通則和分析方法作一概括性的介紹。中間的內(nèi)容為個(gè)論，按藥名的筆劃來(lái)排序，先原料藥后制劑。題目格式舉例：“阿司匹林”。具體內(nèi)容為鑒別、檢查、含量測(cè)定。假如是片劑或膠囊劑，增加崩解時(shí)限/溶出度的檢查和重量差異/含量均勻度檢查。注射劑增加不溶性微粒，可見(jiàn)異物，pH，無(wú)菌和熱原/細(xì)菌內(nèi)毒素的檢查。每個(gè)項(xiàng)目的具體操作寫得比較籠統(tǒng)。

　　兩種標(biāo)準(zhǔn)都遭到了科學(xué)技術(shù)日新月異的挑戰(zhàn)，就是說(shuō)，計(jì)劃跟不上變化，標(biāo)準(zhǔn)跟不上新儀器新技術(shù)。還要考慮到不同地區(qū)的經(jīng)濟(jì)能力。如何制訂標(biāo)準(zhǔn)，即能跟上時(shí)代的步伐，行之有效，又能兼顧各地區(qū)不均衡的發(fā)展，這是擺在我們面前的一個(gè)重要問(wèn)題。

　　六、標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控項(xiàng)目

　　標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)源不同。環(huán)境監(jiān)測(cè)用的標(biāo)準(zhǔn)品（以有機(jī)污染物為例）多為分裝在安瓿瓶中的液體，國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局標(biāo)準(zhǔn)樣品研究所提供，濃度為10-1000mg/L不等，采用的溶劑在標(biāo)簽上標(biāo)注。藥品檢驗(yàn)用的標(biāo)準(zhǔn)品多為固體，分裝在棕色玻璃瓶中，10-200mg/瓶。這樣做的目的也是為了適應(yīng)不同行業(yè)的需要。環(huán)境監(jiān)測(cè)的目的是為了測(cè)量某種物質(zhì)是否超標(biāo)，藥品檢驗(yàn)不僅要測(cè)定主藥的含量是否在規(guī)定的范圍內(nèi)，還要鑒別藥品的真?zhèn)?，檢查雜質(zhì)含量是否超標(biāo)，所以，標(biāo)準(zhǔn)品必須是固體，可以用來(lái)做溴化鉀壓片，得到標(biāo)準(zhǔn)的紅外圖譜，也可以用不同溶劑溶解，進(jìn)行光譜和色譜的分析。從某種程度上說(shuō)，環(huán)境監(jiān)測(cè)所做的種種實(shí)驗(yàn)都相當(dāng)于藥品檢驗(yàn)中的雜質(zhì)檢查。

　　七、樣品的采集和前處理

　　對(duì)于環(huán)境監(jiān)測(cè)樣品，氣體樣品的采集可以是吸附管吸附（甲苯等），濾膜吸附（硫酸鹽化速率），濾筒吸附（硫酸霧）分進(jìn)口、出口采集，多孔玻璃吸收管吸收（鹽酸霧，鉻酸霧等）分時(shí)間段采集，也有針筒樣，塑袋直接采氣。大氣自動(dòng)采樣裝置。水樣的采集大氣降水有專門的采樣裝置，飲用水的采集有專門的監(jiān)測(cè)點(diǎn)位，廢水？對(duì)于土壤樣品？樣品的采集是分析的第一步也是非常關(guān)鍵的一步，絕對(duì)不能重分析輕采集。樣品的采集具體由現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)室完成，也有企業(yè)委托送樣、監(jiān)察支隊(duì)送樣。藥品檢驗(yàn)的樣品一般是抽樣和送樣，抽樣一般是抽成品，連包裝一起抽，由藥監(jiān)局稽查支隊(duì)完成。送樣可以是委托單位的中間體，原料藥和其他樣品。

　　樣品前處理的好壞直接影響分析結(jié)果，是另一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，來(lái)不得半點(diǎn)馬虎。否則做出來(lái)的數(shù)據(jù)無(wú)法令人信服。在環(huán)境監(jiān)測(cè)中，液相色譜常用的前處理步驟為固相萃取，液液萃取，ASE快速溶劑萃取，GPC大分子凈化。氣相色譜用蘇瑪罐預(yù)濃縮，離子色譜用的是超聲溶解定容，過(guò)樹(shù)脂柱，過(guò)濾。

