以SQA提升醫(yī)療設(shè)備競爭力

　　近年來中國的醫(yī)療設(shè)備市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，僅僅是中國高端醫(yī)療設(shè)備中的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備市場的規(guī)模就接近20億美元。中國醫(yī)療器械市場年銷售額超過600億元人民幣，其中高技術(shù)醫(yī)療設(shè)備約100億元人民幣，并且還在以每年14%左右的速度持續(xù)增長。不過，中國高端醫(yī)療設(shè)備的市場大多是飛利浦、通用電氣和西門子3家巨頭的產(chǎn)品，國內(nèi)企業(yè)皆因技術(shù)不足、穩(wěn)定性欠佳而幾乎無望涉足這個領(lǐng)域。

　　美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)現(xiàn)，在過去的10年中，在導(dǎo)致廠家自愿召回產(chǎn)品的質(zhì)量問題中，大約有44%歸因于設(shè)計錯誤或缺陷，而不是制造階段的錯誤。而且，可以通過充分的設(shè)計控制來避免這些錯誤。同時，人們發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備軟件開發(fā)的技術(shù)發(fā)展水平經(jīng)歷了巨大的變化。因此，很有必要用新的思路重新審視醫(yī)療設(shè)備的軟件開發(fā)方法。
　　
軟件開發(fā)與質(zhì)量管理提升迫在眉睫

　　從市場對醫(yī)療設(shè)備功能需求的角度來看，智能化、網(wǎng)絡(luò)化已經(jīng)是最基本的要求，而醫(yī)療應(yīng)用無疑屬于關(guān)鍵性的應(yīng)用場合，任何故障和意外的發(fā)生都會影響到人們的生命安全，也會直接影響到使用單位的責(zé)任歸屬，甚至引發(fā)法律訴訟事件。所以，在醫(yī)療設(shè)備中引入新功能的時候面臨著更多不容忽視的風(fēng)險。與此同時，硬件與軟件在這些設(shè)備的價值、功能和復(fù)雜度中所分擔(dān)的比例也越來越向軟件方面傾斜。那么，醫(yī)療設(shè)備制造商應(yīng)該怎樣面對由此而產(chǎn)生的重大挑戰(zhàn)呢？

　　回想20多年前，各類設(shè)備的功能和復(fù)雜度有90%以上都是依賴于硬件，緩慢的市場節(jié)奏允許開發(fā)人員對產(chǎn)品進(jìn)行不緊不慢的精雕細(xì)琢，設(shè)備之間也很少需要信息溝通，更談不上用到寬帶網(wǎng)絡(luò)。如今，各類設(shè)備的功能越來越復(fù)雜，但是品質(zhì)卻絲毫不能因此而打折扣，特別是醫(yī)療設(shè)備更是如此。

　　隨著開放標(biāo)準(zhǔn)的廣泛應(yīng)用，傳感器、控制器和企業(yè)級管理系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)交換越來越密切，相應(yīng)地，這些設(shè)備對于網(wǎng)絡(luò)的依賴程度也越來越高。各類設(shè)備與Internet的連接能力將整個系統(tǒng)的遠(yuǎn)程管理能力提升到了新的水平，同時也對單個設(shè)備和整體系統(tǒng)的安全性提出了更高的要求。同時，采用性能更高的處理器，可以開發(fā)出智能化程度更高的設(shè)備，而設(shè)備的成本也隨之提高。

　　例如，醫(yī)療設(shè)備普遍都要求非常嚴(yán)格的實時性和可靠性，如果要把新技術(shù)引入經(jīng)過多年應(yīng)用驗證的原有系統(tǒng)，廠商和用戶對由此引發(fā)的風(fēng)險普遍都采取審慎的態(tài)度。他們必須在提升產(chǎn)品性能與效率、降低成本的同時，還要控制好風(fēng)險。

　　眾所周知，設(shè)備性能的提高主要來自硬件的進(jìn)步，而功能的豐富多樣化主要來自軟件的復(fù)雜化。怎樣才能在軟件復(fù)雜化的同時降低成本與風(fēng)險，這是許多醫(yī)療設(shè)備制造廠商面臨的重大挑戰(zhàn)，而提升軟件質(zhì)量管理的基本工具是有效的途徑。

