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CFDA發(fā)布首個(gè)關(guān)于移動(dòng)醫(yī)療器械的規(guī)范文件

　　12月29日，CFDA發(fā)布了《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱指導(dǎo)原則)，這也是我國(guó)首個(gè)關(guān)于移動(dòng)醫(yī)療器械規(guī)范性文件。　　《指導(dǎo)原則》明確了移動(dòng)醫(yī)療器械的定義、類型、判定原則和注冊(cè)申報(bào)資料總體要求，適用于采用無(wú)創(chuàng)“移動(dòng)計(jì)算終端”實(shí)現(xiàn)一項(xiàng)或多項(xiàng)醫(yī)療用途的設(shè)備和/或軟件。　　根據(jù)《指導(dǎo)原則》要求，移動(dòng)醫(yī)療器械作為移動(dòng)計(jì)算技術(shù)與傳統(tǒng)醫(yī)療器械的結(jié)合，除考慮傳統(tǒng)醫(yī)療器械的要求之外還需綜合考慮移動(dòng)計(jì)算技術(shù)的特點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)及其控制措施，包括網(wǎng)絡(luò)安全能力、顯示屏限制、環(huán)境光影像、
關(guān)鍵字： CFDA 醫(yī)療器械

　　醫(yī)療器械分類管理是國(guó)際通行的管理模式，科學(xué)合理的醫(yī)療器械分類是醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程監(jiān)管的重要基礎(chǔ)。　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家總局”)9月4日正式發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》(以下簡(jiǎn)稱新《分類目錄》)，新《分類目錄》自2018年8月1日起實(shí)施。　　目前，我國(guó)約有7.7萬(wàn)余個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證和3.7萬(wàn)余個(gè)醫(yī)療器械備案憑證。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，新技術(shù)、新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械分類體系已難以適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作的需要，2002年版
關(guān)鍵字： CFDA 醫(yī)療器械

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