科技部發(fā)布“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃

　　專欄3：重大產(chǎn)品研發(fā)重點發(fā)展方向

　　1. 醫(yī)學(xué)影像類 新型數(shù)字X射線成像系統(tǒng)。重點突破動態(tài)平板探測器等核心部件和關(guān)鍵技術(shù)，數(shù)字X射線機技術(shù)水平達到國際先進水平，有效降低整機成本;積極發(fā)展探測器新型閃爍晶體制備技術(shù)，開發(fā)基于光子計數(shù)探測器的血管減影造影X射線機，爭取在光子計數(shù)低劑量成像方面達到國際先進水平。 新型超聲成像系統(tǒng)。重點開發(fā)數(shù)字化波束合成、高幀頻彩色血流成像、造影劑諧波成像、實時三維成像等高性能彩超，圖像細微分辨力、低速細微血流分辨力等技術(shù)指標達到國外高端主流產(chǎn)品水平;研發(fā)多模態(tài)?？瞥曉O(shè)備、便攜/掌上超聲設(shè)備;攻克高密度單晶材料換能器關(guān)鍵技術(shù)，研發(fā)新型超聲探頭;研發(fā)新型彈性成像、超聲腦成像等前沿技術(shù)和創(chuàng)新產(chǎn)品。 計算機斷層成像系統(tǒng)(CT)。重點開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的256排以上的螺旋CT，空間分辨率及時間分辨率等關(guān)鍵技術(shù)指標達到國際同類產(chǎn)品水平，重點突破CT球管、探測器和滑環(huán)加工工藝技術(shù)、圖像處理技術(shù)。 新型超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)。重點開發(fā)與國外主流產(chǎn)品技術(shù)水平相當(dāng)?shù)母邎?不小于3T)超導(dǎo)和?？瞥瑢?dǎo)磁共振成像系統(tǒng)，通道數(shù)、梯度場強和切換率等技術(shù)指標達到同類產(chǎn)品國際先進水平;重點突破零液氦揮發(fā)磁體系統(tǒng)、64通道以上全數(shù)字化譜儀、高溫超導(dǎo)射頻線圈、射頻放大器、梯度放大器、新型臨床應(yīng)用成像序列等關(guān)鍵部件和核心技術(shù)。 核醫(yī)學(xué)成像系統(tǒng)。重點開發(fā)與國外主流產(chǎn)品技術(shù)水平相當(dāng)?shù)母哽`敏度、高分辨力、全數(shù)字的PET-CT/MRI、SPECT/SPECT-CT等核醫(yī)學(xué)成像系統(tǒng)整機。重點突破全數(shù)字化模塊化PET探測器、高配準精度PET-CT同機架、圖像處理與算法等關(guān)鍵部件與技術(shù)。 多模態(tài)分子光學(xué)影像系統(tǒng)。重點開發(fā)非熒光共聚焦顯微成像系統(tǒng)、微焦點CT、高靈敏度熒光分子成像系統(tǒng)等分子醫(yī)學(xué)影像前沿產(chǎn)品，突破PET、CT、自體/激發(fā)熒光成像、磁共振成像、γ-射線同位素成像等多模態(tài)分子影像融合和一體化掃描技術(shù)，在多模態(tài)成像技術(shù)的工程化方面達到國際先進水平。 超分辨顯微成像系統(tǒng)。重點突破顯微成像實時數(shù)據(jù)處理與圖像重建、數(shù)字病理分析、快速高靈敏弱光探測等關(guān)鍵技術(shù)，攻克大數(shù)值孔徑物鏡、大面陣CMOS探測器、光學(xué)重建顯微成像信號處理器等核心部件的設(shè)計、制造瓶頸，研發(fā)超高分辨力病理分析系統(tǒng)、高速結(jié)構(gòu)光照明層切顯微鏡(SIM)、STORM/SIM融合顯微鏡、雙光子/STED融合顯微鏡等超分辨力顯微成像系統(tǒng)，關(guān)鍵指標達到國際先進水平，為新一代數(shù)字病理分析提供技術(shù)支撐。 復(fù)合內(nèi)窺鏡成像系統(tǒng)。重點突破三維環(huán)掃扇掃超聲成像、高倍數(shù)熒光造影光學(xué)放大成像、激光斷層掃描成像等內(nèi)窺實時成像關(guān)鍵技術(shù)，攻克超聲電子復(fù)合內(nèi)窺探頭、熒光顯微內(nèi)窺探頭等核心部件的設(shè)計制造瓶頸，研發(fā)超聲、共聚焦、光相干層析等高端內(nèi)鏡成像系統(tǒng)，達到國際先進或領(lǐng)先水平，實現(xiàn)消化、呼吸、泌尿等醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用，促進肺癌、胃癌等重大腫瘤疾病的早期診斷治療。 2. 體外診斷類 智能化現(xiàn)場快速檢測系統(tǒng)。重點開發(fā)集成式干化學(xué)分析儀、自動化免疫快速檢測儀、掌上測序儀、便攜式核酸檢測儀及配套檢測試劑與質(zhì)控品;研制無創(chuàng)采集樣本的高靈敏度現(xiàn)場快速檢測技術(shù)以及配套試劑。