軟件質(zhì)量保證的最新成果

　　如今的電子設(shè)備中所包含的軟件代碼量動輒達(dá)到數(shù)百萬行。用不了幾年，設(shè)備軟件代碼量就會成倍增長。SQA (Software quality assurance，軟件質(zhì)量保證)比以往任何時候都更為關(guān)鍵，也更加困難。為了將設(shè)備質(zhì)量缺陷消滅在萌芽狀態(tài)，從而大幅降低設(shè)備上市后的風(fēng)險，醫(yī)療設(shè)備制造商需要更先進(jìn)的工具來管理、監(jiān)控和優(yōu)化其質(zhì)量保證工作。

　　長期以來，軟件測試是整個設(shè)備軟件生命周期中最薄弱的環(huán)節(jié)。由于缺乏有效的測試解決方案，醫(yī)療設(shè)備制造商不得不自己拼湊各種測試小工具，不僅要花費大量的時間，而且使用成本也很高。風(fēng)河公司在設(shè)備軟件開發(fā)領(lǐng)域積累了長期的經(jīng)驗和技術(shù)，Wind River Test Management的推出是這些經(jīng)驗和技術(shù)的自然延伸，也是其跨越整個設(shè)備軟件生命周期解決方案的完善。而設(shè)備制造商則可利用這個產(chǎn)品將其SQA(軟件質(zhì)量保證)自動化水平大大提升，從而在整體上改善軟件代碼質(zhì)量，縮短代碼測試周期。

　　最近，為了滿足軟件測試與質(zhì)量保證的特殊需求，美國風(fēng)河系統(tǒng)公司發(fā)布了最新的測試自動化解決方案—Wind River Test Management，其設(shè)計目標(biāo)就是幫助設(shè)備制造商大幅縮短測試時間、壓低產(chǎn)品開發(fā)成本、并且更快地將新產(chǎn)品投放市場。特別值得注意的是，Test Management套件是一個可擴(kuò)展的分布式軟件測試系統(tǒng)，支持動態(tài)測試和缺陷快速辨識。此外，它還將能夠?qū)崿F(xiàn)軟件質(zhì)量控制（QA）流程的自動化，可以全面提高代碼質(zhì)量。

　　Wind River Test Management是一個可擴(kuò)展的分布式測試框架，可以把設(shè)備軟件開發(fā)人員與質(zhì)量保證人員整合起來，形成一個智能化的協(xié)作型工作流程，從而使得整個開發(fā)與質(zhì)量保證團(tuán)隊可以有效地實施測試和性能分析，并且快速解決在測試過程中發(fā)現(xiàn)的問題。而且，這個新的測試流程一旦形成，就可以重復(fù)性地運作，使軟件測試、缺陷檢測和糾正工作越來越順暢。這套系統(tǒng)中有一個非常好的機(jī)制來支持整個團(tuán)隊共享測試數(shù)據(jù)，打破了開發(fā)團(tuán)隊與測試團(tuán)隊之間的隔閡，從而極大地提高協(xié)作水平。例如，當(dāng)QA人員發(fā)現(xiàn)一個問題，開發(fā)人員立刻就可以獲得詳細(xì)的日志（Log）和故障數(shù)據(jù)，很快地在自己的開發(fā)環(huán)境中再現(xiàn)發(fā)生問題環(huán)境。

4個方面提升軟件質(zhì)量和效率

　　Wind River Test Management主要通過以下4個方面來加速軟件測試進(jìn)程：

　　第一，測試。提升功能、性能和代碼覆蓋方面的測試效率；

　　第二，自動化。自動實現(xiàn)嵌入軟件加載，自動部署測試套件；

　　第三，診斷。利用診斷數(shù)據(jù)從根本上實現(xiàn)缺陷、死鎖和崩潰原因的隔離；

　　第四，解決。直接采用打補(bǔ)丁的方式解決問題，不需要系統(tǒng)重建，從而節(jié)省了寶貴的QA時間資源。

以更短的時間完成更多的測試

　　如果一個測試人員可以同時編寫、執(zhí)行和管理更多的測試項目，他就可以發(fā)現(xiàn)更多的缺陷。Wind River Test Management套件提供一個更容易創(chuàng)建、訪問和部署測試的框架，而且解除了與遠(yuǎn)程設(shè)備互聯(lián)和報告結(jié)果是所遇到的種種麻煩。這個套件還可以幫助測試人員組織和分配工作量，一邊他們在同一個時間段里面完成更多的測試任務(wù)。最有意思的是，這套軟件可以幫助測試人員編寫出更高水平的測試任務(wù)，發(fā)現(xiàn)更多的缺陷。

