制藥工廠中流體的測(cè)量和確認(rèn)

現(xiàn)代化的制藥工廠必須依賴對(duì)流量進(jìn)行準(zhǔn)確和穩(wěn)定的測(cè)量來保證整體的質(zhì)量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。事實(shí)上，調(diào)整后的標(biāo)準(zhǔn)要求這些傳遞系統(tǒng)的精確度在工廠得到許可之前就充分建立，在工廠開工之后，還需要有常規(guī)的工序來保證流量檢測(cè)系統(tǒng)的正常運(yùn)行。來自Emerson過程管理公司的Micro Motion Coriolis質(zhì)量流量檢測(cè)系統(tǒng)已經(jīng)廣泛應(yīng)用于現(xiàn)代化的制藥和生物技術(shù)領(lǐng)域，尤其是在實(shí)驗(yàn)生產(chǎn)領(lǐng)域更是如此。Micro Motion質(zhì)量流量計(jì)精確度很高，非常穩(wěn)定，受流體的組成、溫度以及粘度的影響很小。最新的Micro Motion設(shè)備擁有磨光的不銹鋼外殼以及按照衛(wèi)生領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)安裝的電子平臺(tái)，還有按照衛(wèi)生工業(yè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)安裝的連接設(shè)備（圖一和圖二）。安裝過程非常簡(jiǎn)單，只需要像液體容器以及長直管道等這樣的簡(jiǎn)單設(shè)備，這些設(shè)備可以輕松地與工廠的其他設(shè)備整合到一起。這對(duì)于制藥工廠的設(shè)計(jì)師來說是非常吸引人的，因?yàn)樗麄兛偸窍Ｍ麡?biāo)準(zhǔn)的模塊能夠發(fā)揮最大的作用。

Figure 1: Micro Motion Coriolis mass flowmeters from Emerson Process Management

校準(zhǔn)的必要性

質(zhì)量控制程序和系統(tǒng)必須保證，生產(chǎn)控制系統(tǒng)根據(jù)檢測(cè)結(jié)果來保持產(chǎn)品質(zhì)量。因此就需要一道工序來檢測(cè)流量系統(tǒng)的準(zhǔn)確性以及校驗(yàn)標(biāo)度。

Emerson過程管理公司是世界最大的質(zhì)量流量計(jì)的制造商之一，擁有Micro Motion系列產(chǎn)品的四套生產(chǎn)校驗(yàn)設(shè)備。

位于美國科羅拉多州玻爾得市的Emerson測(cè)量技術(shù)和測(cè)試實(shí)驗(yàn)室采用全球基本流量標(biāo)準(zhǔn)，基本流量測(cè)試設(shè)備。該設(shè)備在流量0.2～3200kg/min的情況下已經(jīng)達(dá)到了2003年ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)，校準(zhǔn)和檢測(cè)的能力為0.014%（質(zhì)量百分比）。

全球基本流量標(biāo)準(zhǔn)用于在四個(gè)生產(chǎn)校準(zhǔn)設(shè)備的工廠中對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。轉(zhuǎn)移標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量（TSM）方法提供了0.03％（質(zhì)量百分比）的誤差。

工業(yè)使用者可以將他們的Micro Motion流量計(jì)送回到四個(gè)中心其中的一個(gè)進(jìn)行校準(zhǔn)檢查。同時(shí)，波爾得市的測(cè)量技術(shù)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室也提供Coriolis流量計(jì)的校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。這些流量計(jì)根據(jù)ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)，誤差在0.03％以內(nèi)。世界上已經(jīng)有幾家檢測(cè)中心安裝了這種流量計(jì)作為流量標(biāo)準(zhǔn)。

校準(zhǔn)的趨勢(shì)

對(duì)生產(chǎn)工廠里的流量計(jì)校準(zhǔn)的最好辦法是在原位進(jìn)行校準(zhǔn)。這樣就保證了設(shè)備安裝的整體一致性，避免了運(yùn)輸過程中可能造成的損失，同時(shí)可以節(jié)約幾道清潔的工序。