開展無創(chuàng)血糖檢測儀、可穿戴式體外檢測技術(shù)和設(shè)備的研究。 新型分子診斷系統(tǒng)。重點開發(fā)現(xiàn)場快速提取/檢測核酸一體化平臺、新型基因測序儀、隨檢全自動核酸檢測系統(tǒng)、定量數(shù)字PCR等系統(tǒng)。 醫(yī)用多模態(tài)流式細胞儀。研制多色熒光、流式微球定量流式細胞儀、胞內(nèi)成分檢測流式細胞儀、流式分子表型分析與免疫表型分析儀等多模流式細胞儀及配套試劑。 新型醫(yī)用質(zhì)譜儀。研制基于基質(zhì)輔助激光解吸附等軟電離方式的飛行時間、四極桿或串聯(lián)高精度質(zhì)譜儀。研制常用的同位素內(nèi)部參考品，并建立常用的質(zhì)譜數(shù)據(jù)分析庫。 全自動微生物分析系統(tǒng)。重點開發(fā)非培養(yǎng)微生物自動化分析系統(tǒng)、自動化血培養(yǎng)系統(tǒng)、微生物自動鑒定與藥敏分析系統(tǒng)、微生物臨床樣本自動預(yù)處理系統(tǒng)等微生物全自動分析裝備。 快速病理診斷系統(tǒng)。重點開發(fā)智能化的快速病理診斷系統(tǒng)、基于相襯能譜的病理顯微CT。重點突破病理切片常規(guī)染色、免疫組化和原位FISH的自動化技術(shù)、病理片的智能圖像分析技術(shù)、納米級別快速組織學(xué)X-射線立體成像技術(shù)。 3. 先進治療類 智能感知交互手術(shù)機器人。重點開發(fā)具國際先進水平的高精度手術(shù)規(guī)劃、導(dǎo)航、定位的智能醫(yī)療機器人系統(tǒng)，包括腹部微創(chuàng)治療腔鏡手術(shù)，骨科、心腦血管、神經(jīng)、口腔、眼科等智能手術(shù)機器人系統(tǒng)。突破快速圖像配準、高精度定位、智能人機交互、多自由度精準控制等關(guān)鍵技術(shù)。 復(fù)合引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)。重點開發(fā)用于不同特性腫瘤共存情況下高精度放射治療系統(tǒng)，重點突破多模式高清晰導(dǎo)航，多靶區(qū)腫瘤一次擺位同機治療、高精度定位與劑量引導(dǎo)，小型化/高穩(wěn)定性放射源、自適應(yīng)TPS等技術(shù)。 植入式有源治療裝置。重點開發(fā)具有自動化起搏功能、低功耗的植入式心臟起搏器，高性能、低成本的國產(chǎn)人工耳蝸，植入式脊髓刺激器、人工視網(wǎng)膜等產(chǎn)品。 血液凈化與透析機及耗材。重點開發(fā)高質(zhì)量、低成本的血液透析機、血液透析濾過機、透析器/濾器/灌流器。重點解決國產(chǎn)血液透析設(shè)備及透析器/灌流器穩(wěn)定性、批量生產(chǎn)工藝性和核心部件問題。 4. 生物醫(yī)用材料類 骨科修復(fù)與植入材料及器械。重點開發(fā)具有國際領(lǐng)先水平的可承載骨誘導(dǎo)修復(fù)材料，可吸收骨固定產(chǎn)品，高耐磨、長耐久新型人工髖、人工膝及人工椎間盤等產(chǎn)品。 口腔種植修復(fù)材料與系統(tǒng)。重點開發(fā)高生物相容性的口腔種植修復(fù)體、數(shù)字化精確牙體預(yù)備裝置、口腔三維影像手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)。重點突破全瓷義齒氧化鋯瓷塊、納米晶粉體制備、三維影像引導(dǎo)種植等關(guān)鍵技術(shù)。 新型心腦血管植介入器械。重點開發(fā)新一代全降解血管支架、小口徑人造血管、新型人工心臟瓣膜系統(tǒng)、智能消融設(shè)備和導(dǎo)管等產(chǎn)品。重點突破血管支架可控降解及藥物緩釋、小口徑人造血管抗凝血與抗栓塞、心臟瓣膜緩鈣化、抗凝血、抗增生等技術(shù)。 中樞神經(jīng)修復(fù)與再生材料。重點開發(fā)具有國際領(lǐng)先水平可促進中樞神經(jīng)再生的脊髓、腦神經(jīng)修復(fù)的中樞神經(jīng)修復(fù)材料和產(chǎn)品，研發(fā)中樞神經(jīng)再生的植入導(dǎo)管等器械及輔助手術(shù)系統(tǒng)。 5. 健康器械類 健康感知產(chǎn)品。重點開發(fā)智能人體生理信息感知產(chǎn)品，實時人體行為監(jiān)測，健康狀態(tài)檢測、監(jiān)測的健康感知產(chǎn)品。 康復(fù)護理產(chǎn)品。重點開發(fā)智能康復(fù)機器人、智能助行系統(tǒng)、多模態(tài)康復(fù)輪椅、外骨骼機器人系統(tǒng)等產(chǎn)品。重點突破人體運動意圖識別、人機交互、外骨骼柔性控制、不同適應(yīng)癥康復(fù)運動模式優(yōu)化等關(guān)鍵技術(shù)。 中醫(yī)醫(yī)療器械。重點開發(fā)脈診、舌診以及針刺、灸療、中醫(yī)康復(fù)等中醫(yī)設(shè)備。重點突破脈搏信號獲取與分析、人體穴位輔助定位、中醫(yī)智能健康辨識等技術(shù)。