　　許多QA團(tuán)隊只是把產(chǎn)品作為“黑箱”來進(jìn)行測試，因為以這種方式他們不必花精力去理解軟件代碼的細(xì)節(jié)。采用Wind River Test Management套件，QA團(tuán)隊可以采用效率更高的“白箱”法，了解更多的內(nèi)部結(jié)構(gòu)，但卻不必耗費太多的時間去了解代碼細(xì)節(jié)。例如，測試人員可以觀察代碼覆蓋概貌，標(biāo)示出尚未進(jìn)行測試的那些功能模塊，然后采用“故障注入（fault injection）”技術(shù)設(shè)定新的條件去執(zhí)行和測試這些功能。

快速解決問題

　　Wind River Test Management提供更多的工具來加速故障診斷和排除。及時提供高質(zhì)量的測試報告可以幫助開發(fā)人員清楚地閱讀測試日志和數(shù)據(jù)，而且還允許開發(fā)人員即時動態(tài)地植入指令代碼，不必重建或者重新啟動正在開發(fā)和測試的產(chǎn)品。故障被隔離之后，利用patchpoint技術(shù)，可以即時修補(bǔ)故障問題，不必重建代碼。這種技術(shù)非常有用，因為避免了測試人員在系統(tǒng)重建期間的無畏等待。

提高人力和設(shè)備資源利用率

　　使用Wind River Test Management套件的QA經(jīng)理可以獲得一系列的報告，以此追蹤測試工作的完整過程。在項目管理的層次上，經(jīng)理人員可以了解測試工作的全面情況，特別是測試項目編寫和執(zhí)行的水平，可以追蹤和比較每個測試人員的工作，從而掌握每個團(tuán)隊成員的工作狀況。另一方面，也可以通過觀察分析測試數(shù)據(jù)來了解測試工作對設(shè)備硬件資源的占用情況，通過避免資源過度耗費來降低設(shè)備成本。

測試管理向售后服務(wù)延伸

　　在使用Wind River Test Management的過程中建立的測試及數(shù)據(jù)庫可以方便地用于設(shè)備投入使用后的支持與服務(wù)。Wind River Field Diagnostics模塊是Wind River Test Management套件中的一個產(chǎn)品，為技術(shù)人員提供了一個用于監(jiān)控設(shè)備運行狀態(tài)和健康度的綜合平臺，便于快速地診斷和修復(fù)設(shè)備故障。它將設(shè)備的運作信息以加密的方式進(jìn)行采集和管理，能夠支持上千個客戶端設(shè)備的同時部署，同時它基于安全的標(biāo)準(zhǔn)化等級體系架構(gòu)，全面支持各種關(guān)系數(shù)據(jù)庫、J2EE應(yīng)用服務(wù)器和Web Service技術(shù)，實現(xiàn)了企業(yè)級的可擴(kuò)展性。在產(chǎn)品投入使用后，可以支持產(chǎn)品用戶和OEM廠商協(xié)作進(jìn)行維修維護(hù)。這種方法將DSO (Device Software Optimization，設(shè)備軟件優(yōu)化)的概念從產(chǎn)品的研發(fā)階段延伸到了產(chǎn)品的使用和售后服務(wù)階段。

　　軟件是一項高復(fù)雜度的、不斷演變的產(chǎn)品。軟件管理、監(jiān)控和質(zhì)量測試的方法與過程也是不斷變化的，而且常常是難以捉摸的。因此，軟件測試和質(zhì)量保證是設(shè)備制造商的一項嚴(yán)重的挑戰(zhàn)。大量的醫(yī)療設(shè)備制造商都表示，軟件測試是他們產(chǎn)品研發(fā)工作中最大的痛點（Pain Point）,軟件質(zhì)量保證是一個持續(xù)變化并且難以達(dá)到的目標(biāo)。

　　醫(yī)療設(shè)備制造商正在面臨著更加嚴(yán)格的醫(yī)療設(shè)備開發(fā)過程和醫(yī)療設(shè)備軟件開發(fā)過程的管理方針。預(yù)計這種趨勢將不斷加深。不良的設(shè)計控制不僅意味著產(chǎn)品不能通過FDA評審，而且也無法滿足客戶的期望，還可能導(dǎo)致項目超過日程計劃一半，以及相關(guān)的成本超支，而且最嚴(yán)重的后果將導(dǎo)致項目終止。

　　通過Wind River Test Management套件，設(shè)備制造商將會大幅縮短測試時間、壓低產(chǎn)品開發(fā)成本、并且更快地將新產(chǎn)品投放市場。同時，它還可以提高軟件質(zhì)量控制（QA）流程的自動化程度，全面提高代碼質(zhì)量。