設(shè)計絕緣安全的醫(yī)療設(shè)備

　　根據(jù)聲音設(shè)計實踐，光耦為醫(yī)療設(shè)備提供有效絕緣，保護病人遠離潛在的漏電流危險。

　　使用交流供電的醫(yī)療診斷、測量和治療設(shè)備，由不合適的接地和電絕緣產(chǎn)生漏電流，潛在的將病人甚至醫(yī)療人員暴露在電擊、燒傷、內(nèi)器官損傷和心律不齊的危險之中。體液的電導(dǎo)、各種電導(dǎo)液的存在和病人時用的凝膠體，使治療環(huán)境存在更大危險。使用凝膠體減少皮膚正常高于50Ω的電阻值。第二個重大危險來自設(shè)備間的輻射，它會降低附近其他設(shè)備性能。所以，代理商沿用了US FDA（食品藥物管理局）、EU（歐盟）和其他安全部門的規(guī)定，確保這些醫(yī)療設(shè)備遵守安全標準。

　　IEC（國際電工委員會）60601-1標準規(guī)定醫(yī)療設(shè)備電安全以保護病人、操作者和環(huán)境為條件。其他標準規(guī)定了更多安全必備條件。例如，IEC 60601-1-x間接標準系列處理例如EMC（電磁兼容）、X射線保護和可編程醫(yī)療系統(tǒng)的問題。EMC確實是個重要的標準，因為設(shè)備不能成為EMI（電磁干擾）源。它會阻止其他設(shè)備準確運行，并且必須對操作環(huán)境中潛在的EMI免疫。自2005年11月以來，醫(yī)療設(shè)備不得不遵守最新的IEC 60601-1-2:2001 EMC標準。

　　醫(yī)療設(shè)備傳遞數(shù)據(jù)的部分，設(shè)計者用光耦或變壓器方法，從高壓環(huán)境中隔離敏感電路或者病人?；诠膺B結(jié)器的技術(shù)過去只支持有限的數(shù)據(jù)速率，導(dǎo)致變壓器隔離方法普遍使用。這種方法提供必備的數(shù)據(jù)速率，但是一般需要更多器件，占據(jù)了PCB（印刷電路板）的更多空間和更復(fù)雜的設(shè)計。隨著光耦更高速數(shù)據(jù)速率能力和改良的時間特性的引入，這個情形得到改變。

　　增強型電絕緣

　　不同于功能性絕緣，增強型絕緣保護電擊和確保設(shè)計自動防故障裝置（參考文獻1）。這個特點很關(guān)鍵，例如ECG（心電圖儀）系統(tǒng)或電擊去纖顫器（圖1和圖2）。提供增強型絕緣的光耦用IEC/EN/DIN EN 60747-5-2鑒定，這個是光絕緣半導(dǎo)體器件的國際標準。

　　為滿足IEC-60601-1標準需要，光耦必須有UL 1577或IEC 60747-5-2證明，且滿足依靠接口絕緣水平的漏電、外部間隙和測試電壓需要。這個證明規(guī)定了漏電距離為沿最短表面路徑穿過固態(tài)電解質(zhì)，兩絕緣導(dǎo)體之間的距離。外部間隙是穿過空氣的最短距離或者兩個電絕緣導(dǎo)線的“視線”距離。

　　對于增強絕緣水平應(yīng)用，操作電壓高于50V有效值（71V峰峰值）或直流時，DTI最小為0.4mm（參考文獻2）。DTI是絕緣設(shè)備中導(dǎo)線間的內(nèi)部間隙距離，例如光耦合器或光隔離器中LED和探測器之間（圖3）。表1總結(jié)了IEC 60601-1來證明醫(yī)療設(shè)備的特殊規(guī)格需要。表2顯示了滿足IEC 60601絕緣條件的光耦合器指標。

　　為滿足IEC 60601-1-2的EMC條件，醫(yī)療設(shè)備必須和附近引發(fā)故障的發(fā)射器和電源波動的ESD、RFI免疫（表3）。除了這些要求，設(shè)備本身通過導(dǎo)線或放射線散射，干擾了許可的通信源和其他設(shè)備，因此應(yīng)該最小化（表4）。設(shè)備必須有高達8 kV擊穿空氣或6 kV接觸的 ESD保護。他們必須對頻率80 MHz到2.5 GHz 的非生命支持設(shè)備3V/m、生命支持設(shè)備10V/m的RF電磁力免疫。這些測試是基本性能鑒定，不能有任何不合格。光耦合器對EMI隔離效果更好，例如變壓器，因為光耦合器通過LED光源和光電二極管之間的輻射傳輸信號。光耦合器測試證明具有抵御高達11 kV ESD電壓的能力。光耦有效的使差模信號通過，并阻止共模電流，導(dǎo)致地回路電流產(chǎn)生地偏置電壓。

　　綜上所述，可利用的光耦合器明顯的滿足IEC 60601-1的一般醫(yī)療安全規(guī)定。此外，光耦合器提供極好的EMI，且不輻射電磁波，這是目前醫(yī)療設(shè)備鑒定的重要標準。