　　(三)注重應(yīng)用需求導(dǎo)向，強化示范普及推廣

　　加大創(chuàng)新產(chǎn)品推廣，繼續(xù)推動實施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程(“十百千萬工程”)，進一步加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在不同層次的醫(yī)療機構(gòu)開展試點示范應(yīng)用的推廣力度，鼓勵醫(yī)研企合作建設(shè)創(chuàng)新醫(yī)療器械示范應(yīng)用基地、培訓(xùn)中心，研究制定創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，形成“技術(shù)創(chuàng)新-產(chǎn)品開發(fā)-臨床評價-示范應(yīng)用-輻射推廣”的良性循環(huán)。

　　專欄4：示范推廣重點發(fā)展方向

　　1. 解決方案集成。一是圍繞早期診斷、精確診斷、微創(chuàng)治療、精準治療、?？圃\療、重癥急救、遠程服務(wù)、決策支持等臨床需求，系統(tǒng)開展新型診療技術(shù)解決方案集成研究，加強設(shè)備配置標準、臨床應(yīng)用規(guī)范、診療路徑、培訓(xùn)工具等研究，促進協(xié)同創(chuàng)新，加快國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床應(yīng)用;建立臨床技術(shù)培訓(xùn)基地，為新技術(shù)的完善、傳播、推廣提供平臺。二是圍繞智慧醫(yī)療、移動醫(yī)療、遠程醫(yī)療、分級診療等臨床需求，加快推進醫(yī)療器械服務(wù)與云計算、大數(shù)據(jù)等新技術(shù)的結(jié)合，重點推進醫(yī)學(xué)影像云、放療計劃系統(tǒng)云、手術(shù)規(guī)劃云、第三方醫(yī)學(xué)檢驗、遠程診斷、移動服務(wù)、智能隨訪、臨床決策支持、數(shù)字化醫(yī)院等臨床服務(wù)產(chǎn)品的規(guī)范化研究，開發(fā)疾病的智能預(yù)測、預(yù)警、預(yù)后系統(tǒng)及面向心血管病、糖尿病、癌癥等慢病的管理信息系統(tǒng)，促進數(shù)字診療裝備新型服務(wù)模式發(fā)展。 2. 示范推廣應(yīng)用?！笆偾f工程”試點示范的基礎(chǔ)上，加快構(gòu)建體系化、機制化的創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品示范推廣體系，通過區(qū)域綜合示范和三甲醫(yī)院示范，推動建立覆蓋三甲醫(yī)院和基層醫(yī)療機構(gòu)的跨地區(qū)示范網(wǎng)，促進國產(chǎn)醫(yī)療器械更為有效地為我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)服務(wù)。一是在全國不同區(qū)域范圍內(nèi)建立國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床應(yīng)用示范中心，系統(tǒng)開展國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床評價和示范應(yīng)用研究，提高臨床性能和用戶認可度，打造一批國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)秀品牌。二是全面開展創(chuàng)新診療裝備區(qū)域應(yīng)用示范，遴選一批基礎(chǔ)較好的地區(qū)，開展區(qū)域示范應(yīng)用，結(jié)合區(qū)域常見多發(fā)病分級分層診療體系建設(shè)，重點推進國產(chǎn)診療裝備在基層的普及化推廣與應(yīng)用，形成規(guī)?；痉缎?yīng)，改善我國醫(yī)療服務(wù)體系的公平性、可及性、同質(zhì)性。

