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醫(yī)療器械邁入GMP時代 新入企業(yè)將面臨較高門檻
- 近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)印發(fā)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(下稱《規(guī)范》)共13章，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程，自2011年1月1日起施行。同時，SFDA還同步出臺了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》。這意味著我國醫(yī)療器械真正開始邁入GMP時代。 “在新醫(yī)改的語境下，強化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是保障民眾用械安全的根本，國家局這次出臺的兩個法規(guī)對我國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理既是鼓舞也是鞭策?？梢哉f，這是促進我
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“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn) [ 查看詳細 ]
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