很多年來，從事校準(zhǔn)服務(wù)的公司已經(jīng)提供了移動(dòng)的“校準(zhǔn)容器”系統(tǒng)用于原位校準(zhǔn)。盡管如此，目前可移動(dòng)的參考流量計(jì)的應(yīng)用正在變得越來越普遍。參考流量計(jì)采用一種可移動(dòng)的裝置固定在流量計(jì)的周圍，這種結(jié)構(gòu)已經(jīng)應(yīng)用在高精度基本的流體裝備中。在幾年前的蘇格蘭，這項(xiàng)技術(shù)已經(jīng)有所進(jìn)展，主要是應(yīng)用在威士忌精餾工業(yè)中，Glasgow的J. E. Cockayne開發(fā)出了便攜式校準(zhǔn)設(shè)備。自從英國政府對(duì)精餾后的威士忌開始征收消費(fèi)稅以來，測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)就定得非常高。所需的體積測(cè)量通常由Coriolis質(zhì)量流量計(jì)完成，這套設(shè)備采用便攜式校準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)。由于Emerson公司在威士忌產(chǎn)業(yè)中有很多經(jīng)驗(yàn)，該公司也開始為制藥公司提供滿足客戶需求的便攜式流量校準(zhǔn)裝置。這些安裝了滾輪的校準(zhǔn)車（圖三）應(yīng)用在制藥公司的QA部門；有一套內(nèi)部的標(biāo)準(zhǔn)來維護(hù)業(yè)務(wù)的機(jī)密性以及提升在裝置的清潔和服務(wù)歷史中信任度。同任何一種校驗(yàn)系統(tǒng)一樣，這些校準(zhǔn)車需要在指定的間隙中根據(jù)主要的流量裝置重新校驗(yàn)。

標(biāo)準(zhǔn)校驗(yàn)車

最初，對(duì)于安裝了滾輪的設(shè)備的需求導(dǎo)致Emerson公司開發(fā)出了標(biāo)準(zhǔn)化的可追蹤的校驗(yàn)車，用于Micro Motion在美國的產(chǎn)品。

一個(gè)典型的客戶是位于芝加哥的一個(gè)制藥工廠，該工廠采用三套分離系統(tǒng)對(duì)液體傳遞設(shè)備進(jìn)行認(rèn)證。在生產(chǎn)操作中應(yīng)用的重量標(biāo)度由NIST可追蹤的重量檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。精度渦輪檢測(cè)設(shè)備是50mm或更小的尺寸生產(chǎn)線的流量設(shè)備的主要檢測(cè)系統(tǒng)，外部的度量衡服務(wù)，采用配備了卡車的測(cè)量容積校準(zhǔn)裝置，使校驗(yàn)儀的尺寸能夠達(dá)到150mm。內(nèi)部工序是十分消耗勞動(dòng)力和時(shí)間的，同時(shí)外部服務(wù)又非常昂貴。同時(shí)，渦輪檢測(cè)系統(tǒng)需要精確分類的檢測(cè)流體以及頻繁的重新校驗(yàn)。當(dāng)渦輪校準(zhǔn)到±0.25％時(shí)，僅僅可以應(yīng)用在精確度在±1％的標(biāo)準(zhǔn)中，這阻礙了公司達(dá)到FDA標(biāo)準(zhǔn)的能力。

公司目前已經(jīng)淘汰了這套性能很差的設(shè)備，取而代之的是帶有校驗(yàn)運(yùn)輸車的Micro Motion Coriolis流量計(jì)，覆蓋的工藝生產(chǎn)線從12～150mm。工廠的秤和流量計(jì)現(xiàn)在可以應(yīng)用簡(jiǎn)化的標(biāo)準(zhǔn)工序進(jìn)行校準(zhǔn)，而不需要考慮尺寸問題。Micro Motion檢測(cè)設(shè)備的準(zhǔn)確率達(dá)到±0.1%，因此流量計(jì)和秤的準(zhǔn)確率能夠達(dá)到±0.4％，達(dá)到FDA的標(biāo)準(zhǔn)。

工程師們很快發(fā)現(xiàn)他們可以應(yīng)用這套設(shè)備對(duì)CIP系統(tǒng)中的溫度以及流速進(jìn)行檢測(cè)，因?yàn)镸icor Motion傳送設(shè)備可以測(cè)量溫度，密度以及流速，同時(shí)還可以檢查泵的性能。由于檢測(cè)設(shè)備對(duì)生產(chǎn)中流體的組成并不敏感，因此并沒有特殊的液體偏好。

作者系美國科羅拉多州玻爾得市Emerson過程管理Micro Motion技術(shù)的制藥和應(yīng)用生物行業(yè)經(jīng)理(end)