保證制藥生產中壓力檢測儀的高精度同時避免交叉污染
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制藥自動化領域中使用的檢測產品應該能夠抵抗高溫、高壓和腐蝕性清潔劑，并且還應能夠長期保持其應的檢測精度。例如：CIP原位清潔系統(tǒng)使用的就是高溫清潔劑（NaOH、H2O2等），需要在80℃和4bar壓力的環(huán)境中工作。而一個高效的CIP原位清潔是以清洗、沖洗、脫水等過程的效率為前提的。監(jiān)管部門對于衛(wèi)生清潔的要求還在不斷地提高：SIP原位消毒也要求在密封的系統(tǒng)中完成。在原位消毒過程中，流程設備消毒的最低溫度應為121℃，并持續(xù)最少20min。未來的發(fā)展趨勢還將朝向更高的溫度發(fā)展。現在已經有許多的SIP原位消毒實例是在150℃的溫度下進行的。
衛(wèi)生消毒的相關規(guī)定
為了進一步明確壓力檢測系統(tǒng)的工作難度，還需要詳細地說明壓力檢測儀的工作原理。在進行壓力檢測時，檢測儀的隔膜把被測介質與檢測儀器內部的零部件相互隔離開來。隔膜和檢測儀之間的空腔充滿了傳力介質。被測介質的壓力作用到彈性的隔離膜上，使得隔離膜產生變形。這一壓力作用到傳力介質后，即由這些傳力介質把壓力傳遞到檢測元器件上。利用這種方法可以對流程設備、管道中的壓力進行可靠的檢測。
當對流程設備提出了消毒要求時，實際上也是對所選用的傳力介質提出了要求：這些傳力介質必須符合食品衛(wèi)生法的要求，甚至還要獲得美國藥品食品管理局FDA的認證許可。為了保證嚴格遵守cGMP的規(guī)定，還需要獲得其他的一些認證、許可，例如：美國全國衛(wèi)生基金會的NSF-H1，或者國家、地區(qū)性的藥品生產相關規(guī)定，例如EP或者USP。
在對現有的流程設備管道壓力進行檢測時，專業(yè)人員建議使用端法蘭連接的膜式壓力檢測儀或者管道壓力檢測儀。因為在高溫時可以開啟檢測儀中的冷卻裝置。
在線檢測的壓力檢測儀能夠不留衛(wèi)生消毒死角地安裝到藥品生產設備中
為了在無菌生產流程中能夠可靠連接壓力和溫度檢測儀，就必須使用無菌連接件。許多流程設備附件的生產廠家都能在流程設備和檢測儀器之間提供多種多樣、不留衛(wèi)生消毒死角的連接件。對于在線檢測，像Biocontrol和Varivent系列的無菌檢測儀就是非常合適的檢測儀連接件。
管道式壓力檢測儀適合于對流動的、高粘度的被測介質進行檢測。這類壓力檢測儀是由內部焊接有金屬薄壁隔離膜的圓柱形部件組成的。它省略了專用的檢查點連接接口；因為它能夠完全地集成到流程工藝生產過程之中，檢測時不會出現干擾性的渦流、流動方向的變化、死角區(qū)和其他障礙。被測介質流經這種管道式壓力檢測儀時非常順利，并且具有很好的自潔性能。所有的產品殘留物都能夠輕易地被沖洗掉，檢測儀也非常容易清洗，甚至允許使用管道疏通機。
更好的復式隔離膜
由Wika公司研發(fā)生產并已申請專利保護的復式隔離膜檢測儀為要求苛刻的流程工藝中的壓力檢測提供了最佳的解決方案：它把流程設備生產的產品完全與周圍環(huán)境隔離開來，也就是說，檢測儀中的傳力介質絕不會與流程設備中的產品相互接觸。同時，這樣能夠及時發(fā)現隔離膜破裂的情況，避免了隔離膜受損后微生物的滋生。在這種復式隔離膜的檢測儀中，兩層隔離膜之間的空間被抽成了真空。其真空度由壓力開關進行監(jiān)控。在隔離膜出現裂紋時，監(jiān)控系統(tǒng)馬上就會發(fā)出電子報警信息。
干式壓力檢測儀
長期以來，在有衛(wèi)生消毒要求的檢測場合中使用的壓力檢測儀都帶有附件。這種檢測儀的缺點是：在隔離膜出現破損后有可能引起產品的交叉污染。而干式檢測儀則是一種無需傳力介質的壓力檢測儀，從而也避免了傳力介質與所生產產品之間的交叉污染。它是一種端面法蘭連接的機械式壓力檢測儀；其干式檢測室由端面連接的、焊接的板式彈簧組成。在流程設備介質壓力的作用下，這些板簧發(fā)生一定的變形；而變形量的大小即表示被測介質壓力的大小，并經顯示裝置告知檢測人員。其隔離膜單側受到被測介質壓力的作用。板簧的變形經傳動機構傳遞到顯示裝置中去。即使一片板簧出現問題，也會馬上反應出來。這樣，就避免了被測介質與傳力介質之間產生交叉污染。
小結
工作中有多種多樣的方法能夠保證可靠地檢查藥品生產設備中的介質壓力，同時又避免交叉污染。在選擇在線壓力檢測儀時須注意：不留衛(wèi)生消毒的死角，檢測儀能夠完全清空。隔離膜的破損監(jiān)控為生產過程的安全可靠性提供了有力的保障。為了避免在隔離膜出現破損時發(fā)生產品介質與傳力介質之間的交叉污染，建議使用干式壓力檢測儀。無論是否有衛(wèi)生消毒的要求，所選壓力檢測儀都應該有足夠的檢查精度，能夠進行精確的壓力檢測。
不同材料的選用
藥品生產設備有衛(wèi)生消毒的要求，設備、儀器所使用的標準材料是奧氏體不銹鋼：CrNiMo。在美國市場中，使用的主要材料是316L；在歐洲市場，則主要為1.4404和1.4435號不銹鋼。按照Basler標準質量等級為BN2的1.4435號不銹鋼是瑞士藥品生產設備制造時主要選用的原材料，這種材料的特點是d-鐵素體的含量小于0.5%。(end)
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