　　(四)優(yōu)化平臺基地布局，促進創(chuàng)新能力提升

　　統(tǒng)籌加強平臺基地建設(shè)，深化體制、機制和管理創(chuàng)新，突出學(xué)科交叉融合，突出臨床需求引領(lǐng)，突出醫(yī)研企結(jié)合的創(chuàng)新團隊建設(shè)，布局一批重大研究平臺，系統(tǒng)完善國家醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，著力提升我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的自主創(chuàng)新和原始創(chuàng)新能力。

　　專欄5：平臺建設(shè)重點發(fā)展方向

　　1. 技術(shù)創(chuàng)新中心。瞄準世界科技前沿和頂尖水平，吸引集聚全球頂尖科研機構(gòu)、領(lǐng)軍人才和一流創(chuàng)新團隊，布局建設(shè)世界一流醫(yī)療器械重大科技基礎(chǔ)設(shè)施群和創(chuàng)新集群，打造國際領(lǐng)先的醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新中心。 2. 共性技術(shù)平臺。加強醫(yī)療器械共性技術(shù)平臺建設(shè)，重點建設(shè)醫(yī)學(xué)影像、數(shù)字診療、物理治療、體外診斷、生物醫(yī)用材料、個性化設(shè)計和制造、電磁兼容等15-20個技術(shù)研發(fā)平臺。 3. 臨床評價中心。優(yōu)選具備一定規(guī)模、具有較強的科研能力和管理水平的三甲醫(yī)療機構(gòu)，建立一批國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床評價中心，完善醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈條，促進國產(chǎn)創(chuàng)新品牌培育。

　　(五)集聚創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)要素，助力產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展

　　集聚創(chuàng)新要素，完善產(chǎn)業(yè)鏈條，促進產(chǎn)業(yè)協(xié)同，加強醫(yī)療器械創(chuàng)新集聚區(qū)和產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)，重點推進8-10個國家級醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)。

　　專欄6：基地建設(shè)重點發(fā)展方向

　　國家級醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)基地。在醫(yī)學(xué)影像、生物醫(yī)用材料、放射治療、醫(yī)用機器人、體外診斷、移動遠程醫(yī)療、醫(yī)用人工智能、智慧醫(yī)療等方向，選擇若干產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)好、地方政府重視的園區(qū)，加強政策引導(dǎo)、集聚技術(shù)、金融、人才等創(chuàng)新要素，以打造技術(shù)和產(chǎn)業(yè)高地為目標，鼓勵政策先行先試，打造若干政產(chǎn)學(xué)研用緊密協(xié)同、資源集聚、政策配套銜接、研究開發(fā)和成果轉(zhuǎn)化有機結(jié)合的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集聚區(qū)，引領(lǐng)推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　五、政策措施

　　(一)強化創(chuàng)新激勵導(dǎo)向

　　加大對重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品、關(guān)鍵技術(shù)、核心部件的支持力度;鼓勵產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新，完善醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)平臺;按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》做好相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品審評審批;完善創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床應(yīng)用政策和法規(guī)，強化應(yīng)用示范帶動，縮短創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品市場培育期;加強知識產(chǎn)權(quán)保護，扶持創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展。

　　(二)完善財稅金融支持

　　研究完善鼓勵創(chuàng)新的稅收支持政策。拓寬融資渠道，鼓勵社會資本設(shè)立醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)投資基金，優(yōu)化投融資環(huán)境，引導(dǎo)社會資本向醫(yī)療器械領(lǐng)域聚集。支持符合條件的醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)行債券和境內(nèi)外資本市場上市融資。開展首臺(套)重大技術(shù)裝備保險補償機制試點工作，促進創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，推進創(chuàng)新型醫(yī)療器械的應(yīng)用。通過金融支持實現(xiàn)高端醫(yī)療器械的國際并購整合，落實和完善出口信貸及出口信用保險政策。

