IEC 62304在醫(yī)械軟件開(kāi)發(fā)中的實(shí)施

歐洲軟件和系統(tǒng)提案之“利用經(jīng)驗(yàn)驅(qū)動(dòng)測(cè)試(PET)檢驗(yàn)誤碼性能計(jì)劃調(diào)查了這種現(xiàn)象，并且同意采用的代碼通常帶有很多誤碼的觀點(diǎn)。PET旨在將發(fā)布后報(bào)告的漏洞數(shù)量減少50%和將每找出一個(gè)漏洞所耗費(fèi)的測(cè)試工作時(shí)間縮短40%。有意思的是，PET超過(guò)了該標(biāo)準(zhǔn)，將報(bào)告的漏洞數(shù)減少了75%，將測(cè)試效率提高了46%。PET的發(fā)現(xiàn)表明可以利用較新的測(cè)試方法(如靜態(tài)和動(dòng)態(tài)分析)找出大量漏洞，即使代碼已經(jīng)通過(guò)了功能系統(tǒng)測(cè)試并于隨后發(fā)布。

那么，可以采用先前通過(guò)功能測(cè)試的SOUP做進(jìn)一步測(cè)試。即使它運(yùn)行良好，代碼的某些部分也可能未曾使用過(guò)，即使是產(chǎn)品正在現(xiàn)場(chǎng)使用的時(shí)候。如果 SOUP代碼需要作進(jìn)一步開(kāi)發(fā)以便于后來(lái)的修訂或新應(yīng)用，那么先前從未碰到的數(shù)據(jù)組合也可能會(huì)使用先前未使用的代碼路徑，從而產(chǎn)生意料之外的結(jié)果。圖1中的綠點(diǎn)曲線表示對(duì)SOUP代碼進(jìn)行增強(qiáng)時(shí)使用的代碼。

為了克服這種潛在弱點(diǎn)，需要進(jìn)行詳細(xì)的結(jié)構(gòu)覆蓋率分析，以確保早期軟件內(nèi)不存在未使用的代碼。IEC62304要求測(cè)試早期軟件的功能覆蓋率和結(jié)構(gòu)覆蓋率，還要詳細(xì)分析增加這類軟件可能引入的風(fēng)險(xiǎn)。功能覆蓋率確保軟件能夠按照系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求運(yùn)行，而結(jié)構(gòu)覆蓋率則確保使用了所有代碼并且能夠正常運(yùn)行。

IEC62304要求整合到醫(yī)療器械設(shè)計(jì)中的所有SOUP項(xiàng)目均符合功能和性能要求規(guī)范。醫(yī)療器械制造商需要確保任意SOUP項(xiàng)目的正常運(yùn)行，還要保證它們符合功能和性能要求。

IEC62304軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程始于軟件開(kāi)發(fā)規(guī)劃，包括所用SOUP項(xiàng)目的詳細(xì)計(jì)劃。這些細(xì)節(jié)介紹了如何將SOUP項(xiàng)目整合到現(xiàn)有系統(tǒng)中、如何管理SOUP相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和軟件配置、以及變更管理如何影響系統(tǒng)。

緊接著是軟件需求管理、架構(gòu)設(shè)計(jì)、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試、風(fēng)險(xiǎn)管理、維護(hù)和變更管理階段。在軟件開(kāi)發(fā)生命周期的各個(gè)階段，都需要保持所有階段之間的可追蹤性。

傳統(tǒng)的軟件開(kāi)發(fā)觀點(diǎn)表明了各個(gè)階段如何進(jìn)入下一個(gè)階段，可能還帶有前幾個(gè)階段的反饋信息，以及配置管理與過(guò)程的周邊架構(gòu)。可追蹤性被視為各個(gè)階段間關(guān)系的一部分。然而，很少規(guī)定記錄跟蹤鏈路的機(jī)制。

實(shí)際上，雖然由于先進(jìn)工具技術(shù)投資，各個(gè)階段都能夠有效實(shí)施，但是這些工具很少能夠自動(dòng)提高階段間可追蹤性。因此，在整個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行的過(guò)程中，其間鏈路的維護(hù)就變得越來(lái)越差。最終的結(jié)果就是需求與設(shè)計(jì)之間的交叉檢驗(yàn)缺失或者流于表面，以及最終系統(tǒng)的機(jī)能不全。為了獲得真正的自動(dòng)可追蹤性，則需要需求跟蹤矩陣(RTM)。RTM是各個(gè)項(xiàng)目的核心，是很多開(kāi)發(fā)標(biāo)準(zhǔn)(包括IEC62304)的關(guān)鍵所在。

需求跟蹤與SOUP

需求跟蹤矩陣是一種用于管理和跟蹤需求的習(xí)慣做法，在管理軟件需求和系統(tǒng)所用SOUP項(xiàng)目方面起著重要作用。RTM能夠通過(guò)醫(yī)療器械應(yīng)用的架構(gòu)設(shè)計(jì)在與SOUP有關(guān)的高級(jí)需求之間實(shí)現(xiàn)可追蹤性(圖2)。

圖2

圖2 需求跟蹤矩陣(RTM)在開(kāi)發(fā)生命周期模型中起著重要作用，即使是在SOUP項(xiàng)目是系統(tǒng)的一部分的時(shí)候。各個(gè)階段的典型產(chǎn)物都直接與需求矩陣相連，各個(gè)階段的變更都會(huì)自動(dòng)更新RTM。

為了確保SOUP能夠滿足IEC 62304規(guī)定的系統(tǒng)級(jí)要求，醫(yī)療器械制造商需要規(guī)定：