外資醫(yī)療器械地位難撼動(dòng)：國(guó)產(chǎn)醫(yī)械借“技”崛起

 技術(shù)出錯(cuò)或超前都成難題

　　技術(shù)不僅將很多躍躍欲試的后來者攔在了門外，也可能讓一些企業(yè)的研發(fā)項(xiàng)目增加了胎死腹中的風(fēng)險(xiǎn)。

　　普羅惠仁是深圳一家研發(fā)生產(chǎn)無(wú)創(chuàng)治療設(shè)備的公司。其首席創(chuàng)新官黃漢年對(duì)本報(bào)記者表示，醫(yī)療器械尤其是治療型的醫(yī)療器械產(chǎn)品在研發(fā)的方向或技術(shù)上出錯(cuò)，產(chǎn)品上市或進(jìn)入臨床的時(shí)間可能會(huì)耽誤三五年。

　　黃漢年補(bǔ)充道，一旦在設(shè)計(jì)或者方向上出現(xiàn)失誤乃至錯(cuò)誤，需要重新設(shè)計(jì)或大幅更改，隨之動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)都要從頭再來，這樣好幾年的時(shí)間就過去了?！斑@不像研發(fā)手機(jī)，今天發(fā)現(xiàn)做錯(cuò)了，明天就可以糾正過來?！?/p>

　　普羅惠仁成立于2003年。與大多數(shù)的無(wú)創(chuàng)治療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)不同，它們的無(wú)創(chuàng)治療并非停留在淺表，而是力圖透過皮膚與肌肉層直接進(jìn)入到人體組織的特定部位，實(shí)現(xiàn)內(nèi)臟病變組織的精準(zhǔn)治療，比如說癌癥。不過，目前該技術(shù)乃至整個(gè)行業(yè)在國(guó)內(nèi)外均處于起步階段。

　　目前，除了專注婦科治療的子宮肌瘤治療設(shè)備以外，他們也研發(fā)出了一款針對(duì)胰腺癌以及一款針對(duì)肛腸部位腫瘤的治療設(shè)備，目前尚處于臨床試驗(yàn)階段，反饋情況良好。

　　即便設(shè)備和技術(shù)超前，新產(chǎn)品入市后企業(yè)如何和醫(yī)院在技術(shù)認(rèn)知上銜接到位，也是一個(gè)莫大的挑戰(zhàn)。

　　一位曾在深圳醫(yī)療器械行業(yè)工作過多年的人士趙明(化名)對(duì)本報(bào)記者表示，深圳以前有家公司研發(fā)出了一款動(dòng)態(tài)心電圖監(jiān)測(cè)設(shè)備，在全球來說都算是很早的，他們的產(chǎn)品能克服以前靜態(tài)心電圖的弊端?！耙郧澳欠N靜態(tài)心電圖，人只要一起一坐，心電圖就亂了，質(zhì)量也差，很多異?？床怀鰜怼！?/p>

　　這家公司雖然對(duì)心電圖設(shè)備的質(zhì)量信心滿滿，但是市場(chǎng)很快給他們潑了一盆冷水?！耙?yàn)楫?dāng)時(shí)的醫(yī)生看不明白，醫(yī)生已經(jīng)習(xí)慣了看人在靜態(tài)時(shí)候的心電圖?！?/p>

　　臨床試驗(yàn)的漫長(zhǎng)等待

　　除了核心技術(shù)這個(gè)各行業(yè)發(fā)展的共性問題外，對(duì)于普羅惠仁來說，更讓他們?cè)?jīng)頭疼的是漫長(zhǎng)的臨床試驗(yàn)。

　　該公司研發(fā)的超聲聚焦治療子宮肌瘤系統(tǒng)臨床驗(yàn)證從2008年開始，一直持續(xù)到2011年。其間，他們進(jìn)行了兩期臨床試驗(yàn)，病癥包括子宮肌瘤、子宮腺肌癥等多種婦科腫瘤疾病，共1000多個(gè)病例。

　　對(duì)于處于初創(chuàng)期的企業(yè)來說，漫長(zhǎng)的臨床試驗(yàn)無(wú)疑是個(gè)煎熬。除了忐忑不安地等待試驗(yàn)結(jié)果，還要不斷狠心往里投錢。

