保證制藥生產(chǎn)中壓力檢測儀的高精度同時避免交叉污染
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制藥自動化領(lǐng)域中使用的檢測產(chǎn)品應(yīng)該能夠抵抗高溫、高壓和腐蝕性清潔劑，并且還應(yīng)能夠長期保持其應(yīng)的檢測精度。例如：CIP原位清潔系統(tǒng)使用的就是高溫清潔劑（NaOH、H2O2等），需要在80℃和4bar壓力的環(huán)境中工作。而一個高效的CIP原位清潔是以清洗、沖洗、脫水等過程的效率為前提的。監(jiān)管部門對于衛(wèi)生清潔的要求還在不斷地提高：SIP原位消毒也要求在密封的系統(tǒng)中完成。在原位消毒過程中，流程設(shè)備消毒的最低溫度應(yīng)為121℃，并持續(xù)最少20min。未來的發(fā)展趨勢還將朝向更高的溫度發(fā)展?，F(xiàn)在已經(jīng)有許多的SIP原位消毒實(shí)例是在150℃的溫度下進(jìn)行的。
衛(wèi)生消毒的相關(guān)規(guī)定
為了進(jìn)一步明確壓力檢測系統(tǒng)的工作難度，還需要詳細(xì)地說明壓力檢測儀的工作原理。在進(jìn)行壓力檢測時，檢測儀的隔膜把被測介質(zhì)與檢測儀器內(nèi)部的零部件相互隔離開來。隔膜和檢測儀之間的空腔充滿了傳力介質(zhì)。被測介質(zhì)的壓力作用到彈性的隔離膜上，使得隔離膜產(chǎn)生變形。這一壓力作用到傳力介質(zhì)后，即由這些傳力介質(zhì)把壓力傳遞到檢測元器件上。利用這種方法可以對流程設(shè)備、管道中的壓力進(jìn)行可靠的檢測。
當(dāng)對流程設(shè)備提出了消毒要求時，實(shí)際上也是對所選用的傳力介質(zhì)提出了要求：這些傳力介質(zhì)必須符合食品衛(wèi)生法的要求，甚至還要獲得美國藥品食品管理局FDA的認(rèn)證許可。為了保證嚴(yán)格遵守cGMP的規(guī)定，還需要獲得其他的一些認(rèn)證、許可，例如：美國全國衛(wèi)生基金會的NSF-H1，或者國家、地區(qū)性的藥品生產(chǎn)相關(guān)規(guī)定，例如EP或者USP。
在對現(xiàn)有的流程設(shè)備管道壓力進(jìn)行檢測時，專業(yè)人員建議使用端法蘭連接的膜式壓力檢測儀或者管道壓力檢測儀。因?yàn)樵诟邷貢r可以開啟檢測儀中的冷卻裝置。
在線檢測的壓力檢測儀能夠不留衛(wèi)生消毒死角地安裝到藥品生產(chǎn)設(shè)備中
為了在無菌生產(chǎn)流程中能夠可靠連接壓力和溫度檢測儀，就必須使用無菌連接件。許多流程設(shè)備附件的生產(chǎn)廠家都能在流程設(shè)備和檢測儀器之間提供多種多樣、不留衛(wèi)生消毒死角的連接件。對于在線檢測，像Biocontrol和Varivent系列的無菌檢測儀就是非常合適的檢測儀連接件。
管道式壓力檢測儀適合于對流動的、高粘度的被測介質(zhì)進(jìn)行檢測。這類壓力檢測儀是由內(nèi)部焊接有金屬薄壁隔離膜的圓柱形部件組成的。它省略了專用的檢查點(diǎn)連接接口；因?yàn)樗軌蛲耆丶傻搅鞒坦に嚿a(chǎn)過程之中，檢測時不會出現(xiàn)干擾性的渦流、流動方向的變化、死角區(qū)和其他障礙。被測介質(zhì)流經(jīng)這種管道式壓力檢測儀時非常順利，并且具有很好的自潔性能。所有的產(chǎn)品殘留物都能夠輕易地被沖洗掉，檢測儀也非常容易清洗，甚至允許使用管道疏通機(jī)。
更好的復(fù)式隔離膜
由Wika公司研發(fā)生產(chǎn)并已申請專利保護(hù)的復(fù)式隔離膜檢測儀為要求苛刻的流程工藝中的壓力檢測提供了最佳的解決方案：它把流程設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品完全與周圍環(huán)境隔離開來，也就是說，檢測儀中的傳力介質(zhì)絕不會與流程設(shè)備中的產(chǎn)品相互接觸。同時，這樣能夠及時發(fā)現(xiàn)隔離膜破裂的情況，避免了隔離膜受損后微生物的滋生。在這種復(fù)式隔離膜的檢測儀中，兩層隔離膜之間的空間被抽成了真空。其真空度由壓力開關(guān)進(jìn)行監(jiān)控。在隔離膜出現(xiàn)裂紋時，監(jiān)控系統(tǒng)馬上就會發(fā)出電子報警信息。
干式壓力檢測儀
長期以來，在有衛(wèi)生消毒要求的檢測場合中使用的壓力檢測儀都帶有附件。這種檢測儀的缺點(diǎn)是：在隔離膜出現(xiàn)破損后有可能引起產(chǎn)品的交叉污染。而干式檢測儀則是一種無需傳力介質(zhì)的壓力檢測儀，從而也避免了傳力介質(zhì)與所生產(chǎn)產(chǎn)品之間的交叉污染。它是一種端面法蘭連接的機(jī)械式壓力檢測儀；其干式檢測室由端面連接的、焊接的板式彈簧組成。在流程設(shè)備介質(zhì)壓力的作用下，這些板簧發(fā)生一定的變形；而變形量的大小即表示被測介質(zhì)壓力的大小，并經(jīng)顯示裝置告知檢測人員。其隔離膜單側(cè)受到被測介質(zhì)壓力的作用。板簧的變形經(jīng)傳動機(jī)構(gòu)傳遞到顯示裝置中去。即使一片板簧出現(xiàn)問題，也會馬上反應(yīng)出來。這樣，就避免了被測介質(zhì)與傳力介質(zhì)之間產(chǎn)生交叉污染。
小結(jié)
工作中有多種多樣的方法能夠保證可靠地檢查藥品生產(chǎn)設(shè)備中的介質(zhì)壓力，同時又避免交叉污染。在選擇在線壓力檢測儀時須注意：不留衛(wèi)生消毒的死角，檢測儀能夠完全清空。隔離膜的破損監(jiān)控為生產(chǎn)過程的安全可靠性提供了有力的保障。為了避免在隔離膜出現(xiàn)破損時發(fā)生產(chǎn)品介質(zhì)與傳力介質(zhì)之間的交叉污染，建議使用干式壓力檢測儀。無論是否有衛(wèi)生消毒的要求，所選壓力檢測儀都應(yīng)該有足夠的檢查精度，能夠進(jìn)行精確的壓力檢測。
不同材料的選用
藥品生產(chǎn)設(shè)備有衛(wèi)生消毒的要求，設(shè)備、儀器所使用的標(biāo)準(zhǔn)材料是奧氏體不銹鋼：CrNiMo。在美國市場中，使用的主要材料是316L；在歐洲市場，則主要為1.4404和1.4435號不銹鋼。按照Basler標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量等級為BN2的1.4435號不銹鋼是瑞士藥品生產(chǎn)設(shè)備制造時主要選用的原材料，這種材料的特點(diǎn)是d-鐵素體的含量小于0.5%。(end)
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