外資醫(yī)療器械地位難撼動(dòng)：國產(chǎn)醫(yī)械借“技”崛起

　　激勵(lì)和監(jiān)管都在強(qiáng)化

　　上述企業(yè)邁向市場(chǎng)的步伐恰逢其時(shí)。從2014年開始，政策的暖風(fēng)一波接一波地吹來。

　　2014年3月底，新修訂的《條例》公布?！稐l例》對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類。其中，第一類醫(yī)療器械改為產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械繼續(xù)實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)管理。

　　此外，《條例》也鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，明確實(shí)施“先產(chǎn)品注冊(cè)，后生產(chǎn)許可”的新監(jiān)管模式。

　　隨后，國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)也委托中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)啟動(dòng)第一批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選工作，這對(duì)于優(yōu)秀的國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)來說是個(gè)重大的機(jī)遇。

　　2015年5月，衛(wèi)計(jì)委公布了首批95個(gè)優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備名單，臺(tái)式彩色多普勒超聲波診斷儀、數(shù)字化X光機(jī)和全自動(dòng)生化分析儀等3種具有一定市場(chǎng)占有率和競(jìng)爭(zhēng)力、符合基層需要的適宜設(shè)備入選。

　　同月，《中國制造2025》戰(zhàn)略出臺(tái)，要求“大力推動(dòng)重點(diǎn)領(lǐng)域突破發(fā)展”，提及的十大領(lǐng)域就包括高性能醫(yī)療器械。該戰(zhàn)略還提出，要提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品。

　　與此同時(shí)，行業(yè)監(jiān)管的力度也越來越大。2013年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組建成立，并全面啟動(dòng)了機(jī)構(gòu)改革工作，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備得以完善和充實(shí)。食藥監(jiān)總局成立了醫(yī)療器械注冊(cè)管理司和醫(yī)療器械監(jiān)管司，分別負(fù)責(zé)醫(yī)療器械上市前和上市后的監(jiān)管。

　　一個(gè)突出的變化是，醫(yī)療器械的監(jiān)管正從生產(chǎn)環(huán)節(jié)向流通環(huán)節(jié)擴(kuò)展，逐步實(shí)現(xiàn)全程化。今年6月，食藥監(jiān)總局發(fā)布2016年第112號(hào)公告，決定對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為開展集中整治。

　　身處行業(yè)協(xié)會(huì)的張曉華對(duì)此深有體會(huì)。他說，以前藥監(jiān)系統(tǒng)對(duì)生產(chǎn)管得多，尤其是生產(chǎn)前的產(chǎn)品注冊(cè)環(huán)節(jié)，重注冊(cè)輕監(jiān)管，對(duì)企業(yè)的經(jīng)營環(huán)節(jié)管理很松。2000年左右才開始要求企業(yè)有質(zhì)量管理體系。但是，“一個(gè)產(chǎn)品要安全有效，如果在流通環(huán)節(jié)做不到控制，很難保證產(chǎn)品安全有效”。“就拿以前被劃到藥品的試劑來說，需要冷鏈運(yùn)輸，儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件非常關(guān)鍵。”張曉華說。

　　在杜臻雁看來，隨著監(jiān)管越來越嚴(yán)格，未來會(huì)有一批劣質(zhì)的小公司死去，整個(gè)行業(yè)的集中度將會(huì)提升。未來，行業(yè)重塑可期。