科技部發(fā)布“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃

　　二、指導(dǎo)思想與基本原則

　　(一)指導(dǎo)思想

　　圍繞醫(yī)療衛(wèi)生體制改革要求以及健康中國(guó)建設(shè)的重大戰(zhàn)略需求，貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記在全國(guó)科技創(chuàng)新大會(huì)上的講話精神，以國(guó)產(chǎn)化、高端化、品牌化、國(guó)際化為方向，以臨床及健康需求為導(dǎo)向，以核心技術(shù)突破為驅(qū)動(dòng)，以重大產(chǎn)品研發(fā)為重點(diǎn)，以示范推廣為牽引，創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈和服務(wù)鏈融合發(fā)展，加強(qiáng)醫(yī)研企結(jié)合，著力提高國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的核心競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)的跨越式發(fā)展。

　　(二)基本原則

　　1. 加快創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。在“十二五”的基礎(chǔ)上，更加注重基礎(chǔ)研究和原始創(chuàng)新，更加重視帶動(dòng)醫(yī)學(xué)模式變革、支撐健康醫(yī)學(xué)發(fā)展的醫(yī)療器械發(fā)展，加快顛覆性、原創(chuàng)性技術(shù)突破，推動(dòng)醫(yī)療器械科技創(chuàng)新從“跟跑”為主向“并跑”、“領(lǐng)跑”發(fā)展，掌握全球科技競(jìng)爭(zhēng)的戰(zhàn)略主動(dòng)。

　　2. 聚焦重大需求。突出臨床急需，優(yōu)先發(fā)展臨床需求量大、醫(yī)療負(fù)擔(dān)重、主要依賴進(jìn)口的主流醫(yī)療器械產(chǎn)品和面向基層分級(jí)診療的重點(diǎn)產(chǎn)品;突出健康保障，加快發(fā)展個(gè)人健康管理等健康促進(jìn)關(guān)鍵產(chǎn)品。

　　3. 強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)支撐。聚焦產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，加快關(guān)鍵共性技術(shù)和核心部件突破，著力解決“卡脖子”的瓶頸問(wèn)題和影響全局發(fā)展的短板問(wèn)題;著力優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用環(huán)境，促進(jìn)普及普惠裝備，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)和需求拉動(dòng)的合力發(fā)展。

　　4. 加強(qiáng)品牌培育。加強(qiáng)科學(xué)評(píng)價(jià)與應(yīng)用示范，制定創(chuàng)新產(chǎn)品目錄，加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的普及推廣力度，著力培育一批創(chuàng)新型企業(yè)和創(chuàng)新品牌，形成品牌化發(fā)展的強(qiáng)力導(dǎo)向。

　　5. 加速產(chǎn)業(yè)集聚。改革、營(yíng)造有利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策、金融、監(jiān)管、學(xué)科交叉、醫(yī)療示范一體的創(chuàng)新激勵(lì)、配套政策等產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)環(huán)境，打造一批國(guó)際一流、鏈條完善、政策銜接、各具特色的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。

　　三、發(fā)展目標(biāo)

　　(一)總體目標(biāo)

　　加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的轉(zhuǎn)型，完善醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈條;突破一批前沿、共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，開發(fā)一批進(jìn)口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫(yī)療器械和適宜基層的智能化、移動(dòng)化、網(wǎng)絡(luò)化產(chǎn)品，推出一批基于國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用解決方案;培育若干年產(chǎn)值超百億元的領(lǐng)軍企業(yè)和一批具備較強(qiáng)創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型企業(yè)，大幅提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，擴(kuò)大國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率，引領(lǐng)醫(yī)學(xué)模式變革，推進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的跨越發(fā)展。

　　(二)具體目標(biāo)

　　前沿技術(shù)突破。引領(lǐng)國(guó)際前沿技術(shù)，加快顛覆性技術(shù)創(chuàng)新，突破1-3項(xiàng)原始創(chuàng)新技術(shù)，10-20項(xiàng)前沿關(guān)鍵技術(shù)，形成核心專利300項(xiàng)以上，引領(lǐng)新一代醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展。

　　創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)。主流高端產(chǎn)品全面實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，自主原創(chuàng)產(chǎn)品取得重要突破，研發(fā)10-20項(xiàng)前沿創(chuàng)新產(chǎn)品，引領(lǐng)篩查預(yù)警、早期診斷、微/無(wú)創(chuàng)治療、個(gè)體化診療、人工智能診斷、術(shù)中精準(zhǔn)成像、智慧醫(yī)療、中醫(yī)治未病等新型醫(yī)療產(chǎn)品與健康服務(wù)技術(shù)發(fā)展。

　　競(jìng)爭(zhēng)能力提升。重點(diǎn)培育8-10家在國(guó)內(nèi)、國(guó)際市場(chǎng)具備較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的大型醫(yī)療器械企業(yè)集團(tuán)，建立8-10個(gè)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，80-100家具有自主核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)且具備一定規(guī)模的創(chuàng)新型高技術(shù)企業(yè)，建立完善的國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試和評(píng)價(jià)體系，構(gòu)建我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品示范推廣體系，開展萬(wàn)家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的示范應(yīng)用和裝備升級(jí)，部分重點(diǎn)產(chǎn)品市場(chǎng)占有率達(dá)到30%-40%，整體提升我國(guó)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

