FDA：可穿戴醫(yī)療設備暫無需監(jiān)管？

　　人類早已進入了智能手機時代，但是手機的電磁輻射對于人體帶來的健康風險，仍是一個揮之不去的話題。而在智能穿戴設備時代，電子產(chǎn)品將長時間和消費者“貼身”，電磁輻射以及其他傳感器是否帶來健康風險，同樣引發(fā)了消費者憂慮。

　　據(jù)美國科技新聞網(wǎng)站TheVerge報道，最近全世界最權威的健康衛(wèi)生機構(gòu)——美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布了一個設備監(jiān)管指引文件，其中將時下流行的運動手環(huán)，列入了低風險設備，FDA也不會對這一產(chǎn)品進行嚴格監(jiān)管。

　　對于科技行業(yè)而言，FDA的這一政策，也給穿戴設備的發(fā)展，創(chuàng)造了一個更加寬松的政策空間。否則按照以往，健康類產(chǎn)品的監(jiān)管和合規(guī)化過程，將消耗大量時間和精力。

　　根據(jù)FDA的定義，低風險設備對人體健康沒有“侵略性”，不涉及到激光和電磁輻射，不會帶來新的使用上和生物適應性上的問題。

　　許多生活中常用的消費電子設備，往往會對消費者產(chǎn)生某種健康負面影響，因此沒有被FDA列入低風險設備，比如用于曬黑皮膚的太陽燈，其紫外線可能帶來癌癥風險，另外一些在美容手術中使用的填充物，可能會帶來體內(nèi)破裂的風險。

　　在FDA的管理目錄中，運動手環(huán)或健康手環(huán)，被列入了提升民眾健康水平的產(chǎn)品中。此類產(chǎn)品鼓勵人們控制自身體重，提高身體健康程度，緩解釋放壓力，鼓勵自尊自信，以及改進睡眠質(zhì)量。

　　需要強調(diào)的是，目前的大部分運動手環(huán)，只是提供了心率、血壓監(jiān)測，睡眠監(jiān)測，行走、跑步距離記錄等功能。如果某些手環(huán)宣稱自己能夠診斷某些疾病，或是解決肥胖癥，那么這樣帶來的副作用，將導致FDA對其進行嚴格監(jiān)管——它們將不再被列為低風險設備。

　　穿戴設備成為2015年拉斯維加斯國際消費電子展的熱門主題之一。據(jù)報道，展會上亮相的多數(shù)設備，符合FDA的低風險設備的類型定義，比如myBrain公司的Melomind，Healbe公司的GoBe，導航硬件廠商Garmin的VivoFit等。

　　媒體指出，根據(jù)FDA的新政策，未來功能相對單一的穿戴設備(包括測量血壓)，將面臨較為寬松的監(jiān)管環(huán)境，它們可以更快速投放到市場。

　　另外，此次FDA的指引文件，只是對某些穿戴設備進行了健康方面的歸類。但是在健康類設備的統(tǒng)計測量精確度方面，沒有做出明確規(guī)定。TheVerge認為，這仍然留下了一個手環(huán)等產(chǎn)品的計量準確度上的監(jiān)管空白。

　　比如市面上的許多手環(huán)和智能手表，宣稱能夠統(tǒng)計運動燃燒的卡路里或是行走、跑步的步數(shù)，但是其統(tǒng)計準確度遠遠沒有達到醫(yī)療設備的水平，許多用戶也發(fā)現(xiàn)同時使用不同的運動手環(huán)，統(tǒng)計到的熱量消耗值并不一致。由于FDA沒有做出規(guī)定，因此這些智能設備未來不會被要求實現(xiàn)較高的測量準確度。