　　(三)加快產(chǎn)業(yè)培育拓展

　　加強對骨干企業(yè)、創(chuàng)新型企業(yè)、核心部件企業(yè)產(chǎn)業(yè)化工作的支持，提高產(chǎn)品可靠性、促進產(chǎn)業(yè)升級和完善產(chǎn)業(yè)鏈條;支持國內(nèi)和跨國企業(yè)兼并重組，扶持醫(yī)療器械企業(yè)做大做強，參與國際競爭;放寬醫(yī)療服務(wù)市場準入，鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)向衛(wèi)生與健康服務(wù)業(yè)延伸，促進新業(yè)態(tài)、新商業(yè)模式和第三方服務(wù)網(wǎng)絡(luò)發(fā)展;引導(dǎo)地方政府加強醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)培育;加強生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管和環(huán)保監(jiān)督檢查力度，規(guī)范市場競爭秩序。

　　(四)促進創(chuàng)新產(chǎn)品推廣

　　出臺創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，打造一批國產(chǎn)創(chuàng)新品牌;積極探索財政引導(dǎo)支持方式，加強招標采購激勵機制設(shè)計，合理運用服務(wù)收費、醫(yī)保政策，引導(dǎo)國產(chǎn)設(shè)備使用;加大對國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品的宣傳力度，提高國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的社會認同度;支持符合條件的高端醫(yī)療器械裝備市場應(yīng)用推廣，在部分省(市)開展大型醫(yī)療設(shè)備配置試點;結(jié)合“一帶一路”戰(zhàn)略，促進國產(chǎn)醫(yī)療器械支撐的新型衛(wèi)生與健康服務(wù)在沿線國家的推廣應(yīng)用，助力國產(chǎn)醫(yī)療器械進入國際市場。

　　(五)發(fā)揮行業(yè)組織作用

　　充分發(fā)揮行業(yè)組織的橋梁紐帶作用，參與政策及標準制定，開展行業(yè)技術(shù)交流，引導(dǎo)行業(yè)行為規(guī)范，維護公平有序的競爭環(huán)境;支持行業(yè)組織承擔(dān)行業(yè)調(diào)研、行業(yè)培訓(xùn)、地方服務(wù)、國際交流與合作等方面的任務(wù);支持行業(yè)組織在與政府部門溝通協(xié)作、維護企業(yè)權(quán)益等方面發(fā)揮更好的作用，共同推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展;建立包含臨床、技術(shù)、產(chǎn)業(yè)方面的可自動獲取信息、智慧識別、可持續(xù)更新的醫(yī)療器械智能數(shù)據(jù)庫，為醫(yī)療器械戰(zhàn)略研究、科技創(chuàng)新發(fā)展提供系統(tǒng)、定量數(shù)據(jù)支持。

　　(六)加強人才隊伍建設(shè)

　　持續(xù)實施人才發(fā)展戰(zhàn)略，促進“醫(yī)工結(jié)合”，健全人才培養(yǎng)引進機制。支持醫(yī)療器械相關(guān)學(xué)科建設(shè)，引導(dǎo)企業(yè)與高等院校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等開展深度合作，著力培養(yǎng)科技創(chuàng)新領(lǐng)軍人才、高級工程技術(shù)人才、復(fù)合型管理人才以及中青年專家，大力加強創(chuàng)新團隊建設(shè)，夯實產(chǎn)業(yè)發(fā)展的人才基礎(chǔ)。依托重點實驗室、工程技術(shù)研究中心、重大項目、重大人才引進計劃等，重點引進一批具有世界水平的戰(zhàn)略科學(xué)家、學(xué)術(shù)帶頭人和創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)精英，支持海外高層次醫(yī)療器械人才回國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。

　　(七)推動規(guī)劃組織實施

　　科技部、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、民政部、衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局、中醫(yī)藥局、軍委后勤保障部等多部門加強協(xié)同，加強組織領(lǐng)導(dǎo)、部門協(xié)同、省部合作、“產(chǎn)-學(xué)-研-醫(yī)-檢”協(xié)同、軍民融合，協(xié)同推進本規(guī)劃的貫徹落實。

　　科學(xué)技術(shù)部辦公廳2017年5月27日印發(fā)