　　四、重點(diǎn)任務(wù)

　　(一)發(fā)展前沿關(guān)鍵技術(shù)，引領(lǐng)醫(yī)療器械創(chuàng)新

　　1. 前沿和顛覆性技術(shù)

　　加強(qiáng)醫(yī)療器械的基礎(chǔ)前沿研究，發(fā)展醫(yī)療器械“新理論、新方法、新材料、新工具、新技術(shù)”，引領(lǐng)醫(yī)療器械領(lǐng)域的重大原創(chuàng)性突破。重點(diǎn)加強(qiáng)新型生物醫(yī)學(xué)成像、新型術(shù)中分子影像、生理信號(hào)獲取、新型測(cè)序技術(shù)以及醫(yī)學(xué)圖像處理、新型體外診斷、組織修復(fù)和再生、人工器官、神經(jīng)工程、健康監(jiān)測(cè)與促進(jìn)等方面的基礎(chǔ)研究。加強(qiáng)精準(zhǔn)診療、無(wú)創(chuàng)檢測(cè)、醫(yī)療人工智能等前沿技術(shù)突破及顛覆性創(chuàng)新技術(shù)培育，引領(lǐng)新一代診療裝備發(fā)展，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)的技術(shù)跨越，搶占產(chǎn)業(yè)發(fā)展制高點(diǎn)。

　　專欄1：前沿和顛覆性技術(shù)重點(diǎn)發(fā)展方向

　　1. 前沿性技術(shù) 在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域，以“融合、動(dòng)態(tài)、無(wú)創(chuàng)、高清”為方向，圍繞腫瘤亞臨床病灶、血管/神經(jīng)形態(tài)和功能等一批醫(yī)學(xué)影像檢測(cè)監(jiān)測(cè)難題，重點(diǎn)加強(qiáng)生物醫(yī)學(xué)圖像的獲取、分析與處理技術(shù)的基礎(chǔ)研究，加快發(fā)展CT、MRI、新型正電子探測(cè)、高分辨激光成像、多模態(tài)分子影像、分子病理顯微成像、新型醫(yī)學(xué)聲光電磁動(dòng)態(tài)成像等新技術(shù)，更好滿足實(shí)時(shí)、快速、精確診斷以及術(shù)中精準(zhǔn)治療等應(yīng)用需求。 在體外診斷領(lǐng)域，以“一體化、高通量、現(xiàn)場(chǎng)化、高精度”為方向，圍繞臨檢自動(dòng)化、快速精準(zhǔn)檢測(cè)、病理智能診斷、疾病早期診斷等難點(diǎn)問(wèn)題，重點(diǎn)加強(qiáng)不同層次生命活動(dòng)中生物化學(xué)和生物物理學(xué)的基礎(chǔ)研究和新型診斷靶標(biāo)的發(fā)展與應(yīng)用，加快發(fā)展微流控芯片、單分子測(cè)序、液體活檢、液相芯片、智能生物傳感等前沿技術(shù)，更好滿足不同層級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的早期、快速、便捷、精確診斷等應(yīng)用需求。 在先進(jìn)治療領(lǐng)域，以“精準(zhǔn)、微創(chuàng)、快捷、智能”為方向，圍繞新型粒子束應(yīng)用、多模式信息融合、觸覺反饋、所見即所觸空間測(cè)量等臨床治療難點(diǎn)問(wèn)題，重點(diǎn)開展面向臟器、病灶、神經(jīng)及血管的實(shí)時(shí)交互的虛擬手術(shù)模擬仿真和醫(yī)學(xué)物理等基礎(chǔ)研究，加快發(fā)展虛擬現(xiàn)實(shí)、增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)、定位導(dǎo)航等前沿技術(shù)，促進(jìn)新型腫瘤治療方法、精準(zhǔn)手術(shù)規(guī)劃、機(jī)器人治療等發(fā)展。 在生物醫(yī)用材料領(lǐng)域，以“組織替代、功能修復(fù)、生物調(diào)控”為方向，圍繞組織器官修復(fù)、功能替代、降解調(diào)控等難點(diǎn)問(wèn)題，重點(diǎn)開展生物材料的細(xì)胞組織相互作用機(jī)制、不同尺度特別是納米尺度與不同物理因子的生物學(xué)效應(yīng)等基礎(chǔ)研究，加快發(fā)展生物醫(yī)用材料表面改性、生物醫(yī)用材料基因組、植入材料及組織工程支架的個(gè)性化3D打印等新技術(shù)，促進(jìn)組織工程與再生醫(yī)學(xué)的臨床應(yīng)用。 在康復(fù)護(hù)理領(lǐng)域，以“智能化、集成化、個(gè)體化”為方向，圍繞柔性控制、人機(jī)耦合、多信息融合等難點(diǎn)問(wèn)題，重點(diǎn)加強(qiáng)人工智能、神經(jīng)工程和機(jī)器人的前沿技術(shù)在醫(yī)療康復(fù)中的應(yīng)用研究，加快發(fā)展康復(fù)、助殘、養(yǎng)老等相關(guān)的人機(jī)交互、腦-機(jī)接口、人-機(jī)-電融合與智能控制等關(guān)鍵技術(shù)，突破家庭護(hù)理、老年陪伴、助力助行、穿戴式康復(fù)等專業(yè)化機(jī)器人產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。 在健康促進(jìn)領(lǐng)域，以“連續(xù)監(jiān)測(cè)、智能感知、健康辨識(shí)”為方向，圍繞健康信息連續(xù)采集、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、健康狀態(tài)辨識(shí)、個(gè)人健康管理等難點(diǎn)問(wèn)題，重點(diǎn)開展生物醫(yī)學(xué)信息的獲取、分析與處理，微弱信號(hào)檢測(cè)等技術(shù)的基礎(chǔ)研究，加快發(fā)展無(wú)創(chuàng)血糖檢測(cè)、非接觸式心電、心理狀態(tài)測(cè)量、心肺功能檢測(cè)和健康大數(shù)據(jù)分析等新技術(shù)，推動(dòng)基于人體傳感器網(wǎng)絡(luò)、醫(yī)療設(shè)備物聯(lián)網(wǎng)的智慧醫(yī)療、健康云服務(wù)發(fā)展，滿足健康自主管理等新型服務(wù)業(yè)態(tài)發(fā)展的需要。 2. 顛覆性技術(shù)。瞄準(zhǔn)重大需求和國(guó)際科學(xué)與技術(shù)前沿，加強(qiáng)技術(shù)預(yù)測(cè)和前瞻部署，積極布局新一代智能健康感知、組織誘導(dǎo)與再生、醫(yī)療人工智能等可能引領(lǐng)未來(lái)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和服務(wù)模式變革的顛覆性技術(shù)創(chuàng)新。