八、分析步驟

　　樣品前處理后的樣品開(kāi)始進(jìn)入分析階段，此階段這兩個(gè)行業(yè)基本一致。以液相色譜法為例，都是先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)品溶液，后進(jìn)樣品溶液。但是環(huán)境監(jiān)測(cè)行業(yè)要求較嚴(yán)格，要求準(zhǔn)確定量。要求做標(biāo)準(zhǔn)曲線。要求做質(zhì)控樣（原子吸收法和離子色譜法）核對(duì)。

　　在藥品檢驗(yàn)的含量測(cè)定項(xiàng)下，標(biāo)準(zhǔn)品配制兩份，樣品亦配制兩份，由于樣品溶液的濃度是事先可以根據(jù)標(biāo)示量（包裝標(biāo)簽上主藥的含量）和稀釋倍數(shù)（標(biāo)準(zhǔn)中有詳細(xì)規(guī)定）估算的（對(duì)于片劑來(lái)說(shuō)，標(biāo)示量25mg表示1片含主藥的量為25mg），標(biāo)準(zhǔn)品溶液的濃度盡量與樣品溶液的濃度一致，這樣，就可以用外標(biāo)法來(lái)做含量計(jì)算了。整個(gè)分析過(guò)程不用分析者考慮標(biāo)準(zhǔn)曲線范圍，可以這么說(shuō)，藥典發(fā)展到今天，成為比較成熟的操作法典，分析者基本就是高級(jí)操作工，所做的事情就是按部就班地照藥典做，只有很偶然的機(jī)會(huì)能抓住藥典的紕漏，做一下方法的改進(jìn)實(shí)驗(yàn)。假如是雜質(zhì)檢查，采取的都是與規(guī)定的限度溶液做對(duì)照的辦法。如目視比色法，目視比濁法，薄層色譜法，紫外光譜法，原子吸收光譜法，色譜法。按標(biāo)準(zhǔn)配制1份標(biāo)準(zhǔn)限度對(duì)照溶液，1份樣品溶液，兩者對(duì)比，樣品溶液的顏色，濁度，斑點(diǎn)顏色，吸光度，峰面積未超過(guò)限度對(duì)照溶液就算符合規(guī)定。

　　在環(huán)境監(jiān)測(cè)領(lǐng)域，由于樣品的實(shí)際濃度是未知的無(wú)法估算的，分析工作者既是操作工，又是研究員，要做待測(cè)成分的標(biāo)準(zhǔn)曲線確定最佳測(cè)定范圍，要根據(jù)樣品的實(shí)際濃度重新調(diào)整工作方案。比如濃度太大，需要稀釋后測(cè)定，濃度太小，需要富集濃縮后測(cè)定？但是有一點(diǎn)是一致的，就是也有一個(gè)規(guī)定限度。配一個(gè)限度對(duì)照的標(biāo)準(zhǔn)溶液，

　　九、結(jié)果表示

　　環(huán)境監(jiān)測(cè)中，最后的報(bào)數(shù)單位是絕對(duì)值，比如mg/m3，ug/m3（氣體），mg/L，ug/L（液體），mg/kg，ug/kg（固體）。藥品檢驗(yàn)中，最后的報(bào)數(shù)單位一般是相對(duì)值，比如含量測(cè)定占標(biāo)示量的百分之多少（%），雜質(zhì)檢查%，（固體為g/g，液體為g/ml），也有報(bào)絕對(duì)值的，比如醫(yī)院制劑，液體每1ml含主藥的mg數(shù)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)片劑每片含主藥的mg，g數(shù)。

　　十、報(bào)告書編制

　　環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告重在報(bào)數(shù)，編寫環(huán)境質(zhì)量報(bào)告書。藥品檢驗(yàn)報(bào)告重在結(jié)論：是否符合規(guī)定。