IEC 62304在醫(yī)械軟件開發(fā)中的實(shí)施

• 預(yù)期用途所需的SOUP項(xiàng)目的功能和性能要求

• 讓SOUP項(xiàng)目正常運(yùn)行所需的系統(tǒng)硬件和軟件的生產(chǎn)規(guī)范

• 證明醫(yī)療器械架構(gòu)能夠讓任意SOUP項(xiàng)目正常運(yùn)行所需的詳情

大多數(shù)情況下，SOUP項(xiàng)目是作為源代碼提供的，但是不帶設(shè)計(jì)文件，這樣就很難分析它們。使用現(xiàn)代測試工具有助于實(shí)現(xiàn)早期代碼設(shè)計(jì)可視化。

不論它是否應(yīng)用于語句模塊、進(jìn)程(或類)、應(yīng)用和/或系統(tǒng)，現(xiàn)代測試工具提供的系統(tǒng)可視化設(shè)施功能都非常強(qiáng)大。應(yīng)用和系統(tǒng)實(shí)體的分層示意圖如圖3a 內(nèi)的靜態(tài)調(diào)用圖所示;圖3b內(nèi)的靜態(tài)流程圖展示了整個程序模塊的控制流程。利用彩色編碼圖對于了解SOUP極有好處。這類調(diào)用圖和流程圖只是綜合分析代碼內(nèi)使用的所有參數(shù)和數(shù)據(jù)對象的一部分優(yōu)勢。

圖3

圖3 靜態(tài)調(diào)用圖(a)和流程圖(b)以圖形的形式分別說明了代碼的結(jié)構(gòu)和邏輯。

需求管理和跟蹤已經(jīng)證明了它們在軟件開發(fā)生命周期內(nèi)的優(yōu)勢，能夠確保實(shí)現(xiàn)所有需求和所有開發(fā)成果都可以追溯到一個或多個需求。同樣的，需求管理與跟蹤可以保證根據(jù)系統(tǒng)要求添加和驗(yàn)證SOUP項(xiàng)目。

RTM在架構(gòu)設(shè)計(jì)和SOUP項(xiàng)目之間實(shí)現(xiàn)了可追蹤性。由于這些項(xiàng)目都包含在源代碼內(nèi)并且現(xiàn)在需要按照IEC 62304的要求進(jìn)行系統(tǒng)級合規(guī)性測試，所以代碼驗(yàn)證就成了制造商的責(zé)任。

大多數(shù)SOUP項(xiàng)目都不嚴(yán)謹(jǐn)，從而為系統(tǒng)集成商提高了嚴(yán)格驗(yàn)證與風(fēng)險分析要求。由于SOUP驗(yàn)證非常耗時，所以開發(fā)人員一開始通常需要滿足一系列編碼標(biāo)準(zhǔn)，再逐漸采用其他規(guī)則。雖然測試工具只辨別而不糾正代碼內(nèi)存在的違規(guī)之處和本征誤差，但是它們確實(shí)通過指出問題所在而加快了代碼糾正速度。

IEC 62304希望醫(yī)療器械制造商評估SOUP項(xiàng)目供應(yīng)商提供的軟件異常列表，以便確定已知異常是否會引發(fā)事件，進(jìn)而導(dǎo)致出現(xiàn)危險情形。

測試工具的靜態(tài)分析能力能夠確定異常及其對軟件系統(tǒng)的影響。如果確定了SOUP供應(yīng)商提供的列表以外的任何其他異常，則應(yīng)告知相應(yīng)供應(yīng)商以解決問題。