2015：美國將迎醫(yī)療器械批準十年峰值

　　隨著美國眾議院和參議院制訂的《21世紀治療法案》出臺，患者將更快更方便獲得新的醫(yī)療技術，這在2015年上半年醫(yī)療器械的獲批數量中已有所體現(xiàn)。

　　上半年已有26個醫(yī)療設備獲得FDA上市前批準或稅費減免，今年將有望看到比過去十年來更多的新產品獲批上市(見圖1)。

　　審批提速安全性受質疑

　　美國FDA器械審批PMA路徑的快速審批程序于4月開始生效。然而，這一措施目前并未受到大眾的歡迎?！都~約時報》7月17日一則社論指出，由于《21世紀治療法案》放低了對臨床數據的考量，可能會使得安全性較低的醫(yī)療技術通過審批。

　　這一警告是由兩名心臟病專家提出的。截至目前，今年心臟病治療領域通過PMA快速審批通道和HDE器械審評通道(人道主義器械豁免)獲批的有11個心臟病器械批文，與2014年全年的數量相同。

　　2015年上半年心臟病診療器械審批的平均時長為15.2個月，快于所有種類器械審批時長平均水平的17.1個月。另外，診斷成像和傷口愈合管理設備的審批時長也短于平均水平。

　　FDA對于新型和高風險設備的審評審批是否足夠嚴謹，還值得商榷。但業(yè)內普遍認為，F(xiàn)DA的審批要求比歐洲監(jiān)管機構更為嚴格。值得注意的是，2015年上半年所有通過PMA或HDE通道的設備平均獲批時間為17.1個月，與去年的16.7個月相比還稍長一點。

　　相比PMA，HDE通道顯得效率更高。人道主義器械豁免通道是專門為罕見病醫(yī)療器械的審批設置的。針對患者人數少于4000名的儀器設備審批，能夠申請這一審批程序。Kaneka公司的Lixelle，是用于治療一種由蛋白質折疊引起慢性腎衰竭的罕見病的血液過濾器，該公司花了兩年多的時間獲得HDE通道審批，而奧梅德(Abiomed)公司的Impella RP右心室心臟泵僅花了4.4個月時間就通過HDE通道獲得審批。這是2015上半年僅有的兩個HDE通道批件，使得這些審批平均時長降至14.7個月，遠快于PMA通道的17.3個月。

　　激勵創(chuàng)新成效顯著

　　低風險的器械通常是通過510(k)通道審批，是另一條更快捷的新型醫(yī)療器械審批通道(de novo clearance)，開放給而那些與以往的技術差別很大的設備。2015上半年通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序的器械有10個，僅略低于以往年平均值。

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序具有相對較低的安全性和有效性。符合條件的產品其風險為中低級，其安全性與有效性應有“合理的保證”。研發(fā)商必須標示出該器械的已知風險和效用，并提供相應證據以表明這些風險是能夠得到有效緩解，而其有效性是有保證的。

　　因此，有一些新奇的新醫(yī)療器械通過這一途徑進入市場。美國威斯康辛州的Wicab公司研發(fā)的BrainPort V100幫助失明人士定位和移動。該系統(tǒng)包括一組由用戶用嘴部固定的電極，其連接著一副安裝了攝像頭的太陽眼鏡。攝像視頻中的像素可轉變成電脈沖，患者則通過舌頭進行感知。一些用戶體驗后表示這感覺就像是微小的氣泡涌動。

　　最快通過審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械則會成為世界最新的頂尖產品。由戴克斯康姆公司(DexCom)研發(fā)的可共享輔助顯示應用程序APP，成為首個獲批成為醫(yī)療器械的移動應用程序，其在今年1月26日獲得FDA的批準，有患者與其護理者分別使用不同的APP類型。這個能夠使用戶持續(xù)監(jiān)測病人血糖水平變化的產品，其審批時長僅為1.3個月。

　　這個時間表也許很快就會被刷新。可以預見的是，2015下半年將有更多的新型器械獲得審批，2015年將刷新一個新的記錄。