　　2. 共性關(guān)鍵技術(shù)

　　加快突破醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化、工程化及標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)，重點(diǎn)發(fā)展人機(jī)工效、精密制造、可靠性設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)、生物學(xué)效應(yīng)評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等共性技術(shù)，積極推進(jìn)工程物理技術(shù)、光學(xué)技術(shù)、無(wú)線通信技術(shù)、移動(dòng)計(jì)算技術(shù)、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、先進(jìn)制造技術(shù)等與醫(yī)療器械發(fā)展和應(yīng)用密切相關(guān)的支撐技術(shù)研究。

　　專欄2：共性關(guān)鍵技術(shù)重點(diǎn)發(fā)展方向

　　1. 工程化技術(shù)。圍繞醫(yī)療器械研發(fā)、制造和應(yīng)用中存在的產(chǎn)業(yè)化與工程化瓶頸問(wèn)題，開展臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)技術(shù)、核心部件失效分析和加速壽命試驗(yàn)及評(píng)價(jià)技術(shù)、面向醫(yī)療器械智能制造和系統(tǒng)設(shè)計(jì)的可靠性建模、仿真、驗(yàn)證和在線檢測(cè)技術(shù)、醫(yī)療器械專用集成電路設(shè)計(jì)與制造等關(guān)鍵技術(shù)研究，開發(fā)相關(guān)的數(shù)據(jù)庫(kù)、軟件工具和專用裝備，并進(jìn)行推廣應(yīng)用，提升國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的性能指標(biāo)和可靠性。在生產(chǎn)企業(yè)推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品智能制造，實(shí)現(xiàn)制造過(guò)程的精細(xì)化與標(biāo)準(zhǔn)化，提升我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力和規(guī)模化生產(chǎn)能力。 2. 標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)。圍繞醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與器件、生物學(xué)效應(yīng)評(píng)價(jià)等基礎(chǔ)和共性瓶頸問(wèn)題，重點(diǎn)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)方法及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究，提高創(chuàng)新醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)和評(píng)價(jià)能力，建設(shè)符合我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械現(xiàn)狀和發(fā)展的共性關(guān)鍵技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，系統(tǒng)完善醫(yī)療器械的創(chuàng)新鏈條。

　　(二)推進(jìn)重大產(chǎn)品研發(fā)，突破核心部件瓶頸

　　突出解決我國(guó)高端裝備、高值耗材大量依賴進(jìn)口的問(wèn)題，著力突破高端裝備及核心部件國(guó)產(chǎn)化的瓶頸問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)高端主流裝備、關(guān)鍵核心部件及醫(yī)用高值材料等產(chǎn)品的自主制造，加快新型產(chǎn)品開發(fā)，打破進(jìn)口壟斷，降低醫(yī)療費(fèi)用，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。重點(diǎn)推進(jìn)五大類重大產(chǎn)品開發(fā)，引領(lǐng)科技創(chuàng)新重點(diǎn)向高端產(chǎn)品轉(zhuǎn)移，形成具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的自主品牌。