　　黃漢年感慨，項(xiàng)目超級(jí)“燒錢”，他們的子宮肌瘤治療系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)前后差不多花了4000萬(wàn)元。

　　對(duì)于很多醫(yī)療企業(yè)來說，從對(duì)病癥的篩選，到結(jié)束治療后的臨床觀察，其間每一個(gè)環(huán)節(jié)錢都在嘩嘩地往外流。如果沒有雄厚的資金實(shí)力，普通企業(yè)弱小的肩膀根本扛不住。

　　本報(bào)記者到訪普羅惠仁的時(shí)候，正碰到兩位投資人走進(jìn)該司負(fù)責(zé)人張激的辦公室。事后張激頗為自豪地向記者表白“不缺錢”——在創(chuàng)辦企業(yè)之初他就拉了兩個(gè)合伙人一起干，一路走來不停地有新股東加入，最多的時(shí)候有16位。上個(gè)月，當(dāng)?shù)匾患绎L(fēng)投注入的1億元資金也如期到賬。

　　“若市場(chǎng)上已經(jīng)有同類產(chǎn)品研發(fā)出來并銷售，那么你去申請(qǐng)人體試驗(yàn)，就有了對(duì)照物，需要做的病例就會(huì)少很多，很可能只要大半年就能完成試驗(yàn)。”王筱毅解釋說，“不過，如果你的產(chǎn)品是全新的，市場(chǎng)上沒有先例，那么人體試驗(yàn)持續(xù)個(gè)兩三年太正常不過了?！?/p>

　　得之不易的注冊(cè)證

　　王筱毅的企業(yè)生產(chǎn)的是診斷設(shè)備，此前花了一年的時(shí)間才拿到醫(yī)療器械注冊(cè)證。醫(yī)療器械注冊(cè)證(下稱“注冊(cè)證”)是該行業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入“通行證”，拿不到無(wú)法上市銷售。

　　我國(guó)按照安全性等級(jí)把醫(yī)療器械分為三類，由不同的藥監(jiān)部門進(jìn)行審查管理，類別越高，注冊(cè)審批與管理越嚴(yán)。根據(jù)2014年施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(下稱《條例》)規(guī)定，對(duì)第二、三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

　　在全球，醫(yī)療器械行業(yè)都有市場(chǎng)準(zhǔn)入的問題。在歐盟必須通過CE認(rèn)證，在美國(guó)是FDA;在中國(guó)必須拿到注冊(cè)證，此外還有生產(chǎn)許可證，不過后者要相對(duì)簡(jiǎn)單很多，主要看制造環(huán)節(jié)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系。

　　由于治療設(shè)備的產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)比診斷設(shè)備高出一大截，企業(yè)要拿到注冊(cè)證，一年時(shí)間遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

　　張激所在的普羅惠仁自創(chuàng)辦到證件到手，花了八九年。據(jù)他介紹，目前全國(guó)做他們類似產(chǎn)品的企業(yè)，僅有3家拿到該類型治療設(shè)備的注冊(cè)證，就算在全球來說也不超過五家。

　　“因?yàn)獒t(yī)療涉及的潛在風(fēng)險(xiǎn)太高，政府主管部門不可能輕易地批準(zhǔn)。很多企業(yè)即便已做了臨床試驗(yàn)，也拿不到這個(gè)證。”他說，注冊(cè)證對(duì)臨床要求非常高，包括要做多少例的臨床、治療后的相關(guān)指標(biāo)是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)等等。

　　前期的嚴(yán)格管控，對(duì)這些企業(yè)來說，是憂，也是喜。一旦產(chǎn)品一路過關(guān)進(jìn)入市場(chǎng)，質(zhì)量遭市場(chǎng)質(zhì)疑的可能性就小得多。

　　由于設(shè)備質(zhì)量過硬，張激的企業(yè)在沉寂十年后，已經(jīng)感受到了市場(chǎng)爆發(fā)的力量。

　　產(chǎn)品自2014年量產(chǎn)后市場(chǎng)迅速打開，去年生產(chǎn)的30多臺(tái)設(shè)備絕大部分進(jìn)了國(guó)內(nèi)的三甲醫(yī)院，還有3臺(tái)出口至韓國(guó)。今年他們預(yù)計(jì)銷售額將增長(zhǎng)3倍，目前正在加班加點(diǎn)擴(kuò)大產(chǎn)能。